FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:
Propionato de Fluticasona
Para 50 μg
0.83 mg

Para 250 μg
3.33 mg
Vehículo cbp 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio-esteroideo.

ASMA: FLIXOTIDE® tiene un pronunciado efecto antiinflamatorio en los pulmones.

Reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma en pacientes tratados previamente con un broncodilatador solamente o con otra terapia profiláctica.

Los pacientes con asma severa requieren una evaluación médica regular, ya que este padecimiento puede provocar la muerte. Estos pacientes presentan síntomas constantes y exacerbaciones frecuentes, así como una capacidad física limitada y valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%; de ordinario, estos pacientes no se recuperan en su totalidad después de usar un broncodilatador. Estos pacientes requerirán una terapia con altas dosis de corticosteroides inhalados (véase Dosis y vía de Administración) u orales. Si se presenta un súbito agravamiento de los síntomas, puede requerirse un aumento en la dosificación de corticosteroides, los cuales deberán administrarse bajo supervisión médica urgente.

• Adultos:

Tratamiento profiláctico en:

- Asma leve (valores de FEM por encima del 80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad menor de 20%): Pacientes que en más de una ocasión requieren medicación sintomática intermitente, con un broncodilatador, para el tratamiento de su asma.

- Asma moderada (valores de FEM del 60-80% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad de 20-30%): Pacientes que con regularidad requieren medicación antiasmática, así como pacientes con asma inestable o empeorando que se encuentran bajo tratamiento con alguna medicación profiláctica disponible en la actualidad, o sólo con un broncodilatador.

- Asma severa (valores de FEM por debajo del 60% del valor esperado en la línea basal, con una variabilidad mayor de 30%): Pacientes con asma severa crónica. Al introducir la terapia con alguna formulación FLIXOTIDE® para inhalación, muchos pacientes que dependen de corticosteroides sistémicos para controlar sus síntomas adecuadamente, podrían eliminar o reducir significativamente su requerimiento de corticosteroides orales.

• Niños:

Cualquier niño que requiera medicación para la prevención del asma, con inclusión de aquellos pacientes que no están siendo controlados con alguna medicación profiláctica disponible en la actualidad.

ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC): FLIXOTIDE® está indicado para el manejo de EPOC cuando sea usado en combinación con broncodilatadores de larga duración (p. ej. beta agonistas de larga duración [LABAs -por sus siglas en Inglés]).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

FARMACOCINÉTICA:

• Absorción:

La biodisponibilidad absoluta del Propionato de Fluticasona ha sido calculada con cada uno de los inhaladores disponibles mediante comparaciones surgidas de datos farmacocinéticos obtenidos con inhaladores y administración intravenosa, tanto en un mismo estudio como entre diferentes. En sujetos adultos sanos se ha calculado la siguiente biodisponibilidad para el propionato de fluticasona en Accuhaler/Diskus (7.8%), de propionato de fluticasona en Diskhaler (9.0%), y de propionato de fluticasona en Evohaler (10.9%) respectivamente. En pacientes con asma o EPOC se ha observado un menor grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado. La absorción sistémica tiene lugar principalmente a través de los pulmones siendo inicialmente rápida y luego prolongada. El resto de la dosis inhalada puede deglutirse, pero contribuye en grado mínimo a la exposición sistémica debido a la baja solubilidad acuosa y al bajo metabolismo presistémico, lo cual resulta en una disponibilidad oral de menos de 1%. Hay un aumento lineal de la exposición sistémica con el incremento de las dosis inhaladas.

• Distribución:

El Propionato de Fluticasona muestra un gran volumen de distribución en estado estable (aproximadamente 300 L). La fijación a las proteínas plasmáticas es moderadamente alta (91%).

• Metabolismo:

El propionato de fluticasona se depura de la circulación sistémica con gran rapidez, principalmente por la vía metabólica, a través de la enzima CYP3A4 del citocromo P450, para transformarse en un metabolito inactivo de ácido carboxílico. Se debe tener cuidado cuando se coadministren inhibidores conocidos del CYP3A4, ya que existe un riesgo potencial de que aumente el grado de exposición sistémica al propionato de fluticasona.

• Eliminación:

La eliminación de propionato de fluticasona se caracteriza por una depuración plasmática considerable (1150 mL/min) y una vida media terminal de aproximadamente 8 horas. La depuración renal de propionato de fluticasona es insignificante (menos de 0.2%) y menor del 5% como metabolito.

Estudios Clínicos:

EPOC: Se observa una reducción significativa en los síntomas de la EPOC, así como una mejoría en la función pulmonar, independientemente de la edad, sexo, función pulmonar basal, historial de tabaquismo o estado atópico del paciente. Estos efectos benéficos pueden mejorar significativamente la calidad de vida del paciente.

