FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada jeringa prellenada con 0.5 mL o 0.25 mL contiene fracciones antigénicas purificadas de virus de influenza inactivados, cepas 2014-2015:

HA = Hemaglutinina.

Lista de excipientes: Cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato de potasio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidratado, succinato ácido de alfa-tocoferil, polisorbato 80, octoxinol 10 y agua para las inyecciones.

FLUARIX® es una vacuna inactivada (virión fragmentado) contra la influenza, que contiene los antígenos previamente mencionados (propagados en huevos embrionados).

Esta vacuna cumple con las cepas recomendadas por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) de la temporada 2014-2015.

FLUARIX® cumple los requisitos de la OMS para sustancias biológicas y vacunas antiinfluenza y los requisitos de la Farmacopea Europea para vacunas antiinfluenza.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLUARIX® está recomendada para la profilaxis de la influenza en adultos y niños mayores de 6 meses de edad.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: FLUARIX® induce anticuerpos humorales contra las hemaglutininas. Estos anticuerpos neutralizan los virus de la influenza.

Un título de inhibición de hemaglutinina igual o superior a 1:40 en el suero sanguíneo se considera protector.

Por lo general, se obtiene seroprotección a las 2-3 semanas. La duración inmunitaria tras la vacunación a cepas homólogas o cepas estrechamente relacionadas a las cepas de la vacuna varía, aunque suele ser entre 6-12 meses.

FLUARIX® ofrece protección durante la actual temporada de la influenza.

Se han evaluado los índices de seroconversión de la temporada de vacunación antiinfluenza 2013-2014 con la cepa tipo A/California/7/2009 (H1N1) [variante A/Christchurch/16/2010 (NIB-74xp)], la cepa tipo A/Victoria/361/2011 (H3N2) [variante A/Texas/50/2012 (NYMC X-223A)] y la cepa tipo B/Massachusetts/02/2012 [variante B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX-51B)].

Los índices de protección tras la vacunación superaron los requisitos de la Farmacopea Europea para las vacunas contra influenza (> 70% para adultos de 18-60 años y > 60% para adultos mayores de 60 años).

En un estudio clínico realizado en más de 7,600 sujetos de la República Checa y de Finlandia, se evaluó la eficacia de FLUARIX® en la prevención de casos de influenza A y/o B confirmados mediante cultivo para cepas de correspondencia antigénica con la vacuna.

Se realizó un monitoreo de los sujetos para detectar enfermedades similares a la influenza seguidas de influenza confirmada mediante cultivo (consulte los resultados en la tabla que figura a continuación). Se definió la enfermedad similar a la influenza como la aparición de al menos un síntoma general (fiebre ³ 37.8 °C y/o mialgias) y al menos un síntoma respiratorio (tos y/o dolor de garganta).

Tabla. Tasas de ataque y eficacia de la vacuna contra enfermedades asociadas con evidencia de infección por influenza A o B en adultos de 18 a 64 años de edad (total de la cohorte de vacunados)

1. n/N: cantidad de casos/cantidad total de sujetos.

2. IC: intervalo de confianza.

3. LL: límite inferior; UL: límite superior.

4. No se observaron casos confirmados mediante cultivo de correspondencia con la vacuna para las cepas A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) o B/Malaysia/2506/2004 con FLUARIX® ni con el placebo.

5. De los 22 casos adicionales, 18 eran no correspondientes y 4 eran no tipificados; 15 de estos 22 casos eran A (H3N2) (11 casos con FLUARIX® y 4 casos con placebo).

Propiedades farmacocinéticas: Las vacunas no requieren evaluación de sus propiedades farmacocinéticas.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos muestran que no existen riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales sobre toxicidad aguda, tolerancia local, toxicidad de dosis repetidas, toxicidad en la reproducción/desarrollo y farmacología de seguridad.

CONTRAINDICACIONES: FLUARIX® no debe administrarse a sujetos con hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a cualquiera de los excipientes, al huevo, a las proteínas de pollo, formaldehído, sulfato de gentamicina o deoxicolato de sodio.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha evaluado la seguridad de FLUARIX® cuando se administra a mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos relacionados con toxicidad en la reproducción y el desarrollo (ver Datos de seguridad preclínica).

FLUARIX® sólo debe usarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y cuando las posibles ventajas superen a los posibles riesgos para el feto.

No se ha evaluado la seguridad de FLUARIX® cuando se administra a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ensayos clínicos: En estudios clínicos controlados, se administró FLUARIX® a más de 22,000 sujetos entre los 18 y más de 60 años de edad y a más de 2,000 sujetos entre los 6 meses y los 18 años de edad. Se solicitó información a todos los sujetos sobre los signos y síntomas que se presentaron durante los siete días posteriores a la administración de la vacuna. Para este propósito se utilizó una lista de control. También se pidió a los vacunados que informaran de cualquier circunstancia clínica que se produjera durante los 30 días del periodo de estudio.

Se enumeran los efectos indeseables según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: ³ 1/10.

Frecuentes: ³ 1/100 a < 1/10.

Poco frecuentes: ³ 1/1,000 a < 1/100.

Muy infrecuentes: ³ 1/10,000 a < 1/1,000.

Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, pérdida del apetito1, irritabilidad1, somnolencia1, cefalea, fatiga, mialgias.

