FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Concentrado liofilizado de Lactobacillus casei variedad Rhamnosus de Döderlein cantidad correspondiente a un título mínimo de 109 gérmenes por gramo 341.00 mg
Estriol 0.20 mg
Progesterona 2.00 mg
Excipiente cbp 350.00 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLORGYNAL® está indicado en la vulvovaginitis atrófica por carencia estrogénica que se acompaña de sequedad vaginal.

En cuidados pre- y postoperatorios en cirugía ginecológica por la vía vaginal durante el síndrome climatérico.

En el restablecimiento de la flora vaginal después de un tratamiento tópico/sistémico con antiinfecciosos.

En el flujo vaginal relacionado con deficiencia estrogénica en la menopausia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después que el producto entra en contacto con el líquido vaginal, la cápsula se desintegra y los lactobacilos son liberados. Unas horas después reinician su metabolismo y disminuyen el pH eventualmente aumentado.

La absorción del estriol a partir de la mucosa vaginal es rápida y se describe un aumento no significativo en las concentraciones plasmáticas de estriol no conjugado y conjugado unas horas después de la administración. Las tasas plasmáticas de estrona y estradiol permanecen sin cambios.

En el plasma, el estriol se une esencialmente a la albúmina, aunque esta unión es débil. La mayor parte del estriol es excretada por la orina, básicamente en forma de estriol conjugado.

Después de la administración tópica, la progesterona se absorbe bien, produciendo sólo efectos locales, ya que a dosis pequeñas es retenida en las estructuras epiteliales de la zona de aplicación y prácticamente no aumenta las concentraciones plasmáticas basales por lo cual, no desarrolla efectos sistémicos.

El Lactobacillus rhamnosus (de Döderlein) es el germen principal de la flora vaginal natural. Ejerce una acción protectora importante contra las infecciones del aparato genital femenino, dado que transforma el glicógeno contenido en el epitelio vaginal en ácido láctico. El medio ácido resultante (pH 3.8-4.5) impide el crecimiento de gérmenes patógenos y mantiene el medio óptimo para las lactobacterias de la flora normal.

Aplicado localmente, el estriol estimula el epitelio vaginal y la mucosa reacciona con engrosamiento e hiperemia del tejido subepitelial y con un aumento de la descamación de las células intermedias y superficiales que contienen glicógeno. Esto lleva a la normalización del pH vaginal y de la flora bacteriana y a un aumento de la resistencia del tejido epitelial a las infecciones.

La progesterona completa el equilibrio hormonal del ecosistema vaginal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Antecedentes de procesos tromboembólicos o presencia de tales procesos.

Cánceres estrógeno-dependientes (presentes o pasados).

Endometriosis, hemorragias genitales de origen desconocido.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Raros casos de irritación vaginal, posibilidad de flujo adicional, efectos sistémicos como mastodinias.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Se han reportado interacciones con espermaticidas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de tratamientos repetidos y en caso de tratamientos estrogénicos, debido a la absorción sistémica del estriol, así como en caso de sangrado vaginal, se recomienda la supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Para mujeres adultas únicamente.

Vía de administración: Vaginal. No ingerible.

Humedecer con agua la cápsula instantes antes de introducirla profundamente en la cavidad vaginal para acelerar la desintegración de la cápsula.

La dosis y la frecuencia de las aplicaciones deben ajustarse a la indicación terapéutica y la severidad del caso.

Tratamiento agudo: 1 cápsula vaginal 2 veces al día, una en la mañana y otra por la noche durante 2 a 3 semanas; posteriormente 1 cápsula al día.

En el tratamiento previo a la cirugía vaginal se recomienda iniciar unas 2 semanas antes de la intervención. Luego reiniciar según la indicación del médico tratante.

Si es necesario un tratamiento prolongado, se recomienda interrumpir el mismo durante 2-4 semanas cada 2-3 meses para verificar si es necesaria la reanudación del tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento eventual: 1 cápsula cada 14 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ver reacciones secundarias o adversas.

PRESENTACIÓN: Frasco con 14 cápsulas vaginales e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. El uso pediátrico no está indicado. No se use en el embarazo y la lactancia. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@farmasa-schwabe.com.mx

Hecho en Francia por:

Biose Industrie

24, Avenue Georges Pompidou

15004, Aurillac Cedex, Francia

Para:

SCHWABE MÉXICO, S.A. de C.V.

Aguacate No. 4, Col. El Estudiante,

C.P. 62790, Xochitepec, Morelos, México.

Distribuido por:

Laboratorios Farmasa, S.A. de C.V.

Km 27.5 de Carretera Lago de Guadalupe S/N

Lote 2, Bodega 1, San Pedro Barrientos,

C.P. 54010, Tlalnepantla de Baz, México, México.

Reg. Núm. 378M2005 SSA IV

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