Medicación conteniendo propionato de fluticasona en asma durante el embarazo: Se llevó a cabo un estudio epidemiológico observacional retrospectivo con cohortes utilizando registros electrónicos de salud en el Reino Unido para evaluar el riesgo de MCMs después de la exposición durante el primer trimestre a propionato de fluticasona inhalada (FP) sola y la combinación salmeterol-FP relacionado con CSI no conteniendo PF. En este estudio no se incluyó placebo como comparador.

Dentro de la cohorte de asma de 5362 embarazos con exposición a CSI durante el primer trimestre, se identificaron 131 diagnosticados como MCMs; 1612 (30%) fueron expuestos a FP o la combinación de salmeterol-FP de los cuales se identificaron 42 diagnosticados como MCMs. La proporción de probabilidad ajustada para diagnóstico de MCMs durante 1 año en mujeres con asma moderada fue 1.1 (95% IC: 0.5-2.3) para expuestos a PF vs expuestos a CSI sin PF y 1.2 (95% IC: 0.7-2.0) para mujeres con asma de considerable a grave. No se identificó diferencia en el riesgo de MCMs después de la exposición, durante el primer trimestre, a PF sola versus la combinación Salmeterol-FP. El riesgo absoluto de MCM a través de los estratos de gravedad del asma varió de 2.0 a 2.9 por 100 embarazos expuestos a PF lo cual es comparable a los resultados de un estudio de 15,840 embarazos no expuestos a tratamiento de asma en la Base de Datos de Investigación en la Práctica General (2.8 eventos de MCM por 100 embarazos).

FARMACODINAMIA: FLIXOTIDE® administrado por inhalación, en las dosis recomendadas tiene una potente acción antiinflamatoria glucocorticoide en los pulmones, que resulta en la reducción de los síntomas y las exacerbaciones del asma.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Hay datos limitados en mujeres embarazadas. La administración de FLIXOTIDE® durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto.

En los resultados de un estudio epidemiológico retrospectivo no se encontró un aumento en el riesgo de Malformaciones Congénitas Mayores (MCMs) después de la exposición a propionato de fluticasona en comparación con otros cortico-esteroides inhalados, durante el primer trimestre del embarazo (véase Estudios Clínicos-Medicación conteniendo propionato de fluticasona en asma durante el embarazo).

Los estudios de reproducción realizados en animales sólo han mostrado aquellos efectos característicos de los glucocorticoesteroides a exposiciones sistémicas, muy por encima de aquellos observados a la dosis terapéutica para inhalación recomendada.

Lactancia: No se ha investigado la excreción del Propionato de Fluticasona en la leche materna humana. Cuando se obtuvieron concentraciones plasmáticas medibles en ratas de laboratorio lactantes después de la administración subcutánea del fármaco, se encontró evidencia de Propionato de Fluticasona en la leche materna. Sin embargo, es probable que las concentraciones plasmáticas en las pacientes después de la aplicación inhalada del Propionato de Fluticasona en las dosis recomendadas sean bajas.

La administración durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Los efectos adversos se enlistan por sistema y frecuencia. Los tipos de frecuencia se definen como: muy comunes (≥1/10), comunes (≥1/100 a <1/10), no comunes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10,000 a <1/1000) y muy raros (<1/10,000) con inclusión de casos aislados. Los efectos adversos muy comunes, comunes y no comunes, generalmente fueron determinados a partir de los datos de las pruebas clínicas. Los efectos adversos raros y muy raros se determinaron de manera general a partir de datos espontáneos.

• Infecciones e infestaciones:

Muy comunes: Candidiasis de boca y garganta (aftas).

Algunos pacientes presentan candidiasis de boca y garganta (estomatitis candidiástica). Para estos pacientes podría ser útil enjuagarse la boca con agua después de emplear su medicación. La candidiasis sintomática puede tratarse con terapia antimicótica tópica, administrada concomitantemente con FLIXOTIDE®.

Común: Neumonía (en pacientes con EPOC).

Raros: Candidiasis esofágica.

• Trastornos en el sistema inmunitario:

Se han reportado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

No comunes: Reacciones cutáneas de hipersensibilidad.

Muy raras: Angioedema (principalmente edema facial y bucofaríngeo), síntomas en el aparato respiratorio (disnea y/o broncoespasmo) y reacciones anafilácticas.

