FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 5.00 g
de Fosfomicina
Vehículo cbp 100 mL
Hecha la mezcla cada 5 mL equivalen a 250 mg de Fosfomicina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La fosfomicina está indicada para el tratamiento de:

- Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

- Infecciones ginecoobstétricas: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto séptico, mastitis y abscesos mamarios.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

- Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

- Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis y uretritis gonocócica.

- Otras infecciones: Septicemia, endocarditis bacteriana, meningitis y absceso cerebral, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El mecanismo de acción de la fosfomicina es mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos de la pared celular de la bacteria en su primera etapa.

La fosfomicina presenta una actividad bactericida de amplio espectro.

Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos.

Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre: Citrobacter sp., E. coli y Klebsiella spp. productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL), E. faecalis, E. faecium, Enterobacter sp., Klebsiella sp, S. aureus de comunidad meticilinorresistente (CA-MRSA) S. aureus de hospital meticilinorresistente (HA-MRSA) S. aureus sensibles (MSSA), S. lugdunensis, Serratia sp. Staphylococcus coagulasa-negativo resistente (R), Staphylococcus coag-neg sensible (S), E faecalis resistente a vancomicina y E. faecium resistente a vancomicina.

Farmacocinética: Por vía oral, la fosfomicina se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.

La fosfomicina no se une a las proteínas plasmáticas, tiene una vida media promedio de 5.7 (4-8) hrs, con un volumen de distribución de 136.1 L no sufre modificaciones en el organismo, no interacciona con el citocromo P450 y se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

CONTRAINDICACIONES: La fosfomicina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Uso concomitante con cefalosporinas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos sobre estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, la fosfomicina puede producir en algún caso heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash, que generalmente cede, no impidiendo en la mayoría de los casos continuar con el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonistmo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado aumento transitorio de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea.

Contiene 34.3 por ciento de azúcar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con polvo para preparar 60 mL o 120 mL de suspensión e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30ºC. Hecha la mezcla el producto se conserva hasta 15 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Hecha la mezcla el producto se conserva hasta 15 días a no más de 30ºC. Contiene 34.3 por ciento de azúcar. Diluyente recomendado: Agua potable a temperatura ambiente. ANTIBIÓTICO: El uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@weserpharma.com.mx o al teléfono 01 800 WESER 00 (01 800 93737 00).

Laboratorios Columbia S.A. de C.V.

Oriente 10 No. 1, Col. Parque Industrial,

C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México

Distribuido por:

WESER PHARMA, S.A. de C.V.

Autopista México-Querétaro Km 34.5,

Nave 6 Interior 2A, Colonia Rancho San Isidro,

C.P. 54740, Cuautitlán lzcalli, México, México

Reg. Núm. 001M2019, SSA IV

183300404M0101