FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Acetato de fluorometolona 1.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FLUMETOL NF OFTENO® está indicado en el tratamiento de las diversas condiciones inflamatorias del segmento anterior del ojo, así como en padecimientos alérgicos que respondan a la administración de esteroides tópicos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Los corticosteroides suprimen la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o inmunológicos.

Inhibe el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de respuesta inflamatoria aguda. Inhibe la síntesis de histamina, a partir de células cebadas, al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial.

Después de la aplicación tópica sobre el globo ocular, la fluorometolona se distribuye por sobre toda la superficie. El acetato de fluorometolona proporciona un efecto antiinflamatorio superior en la córnea comparado con una concentración igual de fluorometolona alcohol.

CONTRAINDICACIONES: FLUMETOL NF OFTENO® está contraindicado en la queratitis por herpes simple, vacuna, varicela y otras enfermedades virales de córnea y conjuntiva, en tuberculosis fúngica, en infecciones purulentas sin tratar y en hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La fluorometolona ha mostrado ser teratogénica en conejos a dosis humanas.

No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, la fluorometolona no debe ser administrada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario. No se sabe si la fluorometolona tópica puede ser excretada en la leche humana. Se recomienda utilizarla con precaución en madres que están lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, formación de catarata subcapsular posterior y retraso en la cicatrización de las heridas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La fluorometolona ha demostrado ser teratogénica en conejos a dosis humanas. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Existe evidencia de que los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando la dosis de antibióticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha demostrado que los esteroides en aplicación tópica puedan causar alteraciones de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: El uso prolongado de esteroides con aplicación tópica oftálmica puede favorecer el desarrollo de úlceras corneales micóticas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

Agitar muy bien antes de usarse. Se puede(n) aplicar 1 ó 2 gotas de FLUMETOL NF OFTENO® en el saco conjuntival inferior tan frecuentemente como se requiera, de acuerdo con la intensidad del cuadro por tratar. Habitualmente, basta con aplicarlo de 3 a 5 veces al día, de acuerdo con la severidad de la inflamación, y se debe reducir la dosis gradualmente para evitar efecto de rebote antes de suspenderla.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación no causa problemas agudos (véase Reacciones secundarias y adversas). Si se ingiere accidentalmente, administre líquidos orales para diluir el medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero conteniendo 5 ml de suspensión.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz
de favorecer la aparición de glaucoma.

LABORATORIOS SOPHIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 346M98, SSA IV

BEAR-100838/RM2002