FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antihistamínico, descongestivo, antipirético, analgésico.

Para el alivio de la gripe de origen viral (influenza tipo A). Auxiliar para el alivio de algunas de las rinitis alérgicas y fiebre del heno.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Administrado por vía oral, el clorhidrato de amantadina se absorbe rápidamente a través del tracto gastrointestinal. El pico de la concentración sérica se registra poco después de las 4 horas de haber sido administrado y en la saliva se detectan concentraciones muy similares a las plasmáticas. Penetra con facilidad en el líquido cefalorraquídeo.

La amantadina es un antivírico ya que inhibe la multiplicación de los virus A. El clorhidrato de fenilefrina, administrado por vía oral, se absorbe a través del tracto gastrointestinal; como efecto de primer paso es metabolizado por la monoaminooxidasa tanto a nivel intestinal como a nivel hepático. Su administración trae consigo descongestión de la mucosa nasal.

El maleato de clorfenamina se absorbe a través del tracto gastrointestinal. Se metaboliza durante su absorción a través de la mucosa de dicho tracto y en el hígado, como efecto de primer paso. Respectivamente, de 25 a 45% y de 35 a 60% de una dosis oral única, pasa a la circulación en forma inalterada. Tras la administración de 4 mg, se detecta en plasma a los 30-60 minutos siguientes, en tanto que el pico se registra entre las 2-6 horas, siendo este respectivamente de 11 y 5.9% ng/ml. Cerca de 20% de la dosis administrada se excreta en orina de 24 horas y 35% dentro de 48 horas; menos de 1% se excreta por las heces dentro de un lapso de 48 horas. De 3-7% se excreta por orina en forma inalterada, de 2-4% como monodesmetilclorfenamina, 1-2% como didesmetilclorfenamina y el resto como metabolitos no identificados. El maleato de clorfenamina es un derivado alquilamino con acción antihistamínica que ha sido comprobada mediante la supresión del rash inducido por la administración intradérmica de histamina.

El paracetamol es rápidamente absorbido a través del tracto gastrointestinal, el pico de la concentración plasmática se registra dentro de un lapso comprometido entre los 30 y 120 minutos de haber sido administrado. Se metaboliza en el hígado y se excreta por orina fundamentalmente en forma conjugada como glucorónidos y sulfato; menos de 5% se excreta en forma inalterada. La vida media de eliminación es de 1-4 horas. A dosis terapéuticas, la unión a proteínas es escasa. Ejerce acción antitérmica al actuar sobre el centro termorregulador produciendo pérdida de calor por vasodilatación periférica y sudación.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes de la formulación, así como en arteriosclerosis cerebral y epilepsia. Glaucoma, miastenia grave, hipertrofia prostática, en casos de neuropatías y hepatopatías, y en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa. En personas con antecedentes de presentar trastornos psíquicos, embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El potencial de tales efectos de los fármacos contenidos en la formulación no ha sido establecido.

Aun cuando no se ha evidenciado daño fetal, no se recomienda su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náusea, vómito, dolor epigástrico, sequedad de boca, somnolencia y sedación; erupción cutánea, prurito. Hipotensión o elevación transitoria de la presión arterial, arritmias ventriculares. Ligero nerviosismo, dificultad de concentración. Dificultad para la micción.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El potencial de tales efectos de los principios activos contenidos en las formulación del producto, no ha sido establecido.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe tomarse simultáneamente con medicamentos depresores del sistema nervioso, ni con bebidas alcohólicas ya que puede potencializar el efecto de éstos. Asociada la amantadina con levodopa puede causar reacciones psicóticas.

En pacientes con falla renal bajo tratamiento con antimuscarínicos pueden presentarse alucinaciones y confusión mental. La propantelina disminuye la velocidad de absorción del paracetamol y la metoclopramida la acelera.

Las bebidas alcohólicas y los antiepilépticos incrementa la toxicidad del paracetamol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Por su contenido en clorfenamina, puede suprimir la reacción en las pruebas cutáneas de sensibilidad. El paracetamol puede interferir en determinaciones del ácido úrico.

PRECAUCIONES GENERALES: No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento. No se utilice durante periodos prolongados.

Debido a la somnolencia que produce el medicamento, no deberá administrarse a personas que manejan vehículos o maquinaria de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: 10 ml cada 6 horas.

Niños de 6 a 12 años: 10 ml cada 8 horas.

Niños de 3 a 5 años: 5 ml cada 6 u 8 horas.

Niños de 2 años: 2.5 ml cada 6 u 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación oral aguda puede ocasionar irritación gástrica, en especial náusea y vómito; somnolencia, sedación, ataxia, insomnio y confusión mental.

Estado de coma y convulsiones tonicoclónicas. Hepatotoxicidad (ictericia y dolor hepático). Estos casos podrán ser tratados con vaciamiento gástrico y/o tratamiento para cada caso en particular.

No deberán administrarse fármacos estimulantes controlados. En presencia de convulsiones se utilizarán benzodiazepinas y en presencia de depresión respiratoria puede ser necesaria la intubación traqueal y asistencia de la ventilación.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 o 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia.

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 252M2009, SSA

093300CT050911