FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 500 mg de fosfomicina
Excipiente cbp 1 cápsula

Suspensión
Cada 100 ml contienen:
Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 5 g de Fosfomicina
Vehículo cbp 100 ml

Solución inyectable IM:
Cada frasco ámpula con POLVO contiene:
Fosfomicina disódica equivalente a 1 g, 0.5 g de fosfomicina

La ampolleta con diluyente contiene:
Clorhidrato de lidocaína 30 mg, 15 mg
Agua inyectable cbp 4 ml, 2 ml

Solución inyectable IV:
El frasco ámpula con POLVO contiene:
Fosfomicina disódica equivalente a 1 g, 4 g de fosfomicina

La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable cbp 10 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto séptico, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocóccica.

Otras infecciones: Septicemias, endocarditis bacteriana, meningitis y absceso cerebral, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Antibiótico que actúa sobre las bacterias, inhibiendo la formación de la nueva pared celular en su primera etapa; presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre Staph. aureus, Strep. B-hemolítico, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Shigella, Proteus y H. influenzae.

Por vía oral, FOSFOCIL se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión. La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones hemáticas de 4 mcg/ml y la administración oral de 500 mg cada 6 hrs da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/ml.

En la administración intramuscular existe una buena correlación entre las concentraciones sanguíneas y las dosis administradas; la aplicación de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g producen respectivamente, una hora después de la administración, 8.7, 17.1, 28.4 y 45.5 mcg/ml; estos valores máximos decrecen a 1.6, 3.4, 7.8 y 11 mcg/ml a las 6 hrs. La administración repetida cada 6 hrs de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/ml. La inyección de 2 g en la misma forma da lugar a niveles máximos entre 50 y 60 mcg/ml.

Las dosis únicas i.v. de 250 mg, 500 mg, 1 y 2 g, producen niveles máximos de concentración de 12, 28, 46 y 88 mcg/ml, respectivamente, a los 15 minutos de su administración. La administración intravenosa de 4 g durante 30 minutos a 1 hora, 3 o 4 veces al día, equivalente a dosis totales de 12 a 16 g diarios, da lugar a niveles superiores a los 200 mcg/ml.

FOSFOCIL no se une a las proteínas plasmáticas, no sufre modificaciones en el organismo, se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias. Cuando se administra por vía parenteral, entre el 85 y el 95% de la dosis administrada se elimina por la orina y las concentraciones obtenidas varían de 1 000 a 3 000 mcg/ml. Cuando se administra por vía oral, las concentraciones urinarias son menores, no obstante, la administración oral de 500 mg cada 6 hrs, da lugar a concentraciones entre 300 y 500 mcg/ml.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, FOSFOCIL puede producir en algún caso, heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado incrementos transitorios de aminotransferasa y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea. La suspensión contiene 30.52 por ciento de azúcar.

FOSFOCIL IM contiene lidocaína en consecuencia, no debe administrarse por vía intravenosa. Si se precisan dosis superiores a 8 g al día, se debe pasar a la administración intravenosa.

Las formas inyectables de FOSFOCIL se calientan al disolver el producto y eso es apreciable al tacto además, contienen 14.5 mEq de Na/g, ello deberá tenerse en cuenta cuando sea necesario controlar la administración de sodio (pacientes cardiópatas descompensados, hipertensos graves y estados edematosos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

FOSFOCIL cápsulas: Caja con 6 y 12 cápsulas.

FOSFOCIL suspensión: Caja con frasco con 3 g para preparar 60 ml y frasco con 6 g para preparar 120 ml, ambas con vaso dosificador.

FOSFOCIL solución inyectable IM: Caja con frasco ámpula con 500 mg y 1 g y ampolleta con 2 y 4 ml respectivamente.

FOSFOCIL solución inyectable IV: Caja con frasco ámpula con 1 g y ampolleta con 10 ml de diluyente y caja con frasco ámpula con 4 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco.

FOSFOCIL suspensión se presenta para preparación extemporánea por lo que una vez preparada se mantiene estable por 15 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.

Camino a San Luis Rey No. 221,

Ex-Hacienda Santa Rita,

Celaya, Gto. CP: 38137

FOSFOCIL cápsulas: Reg. Núm. 84969, SSA IV

FOSFOCIL suspensión: Reg. Núm. 84970, SSA IV

FOSFOCIL sol. iny. IM: Reg. Núm. 86824, SSA IV

FOSFOCIL sol. iny. IV: Reg. Núm. 87806, SSA IV