FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100.0 g de CREMA contienen:

Acetónido de fluocinolona 0.010 g

Sulfato de neomicina equivalente a 0.500 g
de neomicina

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Son usados en aplicaciones tópicas en el tratamiento de varias enfermedades de la piel, por su acción antiinflamatoria local, alérgica y prurítica. Con la inclusión del sulfato de neomicina para suprimir las infecciones secundarias al proceso antiinflamatorio.

Enfermedades de la piel como: dermatitis por contacto, dermatitis seborreica, eccema infantil, neurodermatitis, psoriasis e intertrigo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La mayoría de los glucocorticoides son absorbidos por la piel en forma lenta que la destrucción metabólica puede limitar la acumulación sistémica.

El flúor en la posición 9 y diversos sustituyentes en la posición 17 confieren a los glucocorticoides resistencia a la destrucción local.

En el plasma, los corticosteroides están unidos a la globulina y a la albúmina que sirven como vehículos de transporte.

Son metabolizados principalmente en el hígado, pero también en el riñón y son excretados en la orina.

En el hígado, los grupos carbonila en las posiciones 3, 11, 17 y 20 son reducidos a hidróxilo y los compuestos resultantes pueden ser conjugados con ácido glucurónico o sulfato.

Menos de 1.0% se excreta sin modificaciones.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en presencia de tuberculosis cutánea, infecciones bacterianas y en la mayoría de lesiones cutáneas virales (varicela y herpes simple) y en pacientes hipersensibles a los componentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Como los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria pueden causar malformaciones, también aparecen en la leche y pueden suprimir el crecimiento del lactante. Por lo tanto, no deberá usarse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se presenta sensación de quemadura, irritación, prurito, sequedad, piel escamosa, foliculitis, atrofia de la piel, estrías, hipopigmentación e infecciones bacterianas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Su uso prolongado produce atrofia de la piel, no deberá ser aplicado en ulceraciones de la piel.

Aunque no se use tratamiento local oclusivo a extensas áreas del cuerpo, no deberá efectuarse por el aumento de la absorción sistémica.

Se recomienda precaución especial su empleo en niños, ya que es preferible que el producto sea metabolizado en la piel, de modo que llegue la menor cantidad posible a la circulación sistémica, por lo cual se deberá utilizar la menor cantidad.

Como en todos los antibióticos, su uso prolongado puede provocar desarrollo de organismos no susceptibles.

El producto no tiene ninguna propiedad carcinogénica, mutagénica, teratogénica y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Hasta la fecha no se han presentado ni se conocen.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha, ni se han reportado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se indica al paciente que se aplique una pequeña cantidad, frotándolo suavemente 3 veces al día.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Su uso prolongado produce atrofia de la piel.

Puede producir infecciones por uso excesivo. No hay ninguna evidencia de toxicidad, ni se conoce la dosis a la cual el acetónido de luocinolona y el sulfato de neomicina podrían ser letales.

PRESENTACIÓN: Caja y tubo c/30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco, protegido de la luz.

Consérvese el tubo bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
Literatura exclusiva para médicos.

BIBLIOGRAFÍA:

1. Martindale. The Extra Pharmacopoeia. 28a ed, p.p. 872, 873, 874, 875.

2. Farmacia Práctica de Remington. 17a ed, tomo 2, p.p. 1312, 1313, 1314, 315.

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Reg. Núm. 369M94, SSA IV