FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Clorhidrato de fluoxetina equivalente a 20 mg
de fluoxetina
Excipiente c.b.p. 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptura de serotonina y está indicado en estados depresivos, bulimia nerviosa, estados de ansiedad y trastorno obsesivo-compulsivo (TOC).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La Fluoxetina pertenece al grupo de los antidepresores químicamente relacionado con los antidepresores tricíclicos y se clasifica como inhibidor de la inactivación neuronal de la Serotonina por recapturación activa derivado de la síntesis del triptófano y el metabolismo de la MAO-A.

Fluoxetina es un potente inhibidor selectivo de la recaptura de la serotonina (ISRSs) pero no de la Norepinefrina a nivel del sistema nervioso central (SNC), ya que inactiva la recaptura de Serotonina por remoción desde la placa sináptica.

Fluoxetina se absorbe ampliamente después de su administración oral, los alimentos no afectan la extensión de absorción. Atraviesa la barrera hemato-encefálica, su fijación a proteínas es alta (94.5%).

Se metaboliza por desmetilación en el hígado, hasta su metabolito activo norfluoxetina y otros metabolitos aún no identificados.

La vida media de Fluoxetina es de aproximadamente 50 horas y la de su metabolito activo (norfluoxetina), es de 7 a 9 días, por lo que su pico de acción máxima inicia entre 1 y 4 semanas.

El tiempo de concentración pico es de 6 a 8 horas después de una dosis oral de 40 mg.

Su concentración sérica pico: Después de una dosis oral sola de 40 mg de fluoxetina es de 15 a 55 ng/ml. Con dosis múltiples a razón de 40 mg/día por 30 días de fluoxetina es de 91 a 302 ng/ml y de su metabolito norfluoxetina es de 72 a 258 ng/ml.

Su eliminación es por vía renal principalmente con un 50% excretado por orina y un 15% por vía biliar, principalmente en heces. En pacientes dializados no se elimina por su alta afinidad y unión a proteínas.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con crisis convulsivas o historia de ausencias ya que éstas pueden presentarse con el uso prolongado de Fluoxetina, también en pacientes diabéticos ya que puede producir alteraciones en el control glucémico. En pacientes con alteraciones de la función hepática se prolonga el metabolismo de Fluoxetina, se recomienda hacer ajustes de dosis. Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el uso de Fluoxetina durante el embarazo ni la lactancia, ya que se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones reportadas con Fluoxetina incluyen aquellos de tipo gastrointestinal como náuseas, vómito, dispepsia y diarrea, anorexia y pérdida de peso en casos raros.

Algunos efectos neurológicos incluyen ansiedad, nerviosismo, insomnio o cansancio y fatiga, cefalea, vértigo, convulsiones y disfunciones sexuales.

Pueden presentarse equimosis y anormalidades de la agregación plaquetaria asociada con la administración de Fluoxetina, la actividad plaquetaria vuelve a la normalidad; cuando el medicamento se descontinúa.

Puede presentarse, al igual que con otros antidepresores secreción inadecuada de la hormona antidiurética e hiponatremia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen evidencias o relación de Fluoxetina con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En pacientes que toman Fluoxetina o IMAO se puede presentar el síndrome de serotonina que puede incluir hipertermia, acatisia, fasciculaciones musculares, mioclonia, hiperhidrosis, priapismo, en preludio de una intoxicación más grave, convulsiones y coma.

No se recomienda el uso de Fluoxetina en combinación con medicamentos antidepresores inhibidores de la MAO, litio o triptófano, aunque en algunos casos aumentan los beneficios, en la mayoría se presenta un alto riesgo de suicidios por lo que se recomienda un lapso de 14 días para iniciar un nuevo tratamiento con otro antidepresor, ya que la vida media de Fluoxetina en especial su metabolito norfluoxetina, es de más de 7 días.

No se recomienda utilizar Fluoxetina concomitantemente con otros sedantes o alcohol, pues los efectos se potencializan. Se recomienda omitir la dosis de Fluoxetina previa a la sesión de terapia electroconvulsiva.

Por su alta unión a proteínas compite por el sitio de fijación con diversos fármacos, entre ellos: Fenilhidantoína, fenilbutazona, fenotiazinas, escopolamina, aminopirina y ácido acetilsalicílico, pudiendo reducir su efecto.

Fluoxetina, por su eliminación hepática, puede potencializar sus efectos cuando se administra con fármacos neurolépticos, metilfenidatos y algunos esteroides, entre ellos los anticonceptivos orales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se pueden presentar anormalidades en la agregación plaquetaria, hiponatremia y alteraciones en los valores de glucosa en pacientes diabéticos.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener especial cuidado y monitoreo en pacientes con depresión y tendencias suicidas durante el tratamiento con Fluoxetina. Se recomienda que al descontinuar cualquier ISRS debe ser de manera gradual y lenta, ya que pudiera precipitar síntomas de supresión al hacerlo abruptamente. No se recomienda el uso de Fluoxetina en la población pediátrica, ya que su seguridad y eficacia aún no se ha establecido.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial recomendada es de 20 mg vía oral por la mañana, la cual se puede incrementar hasta un máximo de 80 mg vía oral diariamente.

Bulimia Nerviosa: 60 mg vía oral diario en combinación con psicoterapia.

Trastornos Obsesivos Compulsivos (TOC): Dosis inicial 20 mg con incrementos progresivos después de varias semanas hasta 60 u 80 mg por día en dos tomas. Depresión: 20 mg vía oral como dosis de inicio.

Ansiedad: 20 a 40 mg vía oral una o dos veces por día hasta 80 mg, en incrementos semanales.

También se utiliza Fluoxetina como tratamiento de sostén o concomitante en las siguientes patologías a dosis de 20 a 60 mg vía oral por día: Obesidad, anorexia nerviosa, hipocondriasis, síndrome narcoléptico, cefalea, migraña, desviaciones sexuales, síndrome premenstrual, tricotilomanía, síndrome de supresión por alcohol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sintomatología de una sobredosis incluye: náuseas, vómito, convulsiones y signos de excitación a nivel de sistema nervioso central.

En caso de sobredosis es recomendable vigilar los signos vitales y aplicar medidas de sostén, no existe hasta la fecha antídoto específico.

PRESENTACIONES: Caja con 14 y 28 cápsulas de 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni durante la lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria

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Ciudad de México, México

Hecho en México por:

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Col. Romero de Terreros, Deleg. Coyoacán

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Reg. Núm. 319M2001 SSA IV