FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica y antipirética indicado para el tratamiento de procesos inflamatorios agudos que no requieran más de cinco días de tratamiento.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: Asociado al tratamiento de enfermedades como amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otitis.

Traumatología: Después de torceduras, distensiones o manipulaciones ortopédicas.

Usos ginecológicos: como analgésico y antiinflamatorio en el posparto en mujeres que no vayan a amamantar, en dismenorrea primaria y secundaria (específicamente tabletas de 550 mg) y después de la aplicación de un dispositivo intrauterino (DIU).

Uso pediátrico: Para disminuir la inflamación asociada con las infecciones de las vías respiratorias superiores, en conjunción con el antibiótico indicado por el médico. Como antiinflamatorio después de torceduras, distensiones y manipulaciones ortopédicas.

Odontología: Como analgésico y antiinflamatorio posterior a manipulación dental.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico.

• Debido a la posibilidad de reacciones de sensibilidad cruzada, FLANAXMR no deberá administrarse en pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios y analgésicos no esteroideos hayan provocado manifestaciones alérgicas asmáticas serias.

• Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal.

• No se recomienda su uso en niños menores de 2 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Al igual que otros fármacos de este tipo, FLANAXMR demora el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascular del feto humano (cierre del conducto arterioso). Por lo tanto, no deberá utilizarse durante el embarazo.

Se ha detectado naproxeno en la leche humana, por lo cual deberá evitarse el uso de FLANAXMR durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las más comúnmente presentadas son: Malestar abdominal, dolor epigástrico, cefalea, náusea, edema periférico (ligero), tinnitus y vértigo.

Los siguientes eventos adversos son raros, pero han sido reportados: Alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemias hemolítica y aplásica, disfunción cognoscitiva, colitis, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis fatal, sangrado y/o perforación gastrointestinal, granulocitopenia, hipoacusia, hematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningitis aséptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinal no péptica, úlcera péptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutánea tardía o la epidermólisis bulosa, rash cutáneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos visuales, vómito y convulsiones; hipertensión, vasculitis, asma.

Aunque en estudios metabólicos no se ha reportado retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un mayor riesgo cuando reciben naproxeno.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El uso de FLANAXMR en humanos no se ha relacionado con efectos de carcinogénesis, mutagénensis o teratogénesis. Tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, los pacientes que estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se han observado interacciones con FLANAXMR y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes no esteroideos.

Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemida es inhibido por algunas drogas de esta clase.

La inhibición de la depuración renal del litio produce un aumento en la concentración plasmática de éste.

FLANAXMR y otras drogas antiinflamatorias no esteroideas pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueadores.

Como con otros antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de falla renal asociado con el uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina I.

La administración concomitante de probenecid aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno así como su vida media.

La administración concomitante de FLANAXMR y metotrexato, se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que el naproxeno, como otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, pueden reducir la secreción tubular de metotrexato en animales, incrementado su toxicidad.

PRECAUCIONES GENERALES: Puesto que no se cuenta con estudios de seguridad y eficacia en este grupo de edad, no se recomienda el uso de FLANAXMR en niños menores de dos años.

En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes este medicamento no se administrará por más de 5 días.

FLANAXMR no deberá administrarse a pacientes con úlcera péptica activa. Existen diversos factores que predisponen a la aparición de los síntomas como son: Pacientes del sexo femenino mayores de 60 años de edad, con artritis reumatoide severa, que consumen altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos y quienes han utilizado prednisona en combinación con los AINEs. Los factores de riesgo, relacionados con la aparición de complicaciones gastrointestinales son: Edad avanzada (particularmente mayor de 75 años), artritis reumatoide con o sin incapacidad o invalidez, el consumo del medicamento seguido por el decúbito o bien antes de los alimentos, en dosis muy elevadas, malos hábitos de alimentación, ayuno prolongado, hábito tabáquico y antecedentes de enfermedad ácido péptica sintomática o complicada con sangrado o perforación así como también de enfermedades cardiovasculares.

En este tipo de pacientes, el naproxeno deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica.

Una tableta de 275 mg de FLANAXMR contiene 25 mg (aproximadamente 1 mEq) de sodio. Lo anterior deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida.

Pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%), por la orina a través de la filtración glomerular, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renal, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sérica y/o la depuración de creatinina.

El naproxeno no deberá usarse crónicamente en pacientes con una depuración de creatinina menor a 20 ml/minuto.

Algunos pacientes, específicamente aquellos en quienes el flujo sanguíneo renal comprometido, como en la depleción de volumen extracelular, la cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renal preexistente, se deberá evaluar la función renal antes y durante la terapia con naproxeno. Algunos pacientes geriátricos en quienes se sospecha una función renal deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar una reducción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes.

Pacientes con función hepática alterada: La enfermedad hepática crónica de origen alcohólico y probablemente otros tipos de cirrosis reducen la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre se encuentra aumentada. Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de FLANAXMR, pero se aconseja utilizar la dosis eficaz más baja.

Pacientes geriátricos: Los estudios clínicos indican que aunque la concentración total de naproxeno en plasma se encuentra aumentada en los pacientes de edad avanzada, se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener sobre la dosificación de FLANAXM.R sin embargo, al igual que con otras drogas utilizadas en pacientes de edad avanzada es prudente utilizar la dosis eficaz más baja.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Para el tratamiento de padecimientos inflamatorios, específicamente como los cólicos menstruales (dismenorrea primaria y secundaria), dolores dentales, traumatismos, etc.: Una tableta de 550 mg cada 24 horas hasta por cinco días.

Para el tratamiento antiinflamatorio después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas y otros traumatismos menores en tejidos blandos: Una tableta de 275 mg c/12 horas.

Como antiinflamatorio asociado al tratamiento específico de enfermedades infecciosas de las vías respiratorias superiores: Una tableta de 275 mg c/ 8-12 horas.

Uso pediátrico:

Niños de 5 a 8 años de edad: 1 tableta de 100 mg cada 8 horas (3 veces al día), junto con los alimentos.

Niños de 9 a 12 años de edad: 1 tableta de 100 mg cada 6 horas o 2 tabletas cada 12 horas, junto con los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Una dosis excesiva del fármaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas o vómito. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, no siendo clara la relación con naproxeno.

No se conoce la dosis a la cual el naproxeno podría ser letal. Si un paciente ingiere una cantidad excesiva de naproxeno a propósito o accidentalmente, se recomienda un lavado gástrico y las medidas comunes de soporte.

Los estudios en animales indican que la administración pronta de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.

La hemodiálisis no disminuye la concentración plasmática de naproxeno, debido a su alta afinidad por las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIONES:

Cajas con 12 ó 20 tabletas de 100 mg.

Cajas con 10 ó 20 tabletas de 275 mg.

Cajas con 10 ó 12 tabletas de 550 mg.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No debe administrarse en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 12 años. No se administre por más de 5 días.

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Para:

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