• Trastornos en el sistema endocrino:

Los posibles efectos sistémicos incluyen (véase Precauciones generales):

Muy raros: Síndrome de Cushing, características cushingoides, deterioro suprarrenal, retardo en el crecimiento, disminución en la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma.

• Trastornos metabólicos y nutricionales:

Muy raros: Hiperglucemia.

• Trastornos Psiquiátricos:

Muy raros: Ansiedad, trastorno del sueño y cambios de conducta, incluyendo hiperactividad e irritabilidad (predominantemente en niños).

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Comunes: Ronquera.

En algunos pacientes, la formulación FLIXOTIDE® para inhalación puede ocasionar ronquera. Podría ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de cada inhalación.

Muy raros: Broncoespasmo paradójico (véase Precauciones generales).

• Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Común: Contusiones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento se desconocen efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, así como alguna alteración de la fertilidad.

La toxicología sólo ha mostrado aquellos efectos por clase característicos de los corticosteroides potentes, los cuales únicamente se presentan a dosis muy por encima de aquellas propuestas para uso terapéutico. En las pruebas de toxicidad con dosis repetidas, en los estudios de reproducción o en los estudios de teratología, no se identificaron nuevos efectos.

El propionato de fluticasona carece de actividad mutagénica in-vitro e in-vivo, además, no mostró potencial tumorígeno alguno cuando se administró a roedores. En modelos animales no fue irritante ni sensibilizante.

En estudios realizados en una amplia gama de especies animales, expuestas diariamente durante dos años al propelente HFA134a, que no contiene CFC, se ha demostrado que este propelente carece de efectos tóxicos a concentraciones de vaporización muy elevadas, las cuales son considerablemente superiores a las que podrían someterse los pacientes.

Fertilidad: No hay datos acerca del efecto en la fertilidad humana. Estudios con animales indican que no hay efectos de propionato de fluticasona en la fertilidad de machos o hembras.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En circunstancias normales, se alcanzan concentraciones bajas de propionato de fluticasona en el plasma, después de la dosificación por inhalación, debido al amplio metabolismo de primer paso y al alto grado de depuración sistémica mediada por el citocromo P450 3A4 en el intestino e hígado. Por tanto, es improbable que haya lugar a interacciones medicamentosas clínicamente significativas, mediadas por el propionato de fluticasona.

Un estudio sobre interacciones medicamentosas en sujetos sanos demostró que ritonavir (un inhibidor altamente potente del citocromo P450 3A4) puede incrementar de manera significativa las concentraciones plasmáticas de propionato de fluticasona, resultando en concentraciones marcadamente reducidas de cortisol sérico. Durante su uso posterior a la comercialización, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben concomitantemente propionato de fluticasona intranasal o inhalado y ritonavir, dando como resultado efectos sistémicos relacionados con la administración de corticoesteroides, con inclusión de síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por lo tanto, el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir debe evitarse, a menos que el beneficio potencial para el paciente sobrepase el riesgo de los efectos colaterales característicos de los corticosteroides sistémicos.

Los estudios han demostrado que otros agentes inhibidores del citocromo P450 3A4 producen aumentos insignificantes (eritromicina) y leves (ketoconazol), en la exposición sistémica al Propionato de Fluticasona, sin reducciones evidentes en las concentraciones de cortisol sérico. No obstante, se recomienda tener cuidado al administrar concomitantemente con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 (por ejemplo ketoconazol), ya que existe un potencial de aumento en la exposición sistémica al propionato de fluticasona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen alteraciones de las mismas reflejadas en estudios clínicos relacionados con el fármaco.

PRECAUCIONES GENERALES:

• El incremento en el uso de β2-agonistas inhalados de acción corta para el control de los síntomas asmáticos, indica un deterioro en el control del asma. Bajo estas condiciones, el plan de tratamiento del paciente debe de reevaluarse.

• El deterioro súbito y progresivo en el control del asma, conlleva un riesgo potencial para la vida, por lo que debe de considerarse un incremento en la dosis del corticoide. En pacientes considerados de riesgo, debe de instituirse una vigilancia del flujo espiratorio máximo.

• Hay un aumento de casos reportados de neumonía en los estudios en pacientes con la EPOC recibiendo FLIXOTIDE® 500 microgramos (Véase Reacciones secundarias y adversas). Los médicos deben mantener la vigilancia del posible desarrollo de neumonía en pacientes con EPOC, ya que las características clínicas de la neumonía y la exacerbación frecuentemente se superponen.

• Pueden ocurrir efectos sistémicos con el uso de corticoesteroides inhalados, particularmente con altas dosis prescritas por periodos prolongados; la probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor que con el uso de corticoesteroides orales (Véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, características cushinoides, deterioro suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y coriorretinopatía serosa central. Es importante que la dosis de los corticoesteroides inhalados se escale hacia la dosis efectiva más baja para mantener el control eficaz (véase Reacciones secundarias y adversas).