Frecuentes: enrojecimiento2, inflamación2 e induración en el sitio de inyección, transpiración, escalofríos, artralgias.

Poco frecuentes: mareos, fiebre3.

1 Se reportó en sujetos entre los 6 meses y los 5 años de edad.

2 Muy frecuentes en sujetos entre los 6 meses y los 18 años de edad.

3 Frecuentes en sujetos entre los 6 meses y los 18 años de edad.

Vigilancia posterior a la comercialización:

Poco frecuentes: linfadenopatía transitoria, reacciones alérgicas (incluyendo reacciones anafilácticas), neuritis, encefalomielitis diseminada aguda, síndrome de Guillain-Barré*, vómito, urticaria, prurito, eritema, sarpullido, angioedema, enfermedad parecida a la influenza, malestar.

* Se han recibido informes espontáneos de casos de síndrome de Guillain-Barré luego de la vacunación con FLUARIX®; sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre la vacunación y el síndrome de Guillain-Barré.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Por ser FLUARIX® una vacuna con componentes en los cuales no se ha descrito su asociación con los efectos mencionados, no se han diseñado ni desarrollado estudios al respecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La inmunización puede verse afectada por la terapia inmunosupresora concomitante o por una inmunodeficiencia existente.

FLUARIX® puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, siempre que se administre en diferentes sitios de inyección.

FLUARIX® no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Después de la vacunación contra influenza pueden presentarse resultados falsos-positivos en las pruebas serológicas que utilizan el método de ELISA para la detección de anticuerpos contra VIH-1, Hepatitis C y especialmente HTLV-1. Estos resultados falsos-positivos transitorios pueden deberse a reactividad cruzada de IgM inducida por la vacunación.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar disponibles los tratamientos adecuados y una supervisión médica apropiada en caso de reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.

Como con otras vacunas, la vacunación con FLUARIX® se debe posponer en los sujetos que sufren de una enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infección menor, como un resfriado, no debe resultar en la postergación de la vacunación.

FLUARIX® sólo previene la enfermedad causada por los virus de la influenza.

Esta vacuna no previene infecciones por otros agentes que causen síntomas similares a los de la influenza.

FLUARIX® debe administrarse de forma subcutánea a los individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación, dado que se puede presentar sangrado después de la administración intramuscular en estos sujetos.

FLUARIX® no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular.

FLUARIX® no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.

Se puede presentar síncope (desmayo) después, o incluso antes, de cualquier vacunación como una respuesta psicogénica a la inyección con agujas. Es importante que existan los procedimientos para evitar lesiones debido a desmayos.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas: Es poco probable que la vacuna tenga efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Antes de la administración, las vacunas deben inspeccionarse visualmente para comprobar que no haya ninguna partícula extraña ni ninguna variación del aspecto físico. Antes de su uso, la vacuna debe agitarse bien para obtener un líquido incoloro a ligeramente opalescente. La vacuna debe desecharse si el aspecto del contenido es otro.

Todo producto no utilizado o material desechable debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Forma de administración:

FLUARIX® puede administrarse por vía parenteral (intramuscular o subcutánea).

FLUARIX® debe administrarse por vía subcutánea a sujetos con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, ya que la administración por vía intramuscular puede provocar hemorragias en estos sujetos.

FLUARIX® no debe administrarse por vía intravenosa bajo ninguna circunstancia.

Posología:

Adultos y niños mayores a 3 años de edad: Una dosis de 0.5 ml.

Niños de 6 a 36 meses de edad: Una dosis de 0.25 ml.

Los niños menores de 9 años que no han sido previamente vacunados deben recibir una segunda administración de la misma dosis (0.5 ml o 0.25 ml) después de un periodo de por lo menos 4 semanas.

FLUARIX® debe administrarse antes del comienzo de la temporada de influenza o cuando lo requiera la situación epidemiológica. La vacunación debe repetirse cada año con la dosis adecuada a la edad del paciente con la vacuna de composición antigénica actualizada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conocen los efectos de sobredosis.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.5 ml.

Caja con 1 jeringa prellenada con una dosis de 0.25 mL.

FLUARIX® es incolora a ligeramente opalescente y se presenta jeringas prellenadas.

Las jeringas están fabricadas con vidrio neutro tipo I, que cumple los Requisitos de la Farmacopea Europea.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese entre 2 °C y 8 °C (en refrigeración). La vacuna no debe congelarse.

Consérvese en el envase original para protegerlo de la luz.

La fecha de caducidad está indicada en la etiqueta y el envase.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo.
Deséchese la jeringa después de su uso.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.
Contraindicada en personas alérgicas al huevo.

Favor de reportar cualquier evento adverso al: 01-800 APOYAME (276-9263) y/o farmacovigilancia.mx@gsk.com.

Hecho en Alemania por:

GlaxoSmithKline Biologicals

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH

& Co. KG, Zirkusstrasse 40, D-01069 Dresden, Alemania

Acondicionado y/o distribuido por:

GLAXOSMITHKLINE MÉXICO, S. A. de C. V.

Calz. México-Xochimilco No. 4900
Col. San Lorenzo Huipulco
C.P. 14370, México, D.F.

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Reg. Núm. 503M96, SSA IV

GDS008/IPI versión 23/Actualización: Abril 2014

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