FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de CREMA contienen:

Propionato de fluticasona (D.C.I.) 0.05 g

Excipientes:

Alcohol cetoestearílico 5.25 g

Propilenglicol 10.00 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Niños: Para niños de más de 3 meses de edad, que no respondan a corticosteroides de baja potencia, FLUNUTRAC® está indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de las dermatitis atópicas bajo la supervisión de un profesional médico.

Adultos: El propionato de fluticasona está indicado en el tratamiento sintomático de dermatosis inflamatorias no causadas por microorganismos que responden a corticosteroides tales como:

Eccema, incluyendo eccemas atópicos y discoides.

Dermatitis atópica.

Prurigo nodular.

Psoriasis (excluyendo psoriasis en placas generalizada).

Liquen plano.

Liquen.

Reacciones de sensibilidad por contacto.

Lupus eritematoso discoide.

Como coadyuvante a la terapia sistémica con esteroides en eritrodermia generalizada.

Reacciones a picaduras de insecto.

Sudor miliar.

CONTRAINDICACIONES:

Rosácea.

Acné vulgar.

Dermatitis perioral.

Infecciones víricas cutáneas primarias (por ejemplo, herpes simple, varicela).

Infecciones bacterianas.

Infecciones causadas por hongos y levaduras.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Prurito perianal y genital.

Ulceración de la piel.

Atrofia de la piel.

Fragilidad de los vasos cutáneos.

Ictiosis.

Dermatosis juvenil.

Heridas ulceradas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre la administración tópica de propionato de fluticasona durante el embarazo. FLUNUTRAC® debe ser administrado durante el embarazo sólo si está estrictamente indicado.

Tras la administración tópica de fluticasona la exposición sistémica es baja. Teóricamente, con una absorción sistémica elevada podría esperarse un retraso en el crecimiento intrauterino y una inhibición de la corteza adrenal.

Lactancia: Se desconoce si el propionato de fluticasona es excretado en la leche materna. No se dispone de ningún dato a partir de estudios en animales. Sin embargo, dado el perfil farmacocinético de la sustancia, la presencia de propionato de fluticasona en la leche materna es poco probable. La decisión de continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con FLUNUTRAC® debe hacerse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con FLUNUTRAC® para la mujer.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo a la clasificación órgano-sistema y frecuencia. Las frecuencias son definidas como: muy frecuentes (= 1/10), frecuentes (= 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (= 1/1,000 y < 1/100), raras (= 1/10,000 y < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Infecciones e infestaciones

Muy raras: con la utilización de corticosteroides se han observado infecciones secundarias (particularmente cuando se utiliza un vendaje oclusivo o cuando están implicados pliegues de la piel).

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: hipersensibilidad.

Trastornos endocrinos:

Muy raras: características de hipercortisolismo. El uso prolongado de corticosteroides, o el tratamiento de áreas extensas puede dar lugar a una absorción sistémica suficiente como para producir hipercortisolismo.

Trastornos vasculares:

Muy raras: dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, debido al tratamiento intensivo y prolongado con preparaciones de corticosteroides potentes.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: prurito.

Poco frecuentes: quemazón local.

Muy raras: dermatitis alérgicas por contacto, exacerbación de los signos y síntomas de dermatosis, psoriasis pustular (provocada por el tratamiento o su interrupción) y cambios atróficos locales de la piel como adelgazamiento, estrías, hipertricosis e hipopigmentación (causados por el tratamiento prolongado e intensivo con preparaciones corticosteroides potentes).

Frecuencia no conocida: púrpura vascular, fragilidad de la piel, dermatitis perioral, rosácea, costra, ulceración de las piernas, acné, problemas en la cicatrización de heridas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción. Hasta el momento, no ha sido confirmada la teratogenicidad producida en animales de laboratorio por dosis sistémicas elevadas de corticosteroides en la exposición terapéutica en humanos. Los estudios no clínicos de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogenético, fertilidad y de la función reproductora general no revelaron un especial riesgo en humanos distinto del esperado para un esteroide potente.

Los estudios sobre la reproducción sugieren que la administración subcutánea de propionato de fluticasona en animales gestantes, a dosis muy superiores a la dosis tópica en humanos, pueden desencadenar alteraciones en el desarrollo fetal incluyendo paladar hendido y labio leporino.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Itraconazol y los inhibidores de la proteasa del VIH-I incrementan los niveles sistémicos de fluticasona inhalada, probablemente por la inhibición del sistema enzimático del citocromo P4503A4 y, por consiguiente, de la eliminación de fluticasona. Sin embargo, no se espera que esto ocurra con fluticasona en crema debido a su baja absorción cutánea.

Aunque no se conoce interacciones específicas con otros fármacos de administración cutánea, no se recomienda su utilización concomitante con cremas de fluticasona, con el fin de evitar el riesgo de interacciones potenciales entre tratamientos.

PRECAUCIONES GENERALES: El propionato de fluticasona tiene una muy baja tendencia a la absorción sistémica; sin embargo, la aplicación prolongada de dosis elevadas en extensas áreas de la superficie corporal, especialmente en lactantes y niños de corta edad, podría conducir a una supresión corticosuprarrenal. Los niños pueden absorber proporcionalmente cantidades mayores de corticosteroides tópicos y por ello ser más susceptibles a toxicidad sistémica. Este efecto es más probable que ocurra en lactantes y niños si se utiliza un vendaje oclusivo. En lactantes, el pañal puede actuar como vendaje oclusivo.