• Se recomienda monitorear regularmente la estatura de los niños que reciban tratamiento prolongado con un corticoesteroide inhalado.

• No se recomienda su uso en menores de 1 año.

• Debido a la posibilidad de deterioro de la respuesta suprarrenal, los pacientes que sean transferidos de tratamiento con esteroides orales a una terapia con alguna formulación FLIXOTIDE® para inhalación, deben ser tratados con especial cuidado y la función corticosuprarrenal debe ser monitoreada regularmente.

• Después de la introducción del FLIXOTIDE® inhalado, la discontinuación del tratamiento sistémico debe ser gradual y se debe exhortar a los pacientes que lleven consigo una tarjeta de advertencia sobre esteroides que indique la posible necesidad de tratamiento adicional en periodos de estrés.

• Siempre debe considerarse la posibilidad de que se presente insuficiencia suprarrenal en situaciones de emergencia (incluyendo cirugía), y también en situaciones electivas que pueden producir estrés, especialmente en pacientes tomando dosis altas durante tiempos prolongados. Debe considerarse un tratamiento adicional con corticosteroides apropiado de acuerdo al estado clínico (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).

• De manera similar, el reemplazo del tratamiento con esteroides sistémicos a la terapia inhalada podría desenmascarar algunas alergias, como la rinitis o el eccema, anteriormente controlados por el fármaco sistémico.

• El tratamiento con FLIXOTIDE® no debe suspenderse de manera abrupta.

• En muy raras ocasiones han surgido comunicaciones de aumentos en los niveles de glucosa sanguínea (véase Reacciones secundarias y adversas). Esto debe tomarse en cuenta cuando se prescriba la formulación a pacientes con un historial de diabetes mellitus.

• Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, es necesario tener un especial cuidado en pacientes con tuberculosis pulmonar activa o latente.

• Durante su uso posterior a la comercialización, han surgido comunicaciones de interacciones medicamentosas clínicamente significativas en pacientes que reciben concomitantemente propionato de fluticasona y ritonavir, dando como resultado efectos sistémicos relacionados con la administración de corticoesteroides, con inclusión de síndrome de Cushing y deterioro suprarrenal. Por tanto, debe evitarse el uso concomitante de propionato de fluticasona y ritonavir, a menos que el beneficio potencial para el paciente exceda el riesgo de experimentar efectos sistémicos relacionados con la administración de corticosteroides (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).

• Como ocurre con otras terapias por inhalación, después de la dosificación puede presentarse broncoespasmo paradójico con aumento inmediato de sibilancias. Esto deberá tratarse inmediatamente con broncodilatadores inhalados de acción rápida. Debe descontinuarse inmediatamente FLIXOTIDE® Evohaler, previa evaluación del paciente, e instituir tratamiento alternativo si se considera necesario (véase Reacciones secundarias y adversas).

• Se debe analizar la técnica del paciente para utilizar el inhalador, con el fin de asegurar una sincronización entre la atomización del inhalador y la aspiración del paciente. De esta forma se asegura una óptima entrega del fármaco a los pulmones.

Efectos sobre la Capacidad de Conducir y Operar Maquinaria: Es improbable que FLIXOTIDE® produzca algún efecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Bucal, para inhalación mediante dispositivo especial.

Para un beneficio óptimo se debe de concientizar a los pacientes acerca de la naturaleza profiláctica de la terapia con FLIXOTIDE® para inhalación mismo que debe de ser utilizado regularmente, incluso cuando el paciente se encuentre asintomático.

Se planea que cada dosis prescrita se administre a través de dos inhalaciones como mínimo.

En aquellos pacientes que consideren difícil la manipulación de un inhalador presurizado de dosis medidas, puede emplearse un espaciador con el inhalador FLIXOTIDE®.

Asma: El efecto terapéutico se hace presente una vez que transcurren de cuatro a siete días, aunque en los pacientes que no habían recibido previamente esteroides inhalados, se pueden observar algunos beneficios inmediatamente después de transcurrir las primeras 24 horas.

Si el paciente considera que el alivio proporcionado por el tratamiento con broncodilatador de acción corta se vuelve menos eficaz, o que necesita más inhalaciones de lo normal, debe buscar atención médica.

Adultos y jóvenes mayores de 16 años: La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 a 1000 μg, dos veces al día.

Los pacientes deben de recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® que sea apropiada para la severidad de su enfermedad:

Asma leve: 100 a 250 μg, 2 veces al día.

