FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Cada 5 ml contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Broncodilatador y mucolítico, bronquitis agudas y crónicas.

Asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncospasmo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad de clorhidrato de ambroxol es de 60% administrado por vía oral, su absorción es completa por vía digestiva; un tercio de la dosis se metaboliza por efecto de primer paso en el hígado, y en dosis lineales los ni­ve­les plasmáticos se alcanzan a las 2½ horas, siendo el pulmón uno de los órganos con mayor concentración de sustancia activa. La vida media plasmática es de 9 a 10 horas y su eliminación es por vía renal en 85%.

El ambroxol es un activador mucociliar que favorece la fluidificación del moco bronquial con efecto estimulante del movimiento muco­ciliar, de la síntesis y secreción de surfactante en los neumocitos tipo II. El salbutamol es un broncodilatador ß2-agonista, que produce una disminución del AMPc intracelular, lo cual determina la relajación del músculo liso bronquial a dosis terapéuticas, y también poca o ninguna acción sobre los receptores cardiacos.

La absorción del producto es por vía digestiva en la primera porción del duodeno, en su mayoría se metaboliza a nivel hepático y de ahí pasa al torrente sanguíneo llegando a la célula blanco del árbol respiratorio, promoviendo una relajación de la musculatura lisa (broncodilatación).

Ejerce un efecto sinérgico mucocinético broncodilatador que mejora la función respiratoria en los procesos agudos y crónicos que cursan con retención de secreciones y broncospasmo. Estimula el sistema lisosomal de las células productoras del moco.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cual­quiera de los componentes de la fórmula.

Pacientes con úlcera gástrica, hipertensión arterial, insuficiencia cardiaca, pacientes con tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson y niños menores de 6 años, así como en los tres primeros meses de embarazo y durante la lactancia. Su uso durante este periodo queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda el empleo del medicamento durante los tres primeros meses del embarazo.

Por la acción útero inhibidora del salbutamol, el me­dicamento no debe administrarse durante el último trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden producirse trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómito.

En algunos pacientes hipersensibles se puede ­presentar discreto tremor o inquietud, taquicardia y ­palpitaciones.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el momento el potencial de estos efectos no ha sido establecido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe ser administrado junto con betablo­queadores no selectivos como propranolol. El asma misma puede potenciarse con derivados de xan­ti­nas, por lo que se sugiere no administrarse juntos, ni con inhi­bidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En algunas ocasiones con la administración de ß2 agonista se puede presentar hipo­caliemia, pero en general, no se han presentado alteraciones en pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: Manéjese con cuidado en pacientes con úlcera gástrica. Usarse con precaución en pacientes con taquicardia, insuficiencia cardiaca e hipersensibilidad contra catecolaminas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños mayores de 6 años y adultos: Tomar una cucharada de 5 ml cada 8 horas (corresponden a 2 mg de salbutamol más 7.5 mg de clorhidrato de am­broxol).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con el ambro­xol hasta la fecha no se han reportado manifestaciones y con el salbutamol la sobredosificación se manifiesta con inquietud, tremor, rubor facial, taquicardia y temblor, contrarrestando esto con un betabloqueador no selectivo tipo propranolol.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 60 ml y cuchara dosificadora.

Caja con frasco con 120 ml y vaso dosificador.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 141M2003, SSA IV

CEAR-03363100102/R2003