FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml contienen:
Aceite de pescado altamente refinado que contiene: 10.0 g
Ácido eicosapentanoico (EPA) 1.25-2.82 g
Ácido docosahexanoico (DHA) 1.44-3.09 g
Ácido mirístico 0.1-0.6 g
Ácido palmítico 0.25-1.0 g
Ácido palmitoleico 0.3-0.9 g
Ácido esteárico 0.05-0.2 g
Ácido oleico 0.6-1.3 g
Ácido linoleico 0.1-0.7 g
Ácido linolénico ≤ 0.2 g
Ácido octadecatetranoico 0.05-0.654 g
Ácido eicosanoico 0.05-0.3 g
Ácido araquidónico 0.1-0.4 g
Ácido docosanoico ≤ 0.15 g
Ácido docosapentanoico 0.15-0.45 g
dl-α-tocoferol (como antioxidante) 0.015-0.0296 g
Glicerol 2.5 g
Fosfátido de huevo purificado 1.2 g
Vehículo cbp 100 ml
Contenido calórico 470 kJ/100 ml = 112 Kcal/100 ml
pH 7.5-8.7
Titulación de la acidez < 1 mmol HCl/l
Osmolalidad 308-376 mOsm/kg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para suplementación de la nutrición parenteral con ácidos grasos omega-3 de cadena larga, especialmente ácido eicosapentanoico y docosahexanoico, cuando resulta imposible la nutrición oral o enteral, o es insuficiente o está contraindicada.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Las partículas lipídicas infundidas en FRESOMEGA® son similares en tamaño y en la forma de eliminación a los quilomicrones fisiológicos. En voluntarios sanos de sexo masculino, se ha calculado una vida media de los triglicéridos en FRESOMEGA® de 54 minutos.

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: Emulsión para nutrición parenteral.

Código - ATC: BO5BA

Los ácidos grasos omega-3 de cadena larga en FRESOMEGA® están parcialmente incorporados en plasma y lípidos tisulares. El ácido docosahexanoico es un elemento estructural importante en las membranas de los fosfolípidos, mientras que el ácido eicosapentanoico es un precursor en la síntesis de una clase especial de eicosanoides (prostaglandinas, tromboxanos, leucotrienos, y otros mediadores de lípidos). El aumento en la síntesis de estas substancias mediadoras derivadas del ácido eicosapentanoico puede ayudar a promover los efectos antiagregatorios y anti-inflamatorios, y está asociada con efectos inmunomodulatorios.

El glicerol contenido en FRESOMEGA® está diseñado para producir energía vía glicólisis o se re-esterifica junto con los ácidos grasos libres en el hígado para formar triglicéridos.

FRESOMEGA® también contiene fosfolípidos de huevo, los cuales son hidrolizados e incorporados a las membranas celulares, donde son esenciales para mantener la integridad membranal.

CONTRAINDICACIONES:

Desórdenes hemorrágicos severos.

Ciertas condiciones agudas y amenazantes para la vida tales como:

- Colapso y choque.

- Infarto cardiaco reciente.

- Apoplejía.

- Embolia.

- Estado de coma indefinido.

Debido a la falta de experiencia FRESOMEGA® no debe administrarse en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa.

FRESOMEGA® no debe utilizarse en niños prematuros, recién nacidos, infantes y niños debido a la limitada experiencia.

Contraindicaciones generales de la nutrición parenteral:

- Hipocalemia.

- Hiperhidratación.

- Deshidratación hipotónica.

- Metabolismo inestable.

- Acidosis.

FRESOMEGA® no debe administrarse a pacientes con alergia conocida al pescado o a la proteína de huevo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No hay evidencia de la seguridad de este medicamento durante el embarazo y lactancia. Por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La infusión de FRESOMEGA® puede conducir a tiempos de sangrado prolongados y a una inhibición de la agregación plaquetaria. En casos raros los pacientes pueden experimentar un sabor a pescado.