Asma moderada: 250 a 500 μg, 2 veces al día.

Asma severa: 500 a 1000 μg, 2 veces al día.

Posteriormente, la dosis puede ajustarse hasta que se logre un control, o reducirse a la dosis mínima eficaz, de acuerdo con la respuesta de cada individuo.

En forma alternativa, la dosis inicial de propionato de fluticasona puede calibrarse a la mitad de la dosis total diaria de dipropionato de beclometasona, o su equivalente, administrada a través de un inhalador de dosis medidas.

Niños de 4 años de edad y mayores: 50 a 200 μg, dos veces al día.

El asma de muchos niños puede controlarse óptimamente empleando un régimen de dosificación de 50 a 100 microgramos administrados dos veces al día. En aquellos pacientes cuya asma no esté siendo controlada lo suficiente, se puede obtener un beneficio adicional al aumentar la dosis hasta 200 microgramos administrados dos veces al día.

Los niños deben recibir una dosis inicial de FLIXOTIDE® para inhalación que sea adecuada según la intensidad de su enfermedad.

Esta dosis debe de ajustarse o reducirse a la dosis mínima eficaz que mantenga el control, de acuerdo con la respuesta de cada paciente.

Niños de 4 años de edad y mayores: Se debe observar que sólo el dispositivo de FLIXOTIDE® 50 μg es el adecuado para la administración de estas dosis. Si esta presentación no ofrece la dosis requerida, debe considerarse una presentación alternativa de FLIXOTIDE® (p. ej. inhaladores de polvo seco).

Niños de 1 a 4 años de edad: El uso de la formulación FLIXOTIDE® para inhalación beneficia a los niños más pequeños controlando los frecuentes y persistentes síntomas asmáticos.

Pruebas clínicas, realizadas en niños de 1 a 4 años de edad, han demostrado que se alcanza un óptimo control de los síntomas asmáticos con 100 microgramos administrados dos veces al día mediante un espaciador pediátrico con máscara facial. El diagnóstico y el tratamiento del asma deben evaluarse periódicamente.

Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC:

Adultos: 500 μg dos veces al día usado como terapia adjunta a broncodilatadores de larga duración (p. ej. LABAs).

La medicación debe ser usada diariamente durante tres a seis meses para un beneficio óptimo. Si no hay mejoría después de este tiempo, el paciente debe de ser sometido a una evaluación médica.

Sólo el dispositivo que administra 250 microgramos de medicamento es adecuado para la administración de esta dosis.

Grupos de pacientes especiales: No es necesario realizar ajustes en la dosis de los pacientes de edad avanzada o de aquellos con insuficiencia hepática o renal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La inhalación aguda de dosis de FLIXOTIDE® superiores a las aprobadas puede conducir a un deterioro temporal del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. Por lo general, no es necesario llevar a cabo alguna acción de emergencia, ya que normalmente en pocos días se recupera la función suprarrenal normal.

Si se continúa la administración de dosis superiores a las aprobadas durante periodos prolongados, es posible que se presente supresión corticosuprarrenal significativa.

En muy raras ocasiones ha habido reportes de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis más altas que las aprobadas (normalmente, 1000 μg y más al día), durante periodos prolongados (varios meses o años); entre las características observadas figuraron hipoglucemia y secuelas de desmayos o convulsiones, o de ambos. Entre las situaciones que podrían desencadenar potencialmente una crisis adrenal aguda figuran la exposición a traumatismo, intervenciones quirúrgicas, infección o cualquier reducción rápida de la dosis.

Se debe poner en práctica un control cercano y una reducción gradual de la dosis en aquellos pacientes que reciben dosis superiores a las aprobadas.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 10.2 g (120 dosis de 50 mcg), instructivo anexo y dispositivo inhalador.

Caja con frasco con 5.1 g (60 dosis de 250 mcg), instructivo anexo y dispositivo inhalador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. PELIGRO-INFLAMABLE. No se use cerca del fuego o flama. No fume o encienda alguna flama cuando se aplique. Envase presurizado. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. No se exponga el envase a los rayos del Sol o lugares excesivamente calientes, ni los perfore o los arroje al fuego. Evite el contacto con los ojos. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. No se administre en menores de 1 año.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia.mx@gsk.com

Titular:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero,

Aranda de Duero, 09400 Burgos, España.

Representante Legal:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km. 41.5,

Edif. TR9 Interior 5-C, Ex. Hacienda San Miguel,

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 172M95, SSA IV

GDS 36 /IPI 12, 05 noviembre 2020

Actualización: 27 abril 2021

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