FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

Fenilefrina (clorhidrato de fenilefrina) 1.2 mg

Alcohol polivinílico 14 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FRESHCLEAR® está indicado como descongestionante y lubricante ocular, previene irritación o resequedad en el ojo además de proporcionar alivio del ojo rojo causado por irritación ocular menor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: FRESHCLEAR® es una solución oftálmica estéril que contiene clorhidrato de fenilefrina y alcohol polivinílico. El clorhidrato de fenilefrina es un agente simpaticomimético de acción directa, con un fuerte efecto especialmente sobre los receptores alfa adrenérgicos y un muy débil efecto beta-adrenérgico. A bajas concentraciones, el clorhidrato de fenilefrina elimina el enrojecimiento del ojo produciendo una respuesta simpática en las células efectoras, lo que causa la constricción de pequeños vasos sanguíneos conjuntivales. El clorhidrato de fenilefrina tiene la capacidad de aliviar los síntomas agudos de la conjuntivitis alérgica. El alcohol polivinílico es un surfactante no iónico que actúa como protector viscoso, húmedo y lubricante del epitelio, no muestra actividad farmacológica y su acción es únicamente mecánica.

Farmacodinamia: FRESHCLEAR® es una combinación de clorhidrato de fenilefrina y alcohol polivinílico, dos sustancias con diferente comportamiento farmacocinético. La fenilefrina aplicada tópicamente vía ocular se absorbe después de la administración ocular tópica, esta absorción es mayor cuando se aplica en la conjuntiva inflamada. Estudios experimentales sobre la farmacocinética de la fenilefrina han mostrado que el fármaco se metaboliza en el epitelio de la córnea. El clorhidrato de fenilefrina que llega a la circulación sistémica es excretado principalmente por los riñones. El alcohol polivinílico permanece en la superficie ocular y se mezcla con la película de lágrimas sin ser absorbido por las estructuras oculares o llegar al torrente sanguíneo.

Resultados de eficacia: La efectividad de FRESHCLEAR® se probó en un estudio doble ciego sobre el efecto de la preparación vasoconstrictora, donde se comparó el producto con otras preparaciones oftálmicas, dos de ellas sin vasoconstrictor y las otras con los siguientes vasoconstrictores: clorhidrato de tetrahidrozolina, clorhidrato de fenilefrina y clorhidrato de nafazolina.

Los resultados mostraron que cuando se probó FRESHCLEAR® contra otras soluciones sin descongestionante oftálmico, se produjo claramente una mayor vasoconstricción durante la primera hora. La vasoconstricción fue evidente en algunos individuos incluso después de la segunda aplicación del irritante. La actividad vasoconstrictora de FRESHCLEAR® fue igual o ligeramente superior a 2 de los descongestionantes OTC analizados. En otro estudio clínico donde se administró a 53 pacientes, FRESHCLEAR® solución oftálmica para el tratamiento de diversos trastornos oftálmicos, los resultados de efectividad mostraron que 47 pacientes presentaron mejoría después del uso de FRESHCLEAR® lo que representa 89% de la población de este estudio experimental.

CONTRAINDICACIONES: FRESHCLEAR® no deberá ser empleado por pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula ni en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios sobre la eficacia y seguridad de FRESHCLEAR® en mujeres durante el embarazo o la lactancia por lo que debe administrarse solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FRESHCLEAR® es generalmente bien tolerado. En ciertos casos puede ocurrir dilatación de la pupila. Si se usa en exceso, el mismo fármaco puede causar irritación ocular. Debe advertirse al paciente que si se presenta dolor ocular, cambios en la visión, continúa la irritación o el enrojecimiento o si persiste o empeora la enfermedad ocular por más de 72 horas, deberá descontinuar el uso del producto y acudir al oftalmólogo para una evaluación adicional del cuadro clínico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de largo plazo en animales y humanos para valorar la toxicidad reproductiva de la combinación del clorhidrato de fenilefrina con alcohol polivinílico en solución oftálmica. Por lo tanto, se recomienda el uso del producto FRESHCLEAR® durante el embarazo únicamente si los beneficios para la madre superan los potenciales riesgos para el feto.

No se han realizado estudios de fenilefrina en combinación con alcohol polivinílico para detectar potencial mutagénico.

No se han realizado estudios de largo plazo en animales o humanos para valorar los potenciales efectos carcinogénicos del clorhidrato de fenilefrina en combinación con alcohol polivinílico en solución oftálmica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Cuando FRESHCLEAR® se administra en la dosis recomendada y con las precauciones correspondientes y considerando la baja concentración del producto fenilefrina, no se espera su absorción en circulación sistémica ni interacciones importantes con otras sustancias administradas sistémicamente. Además, debido a que el alcohol polivinílico no se absorbe y permanece en la superficie ocular, no se esperan interacciones de esta sustancia con otras sustancias de uso sistémico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna conocida.

PRECAUCIONES GENERALES: Para evitar contaminación, no hacer contacto entre la punta del gotero y los ojos, dedos o cualquier otra superficie. Aplicar el número de gotas de la dosis recomendada en uno o ambos ojos. Cerrar bien el frasco después de su uso.

Si hay dolor ocular presente, cambios en la visión, continúa la irritación o el enrojecimiento del ojo o si la condición persiste por más de 72 horas, el paciente deberá descontinuar el uso del producto y acudir al oftalmólogo para una evaluación adicional del cuadro clínico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de Administración: Oftálmica.

Dosis: Instilar una gota aplicada en el(los) ojo(s) afectado(s), cada 3 o 4 horas según sea necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede causar las reacciones adversas antes descritas. En caso de sobredosis oftálmica, enjuagar los ojos con bastante agua o solución salina. Si se ingiere, en forma accidental o intencional, debe inducirse el vómito, realizar un lavado gástrico y revisar la presión arterial. El tratamiento incluye medidas generales y de soporte.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 15 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C, en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten
las molestias por más de 72 horas consulte a su médico.
No se administre a menores de 16 años.
En caso de embarazo y lactancia consulte a su médico.
Si presenta visión borrosa no conduzca ni maneje
maquinaria hasta que su vista se normalice.

Hecho en E.U.A. por:

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712, E.U.A.

Importado y distribuido por:

ALLERGAN, S. A. de C. V.

Carlos J. Meneses No. 206
Col. Buenavista, C.P. 06350
Deleg. Cuauhtémoc, D.F., México

Reg. Núm. 041M2011, SSA VI

MEX/0101/2016