Efectos no deseados observados durante la administración de emulsiones grasas:

- Ligero aumento en la temperatura corporal.

- Sensación de calor y/o sensación de frío.

- Escalofrío.

- Enrojecimiento o cianosis.

- Falta de apetito, náusea, vómito.

- Disnea.

- Dolor de cabeza, dolor en pecho, espalda y espalda baja, dolor de huesos.

- Priapismo (en casos muy raros).

- Aumento o disminución de la presión sanguínea.

- Reacciones anafilácticas (por ejemplo, eritema).

Deben vigilarse posibles signos de sobrecarga metabólica. La causa puede ser genética (metabolismos especialmente diferentes) y con respecto a las distintas enfermedades previas con rapidez variable y después de diferentes dosis, pero ha sido observada principalmente con el uso de emulsiones de aceite de semilla de algodón.

La sobrecarga metabólica puede originar los siguientes síntomas:

- Hepatomegalia con o sin ictericia.

- Cambio o reducción de algunos parámetros de la coagulación (por ejemplo, tiempos de sangrado, tiempos de coagulación, tiempos de protrombina, recuento plaquetario).

- Esplenomegalia.

- Anemia, leucopenia, trombocitopenia.

- Tendencia a sangrado y hemorragias.

- Pruebas de la función hepática patológica.

- Fiebre.

- Hiperlipidemia.

- Dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga.

- Hiperglicemia.

Si se presentan estos efectos colaterales o si el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/l, la infusión lípida debe suspenderse, o si es necesario, continuarse a una dosis reducida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Datos de seguridad preclínica:

La información preclínica no revela riesgo especial para humanos en base a los estudios convencionales de toxicidad aguda y de dosis repetida, farmacología y genotoxicidad seguras.

No se han llevado a cabo estudios animales para evaluar la toxicidad reproductiva.

Pruebas de sensibilización:

En una prueba en conejillos de indias (Prueba de maximización), FRESOMEGA® mostró una sensibilización dérmica moderada. Una prueba de antigenicidad sistémica no indicó evidencia del potencial anafiláctico en FRESOMEGA®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La infusión de FRESOMEGA® puede provocar tiempos de sangrado prolongados, inhibición de la agregación plaquetaria. Por lo tanto, FRESOMEGA® debe administrarse con precaución a pacientes que requieren terapia con anticoagulantes incluso con la posible reducción de anticoagulantes.

Incompatibilidades:

Las incompatibilidades pueden ocurrir a través de la adición de cationes polivalentes, por ejemplo calcio, especialmente cuando se combina con la heparina.

FRESOMEGA® puede ser mezclado asépticamente con emulsiones grasas así como con vitaminas liposolubles. Cuando se administra simultáneamente con otras emulsiones grasas mezcladas o diluidas antes de la administración, la porción de aceite de pescado de FRESOMEGA® debe constituir del 20 al 20% de la ingesta lípida diaria total.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas:

No aplica.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El nivel de triglicéridos séricos debe monitorearse diariamente. Deben llevarse a cabo con regularidad revisiones de los perfiles sanguíneos de glucosa, metabolismo ácido base, electrólitos séricos, balance de líquidos, conteo sanguíneo y tiempo de coagulación en pacientes tratados con anticoagulantes. La concentración de triglicéridos séricos no debe exceder de 3 mmol/l durante la infusión de emulsiones grasas.

PRECAUCIONES GENERALES:

El nivel de triglicéridos séricos debe monitorearse diariamente. Deben llevarse a cabo con regularidad revisiones de los perfiles sanguíneos de glucosa, metabolismo ácido base, electrólitos séricos, balance de líquidos, conteo sanguíneo y tiempo de coagulación en pacientes tratados con anticoagulantes. La concentración de triglicéridos séricos no debe exceder de 3 mmol/l durante la infusión de emulsiones grasas.

