FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Adulto:

Cada 100 mL contienen:

Cada frasco con aplicador con 133 mL, libera una dosis de 118 mL.

Infantil:

Cada 100 mL contienen:

Cada frasco con aplicador con 66.6 mL libera una dosis de 59 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La solución para enema FLEET®. La solución para enema FLEET® está indicada como parte del procedimiento de limpieza de la porción distal del colon del paciente que será sometido a cirugía electiva o en pacientes que requieren de una adecuada preparación y limpieza regional previa a la realización de procedimientos exploratorios rectosigmodoscópicos o exámenes radiológicos.

La solución para enema FLEET® también es utilizada en el alivio de la constipación ocasional, como parte de los cuidados postoperatorios que requieran ayudar a proporcionar al paciente un proceso de evacuación intestinal sin esfuerzo, preparación intestinal previa al trabajo de parto o bien como ayuda para evitar la impactación fecal por trastornos de la motilidad o aquella producida posterior a la administración de bario utilizado en procedimientos radiológicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las sales de fosfato son iones que son altos retenedores de agua que ejercen atracción de agua a través de la pared colónica mediante ósmosis, logrando con esto aumentar la cantidad de agua presente en la luz intestinal. De esta forma se ejerce una mayor presión que sirve como estímulo mecánico que a su vez aunado a la humedad de las heces fomenta la evacuación intestinal. Además del efecto osmótico, se ha sugerido que en el mecanismo de evacuación intervienen factores, tanto secretores (colecistocinina CCK-PZ), como motores del intestino.

Generalmente el efecto se logra de 2 a 5 minutos después de la aplicación, logrando el vaciado del colon descendente y recto-sigmoides. Puede llegar a absorberse a través del colon hasta un 10% del contenido de la solución. El fosfato y el sodio que llegan a ser absorbidos son eliminados por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: Deberá evitarse el uso en pacientes con megacolon congénito, ano imperforado y en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, oclusión intestinal o apendicitis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo durante el embarazo puede fomentar un edema preexistente. Se desconoce si los fosfatos son excretados por la leche materna. El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con FLEET® enema ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Alteraciones gastrointestinales:

Muy común: distensión abdominal.

Común: náusea, vómito, dolor abdominal.

Raro: diarrea, irritación rectal.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

Raro: urticaria, prurito.

Muy raro: ampollas.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy raro: escalofríos.

Alteraciones en pruebas de laboratorio:

Raro: elevación de las concentraciones séricas de sodio (en forma aguda causando deshidratación).

Muy raro: elevación de fosfatos en sangre (pudiendo producir hipocalcemia y acidosis).

Muy común (= 10%), común (= 1% - < 10%), poco común (= 0.1% - < 1%), raro (= 0.01% - < 0.1%), muy raro (< 0.01%).

Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo a su frecuencia según la O.M.S.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad con el uso de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se desconocen a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las determinaciones de electrólitos séricos pueden verse alterados temporalmente.

PRECAUCIONES GENERALES: Deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal o cardiaca, así como en pacientes con alteraciones electrolíticas previas.

No se use en caso de presentarse náuseas, vómitos o dolores abdominales.

El uso frecuente y prolongado de lavados intestinales puede causar hábito.

Los pacientes que estén recibiendo diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio u otros medicamentos que pueden alterar los niveles de los electrólitos séricos, deberán ser estrechamente vigilados cuando se les aplique el enema. No debe de usarse en forma repetida en pacientes ancianos o gravemente enfermos por riesgo de alteraciones hidroelectrolíticas desencadenadas por la absorción de algunos componentes salinos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Cada frasco contiene la dosis apropiada en su presentación correspondiente:

Adultos (mayores de 12 años): Aplicar el contenido del frasco con 133 mL que equivale a una dosis liberada de 118 mL.

Niños (2 a 12 años): Aplicar el contenido del frasco con 66.6 mL que equivale a una dosis liberada de 59 mL.

Vía de administración: Rectal.

Instrucciones de uso: Antes de aplicar, asegúrese de estar utilizando la presentación adecuada, infantil o adulto, según corresponda.

Retire la cubierta protectora de la punta de la cánula antes de usar el enema. Sostenga el frasco en posición vertical, tomando con los dedos la tapa ranurada. Con la otra mano jalar suavemente la cubierta protectora (Ver dibujo).

Con presión firme, inserte suavemente la cánula del frasco en el recto, con la punta hacia el ombligo. Oprima el frasco hasta que casi todo el líquido haya salido. Retire enseguida la cánula del recto.

Posiciones:

Posición decúbito ventral izquierdo: Colocar al adulto o al niño, según corresponda, recostado sobre el lado izquierdo con la rodilla derecha doblada y los brazos en descanso (ver dibujo).

Posición genupectoral: Colocar al niño o al adulto según corresponda, de rodillas con la cabeza y el pecho hacia abajo, hasta que el lado izquierdo de la cara descanse sobre la superficie, colocando el brazo izquierdo doblado confortablemente. (Ver dibujo).

Nota: No es necesario vaciar el frasco totalmente. El frasco contiene más de lo necesario para producir el efecto deseado. Quedará una pequeña cantidad de líquido en el frasco. Mantenga la posición sobre el lado izquierdo o de rodillas hasta que sienta un deseo fuerte de evacuar (generalmente de 2 a 5 minutos).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis producirá hipernatremia con la consecuente aparición de deshidratación. Además, se producirá hiperfosfatemia, hipocalemia e hipocalcemia.

El tratamiento comprende la vigilancia de los electrólitos séricos, la administración de soluciones bajas en electrólitos como solución en dextrosa al 5% y tratamiento sintomático.

La ingesta accidental producirá síntomas de sobredosis, en tales casos se recomienda el vaciamiento gástrico, además del tratamiento mencionado.

PRESENTACIONES:

FLEET® Adulto: Caja con un frasco con 133 mL con aplicador.

FLEET® Infantil: Caja con un frasco con 66.6 mL con aplicador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en EUA por:

C.B. Fleet Company Inc.

Lynchburg, VA 24502, EUA.

Para:

Takeda México, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Distribuido por:

TAKEDA MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Primero de Mayo No. 130

Col. Industrial Atoto, C.P. 53519

Naucalpan de Juárez, México

Reg. Núm. 482M95, SSA VI

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