FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de Solución OFTÁLMICA contiene:

Diclofenaco sódico 1 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Su indicación principal es la prevención de la inflamación ocular ocasionada por la cirugía de cataratas y para combatir el ojo rojo y el prurito debido a alergias estacionarias. En este caso, FLOGOKEN previene el movimiento de los músculos oculares durante la cirugía.

Secundariamente, puede emplearse como auxiliar en padecimientos que se acompañen de inflamación como conjuntivitis, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La aplicación de FLOGOKEN es sobre la superficie ocular, de donde se dirige a los distintos compartimentos oculares, principalmente a la cámara anterior del ojo.

Es difícil que puedan alcanzarse concentraciones plasmáticas medias de 1 ng/ml (40 nmol/I) al cabo de 24 horas con la administración de este medicamento por esta vía.

Sin embargo, es necesario recordar que puede absorberse alguna cantidad del fármaco y que el diclofenaco se fija en 99.7% a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina (99.4%).

El aclaramiento sistémico total del diclofenaco en el plasma es de 263 = 56 ml/min (media = d.t.). La vida media terminal en el plasma se eleva de 1 a 2 horas.

La farmacocinética no se modifica con la administración repetida; tampoco se produce acumulación si se respetan los intervalos recomendados entre las aplicaciones. Las concentraciones son de unos 22 a 25 ng/ml durante el tratamiento con FLOGOKEN.

La biotrasformación del diclofenaco se efectúa en parte por hidroxilación simple y múltiple seguida por glucuronidación.

Alrededor de 60% de la dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos, por la bilis y heces.

CONTRAINDICACIONES: No debe administrarse a pacientes que hayan presentado asma, urticaria o rinitis aguda después de la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos inhibidores de la prostaglandina sintetasa. Pacientes que presentan proctitis, hipertensión arterial severa, insuficiencia cardiaca, renal y hepática, citopenias.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Solamente emplear durante el embarazo por razones imperiosas y a dosis indicadas y por poco tiempo. Como es el caso de otros inhibidores de la prostaglandina-sintetasa, esto rige especialmente en los tres últimos meses de la gestación (por la posible inhibición de las contracciones uterinas y/o el cierre precoz del conducto arterioso).

Aunque pueden pasar pequeñas cantidades a la leche materna, no son de esperarse efectos indeseados en el lactante; sin embargo, se recomienda no emplearlo durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: De manera transitoria después de su instilación en el ojo, puede presentarse ligera irritación, ligero ardor y/o visión borrosa, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. Puede presentarse eritema o erupciones; raras veces urticaria en algunas personas debido a cierta hipersensibilidad.

Si se emplea FLOGOKEN por largos períodos puede presentarse queratitis del epitelio. Como puede ocurrir con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, aun en aplicación tópica puede presentarse el síndrome de Stevens-Johnson.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han demostrado efectos mutágenos, cancerígenos o teratógenos hasta ahora en los estudios llevados a cabo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe aplicarse simultáneamente con otros antiinflamatorios como el ácido acetilsalicílico, paracetamol y otros, aun por otras vías, debido a que puede potenciarse el efecto y ocasionar reacciones adversas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conoce ninguna alteración provocada por la instilación ocular del diclofenaco, ya que la dosis administrada es muy pequeña y sistémicamente insignificante.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución especial al tratar a pacientes que se encuentren bajo tratamiento con anticoagulantes, porque puede afectar las plaquetas y alargar el tiempo de sangrado cuando se aplica a dosis muy altas o por tiempo prolongado. No debe aplicarse FLOGOKEN asociado con otros antiinflamatorios como ácido acetilsalicílico o paracetamol. La aplicación de FLOGOKEN por vía oftálmica puede ingresar a circulación sistémica y provocar reacciones no contempladas. Por lo tanto, no se recomienda su empleo fuera de prescripción médica.

No se exponga a los rayos solares cuando se encuentre en tratamiento con diclofenaco, ya que puede aumentarse la sensibilidad de la piel al sol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una gota en el ojo afectado cada 4-6 horas.

En caso necesario, pueden instilarse hasta 2 gotas cada 4 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDO-SIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen casos específicos de sobredosificación en su aplicación oftálmica y en caso de que se presenten, pueden observarse los efectos secundarios propios del medicamento; debe suspenderse el medicamento.

En caso de ingesta accidental pueden requerirse medidas terapéuticas como:

– Se impedirá cuanto antes la absorción mediante el lavado del estómago y la administración de carbón activado.

– Se aplicarán medidas de apoyo y sintomáticas contra las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria.

Los tratamientos específicos, como diuresis forzada, diálisis o hemoperfusión, son probablemente poco útiles para eliminar los antiinflamatorios no esteroides a causa de su elevada tasa de fijación proteica y su metabolismo extenso.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 frascos gotero con 3 ml cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

Laboratorios Kener, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 015M2006, SSA IV

CEAR-06330022090188/RM2007