La estabilidad química y física en uso de las mezclas que contienen FRESOMEGA® se ha demostrado durante 24 horas a 25ºC y hay datos disponibles del fabricante. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas con emulsiones grasa o con emulsiones grasa que contienen vitaminas liposolubles deben utilizarse inmediatamente.

Si no se utilizan inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario. Solamente si la mezcla se ha llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas, las condiciones de almacenamiento pueden basarse en los datos de estabilidad del fabricante. Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas hechas en condiciones no controladas y no validadas deben utilizarse normalmente dentro de 24 horas, incluyendo el tiempo de infusión.

FRESOMEGA® debe administrarse con precaución a pacientes con metabolismo lípido deteriorado y diabetes mellitas inestable.

Usar solamente si la emulsión es homogénea y el envase no esta dañado.

Debe utilizarse cuando esto sea posible, con equipo de administración sin ftalato.

Cualquier porción del contenido así como restos de mezclas después del uso deben desecharse.

FRESOMEGA® debe utilizarse inmediatamente después de romper el sello del frasco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis diaria:

De 1 ml a 2 ml máximo de FRESOMEGA®/kg de peso corporal.

Correspondiente a 0.1 g a 0.2 g máximo de aceite de pescado/kg de peso corporal.

Correspondiente a 70 ml a 140 ml máximo de FRESOMEGA® para un paciente con un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima de infusión:

La velocidad de infusión no debe exceder los 0.5 ml de FRESOMEGA® /kg de peso corporal/hora.

Correspondiente a 0.05 g de aceite de pescado/kg de peso corporal/hora.

La velocidad máxima de infusión debe respetarse estrictamente, de otra manera puede observarse un aumento en la concentración sérica de triglicéridos.

FRESOMEGA® debe administrarse simultáneamente con otra emulsión grasa. En base a la ingesta diaria recomendada de lípidos totales de 1-2 g/kg de peso corporal, la porción de aceite de pescado de FRESOMEGA® debe constituir el 10-20% de esta ingesta.

Vía de administración:

Para infusión vía vena central o periférica.

Los contenedores deben agitarse antes de usarse.

Cuando FRESOMEGA® deba administrarse con otras soluciones de infusión (por ejemplo, soluciones de aminoácidos, soluciones de carbohidratos) mediante una vía de infusión común (bypass, tubo Y), debe asegurarse la compatibilidad de las soluciones/emulsiones utilizadas.

Duración de la administración:

La duración de la administración no debe exceder 4 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis que produce un síndrome de sobrecarga de grasa puede presentarse cuando el nivel de triglicéridos durante la infusión lípida aumenta por arriba de 3 mmol/l, de manera aguda, como resultado de una velocidad de infusión muy rápida, o de manera crónica, a velocidades de infusión recomendadas en asociación con un cambio en la condición clínica del paciente, por ejemplo, daño o infección renal.

La sobredosis puede producir efectos colaterales.

En estos casos, la infusión lípida debe suspenderse o, si es necesario, continuarse en una dosis reducida. La administración de grasa también debe suspenderse si se presenta un aumento notable en los niveles sanguíneos de glucosa durante la infusión de FRESOMEGA®. Una sobredosis severa de FRESOMEGA® sin la administración simultánea de una solución de carbohidratos, puede conducir a acidosis metabólica.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 10 ampolletas de vidrio con 10 ml.

Caja de cartón con 1 frasco ámpula con 50 ml ó 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

FRESOMEGA® no debe utilizarse después de la fecha de caducidad. FRESOMEGA® debe utilizarse inmediatamente después de romper el sello del frasco. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo. No se administre si la emulsión no es homogénea o el envase está dañado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse. Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25ºC.

Hecho en Austria por:

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

A-8055 , Graz Austria.

Acondicionado y Distribuido por:

FRESENIUS KABI MÉXICO, S.A. de C.V.

Av. Paseo del Norte No. 5300-A,

Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,

Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 545M2000 SSA IV