FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 500.0 mg de fosfomicina
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto séptico, mastitis y abscesos mamarios.

Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

Otras infecciones: Septicemia, endocarditis bacteriana, meningitis y absceso cerebral, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia:

El mecanismo de acción de la fosfomicina es mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos de la pared celular de la bacteria en su primera etapa. Fosfomicina presenta una actividad bactericida de amplio espectro. Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos. Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre: Citrobacter sp., E. coli y Klebsiella sp. productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL), E. faecalis, E. faecium, Enterobacter sp., Klebsiella sp., S. aureus de comunidad meticilinorresistente (CA-MRSA), S. aureus adquirido en hospital meticilinorresistente (HA-MRSA), S. aureus sensibles (MSSA), S. lugdunensis, Serratia sp., Staphylococcus coagulasa-negativo resistente (R), Staphylococcus coagulasa-negativo sensible (S), E. faecalis resistente a vancomicina, y E. faecium resistente a vancomicina.

Farmacocinética:

Absorción:

Por vía oral, la fosfomicina se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración 2 horas después de la ingestión.

Distribución:

La administración de una dosis de 500 mg da lugar a concentraciones séricas de 4 mcg/mL y la administración oral de 500 mg cada 6 horas da lugar a concentraciones acumulativas con picos entre 6 y 8 mcg/mL. La administración repetida cada 6 horas de 1 g produce concentraciones máximas entre 30 y 40 mcg/mL. Esta habilidad de penetración tisular se manifiesta con una favorable distribución en diversos tejidos, incluyendo fluido intersticial muscular, tejido pulmonar infectado, fluido de abscesos, válvulas cardiacas, paredes vesicales, próstata y líquido cefalorraquídeo.

Eliminación:

La fosfomicina no se une a las proteínas plasmáticas, no sufre modificaciones en el organismo y se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Como sucede con los demás antibióticos, la fosfomicina puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea. En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede sin impedir, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

La fosfomicina puede producir en algún caso:

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha reportado aumento transitorio de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES GENERALES:

La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Niños con más de 40 kg de peso y adultos: 1 cápsula cada 6 horas (2 g/24 h) o 2 cápsulas cada 8 horas (3 g/24 h).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

Cajas con 6, 12, 20 o 30 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conserve el envase bien cerrado a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene colorante rojo D&C num. 33 que puede producir reacciones de hipersensibilidad. No debe tomar este medicamento si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes. ANTIBIÓTICO. El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono 800 93737 00.

WESER PHARMA, S.A. de C.V.

Calle 2 num. 30-A, Fraccionamiento Industrial, Benito Juárez, C.P. 76120, Querétaro, Querétaro.

Reg. núm. 361M2018 SSA IV