La cara, más que otras zonas del cuerpo, puede presentar cambios atróficos tras el tratamiento prolongado con corticosteroides potentes tópicos. Esto debe tenerse en cuenta cuando se estén tratando enfermedades como psoriasis, lupus eritematoso discoide y eccema grave.

El uso prolongado de corticosteroides en la cara puede causar dermatitis inducida por esteroides.

Estos problemas desaparecen al interrumpir el tratamiento, pero una retirada repentina puede ir seguida de una insuficiencia adrenal aguda.

Es poco probable que el correcto uso terapéutico de FLUNUTRAC® pueda causar una supresión evidente del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, pero no se puede excluir cuando se utiliza en grandes áreas de la superficie corporal. Debe tenerse precaución para asegurar que la cantidad aplicada es la mínima necesaria para obtener el beneficio terapéutico.

Debe evitarse el uso continuado a largo plazo en niños. No se han establecido la seguridad y la eficacia del propionato de fluticasona cuando se utiliza de forma continua durante más de 4 semanas

Si aparecen signos de hipersensibilidad, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento. No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 3 meses de edad. Por lo tanto, FLUNUTRAC® debe usarse con precaución en pacientes pediátricos menores de 3 meses.

Si se aplica en los párpados, se debe tener cuidado para asegurar que la preparación no entre en contacto con los ojos, con el fin de evitar el riesgo de irritación local o glaucoma.

Los esteroides tópicos pueden ser peligrosos en psoriasis por una serie de razones, incluyendo recaídas por efecto de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a que la función barrera de la piel se encuentra alterada. Si se utiliza en psoriasis es importante una minuciosa vigilancia del paciente, siendo necesario consultar a un dermatólogo antes de utilizar fluticasona para tratar psoriasis en niños.

Las preparaciones tópicas de fluticasona no están indicadas en lesiones infectadas.

Debe utilizarse un tratamiento antimicrobiano adecuado cuando se traten lesiones inflamatorias que se hayan infectado. Cualquier infección requiere la interrupción del tratamiento con corticosteroides tópicos y la administración sistémica de agentes antimicrobianos.

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol ceto-estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para administración tópica: En adultos y niños, aplicar una capa fina de FLUNUTRAC®, una o dos veces al día, en las zonas afectadas de la piel (véase Precauciones generales).

Duración del tratamiento: Debe continuarse el tratamiento diario hasta conseguir el control adecuado de la enfermedad. A partir de entonces, debe reducirse la frecuencia de aplicación a la dosis efectiva más baja.

Cuando se utiliza FLUNUTRAC® en el tratamiento de niños, si no se observa una mejoría pasados 7-14 días del inicio del tratamiento, éste debe interrumpirse y reevaluar al niño. Una vez que ha sido controlada la enfermedad (habitualmente entre los 7-14 días), debe reducirse la frecuencia de aplicación a la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible. No se recomienda el tratamiento diario durante más de 4 semanas.

El incremento del número de aplicaciones diarias puede agravar los efectos adversos sin mejorar los efectos terapéuticos.

Forma de administración: Tanto en adultos como en niños, podemos utilizar el método de la unidad “punta de dedo” (“finger-tip”) para determinar mejor la cantidad de crema aplicada a una determinada superficie.

La unidad “punta de dedo” corresponde a la cantidad de crema aplicada desde el pliegue cutáneo distal hasta la punta del dedo índice.

Esta cantidad permite tratar la superficie correspondiente a dos manos de un adulto (aproximadamente de 250 a 300 cm2). Una unidad “punta de dedo” corresponde aproximadamente a 0.5 g de producto. Un tubo de 30 g contiene 60 unidades “punta de dedo”.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es muy poco probable que se produzca sobredosis aguda, no obstante, en el caso de sobredosis crónica o utilización inadecuada, pueden aparecer signos de hipercortisolismo, y en este caso deberá interrumpirse gradualmente la aplicación de esteroides tópicos. Sin embargo, debido al riesgo de supresión adrenal aguda la suspensión del tratamiento deberá hacerse bajo supervisión médica.

PRESENTACIÓN: Tubo con 30 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Evítese el contacto con los ojos. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Hecho en España por:

Laboratorios SALVAT, S.A.

Gall 30-36.

08950 Esplugues de Llobregat

España

Para:

ISDIN, S.A.

Provençals 33

08019, Barcelona, España

Bajo licencia de Laboratorios SALVAT

Importado en México por:

Laboratorios Keton de México, S. A. de C. V.

Lago Garda Núm. 100, Col. Anáhuac
C.P. 11320, Deleg. Miguel Hidalgo, D. F. México

Distribuido por:

ISDIN MÉXICO, S. A. de C. V.

Av. Tejocotes s/n

Col. San Martín Obispo Tepetixtla, Cuautitlán Izcalli

C.P. 54763, Estado de México

Reg. Núm. 034M2014, SSA IV

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