FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:
Polvo de hojas de Cassia senna L. (Sen) 4.800 g
equivalente a 2.5% de Senósidos B
Excipiente cbp 100.000 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Laxante estimulante del peristaltismo. Auxiliar en el estreñimiento.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Los senósidos son compuestos que irritan el colon, estimulando la actividad motora propulsiva. No muestran acción sobre el estómago y el intestino delgado, pero estimulan la actividad propulsiva, o sea el peristaltismo del intestino grueso, con pasaje rápido de su contenido y evacuación de heces blandas. El aumento de la motilidad es atribuido a la estimulación del plexo de Auerbach.

Después de la dosis oral, los glucósidos de antraquinonas prácticamente no son absorbidos del intestino delgado. Después de la hidrólisis por las bacterias del colon existe alguna absorción. El inicio de acción ocurre alrededor de 8 horas. Se excreta por la orina, heces y otras secreciones incluyendo la leche materna.

Cassia senna proporciona una acción específica y efectiva en el colon que produce evacuaciones en 6 a 12 horas. Se ha encontrado que los senósidos son efectivos aun en casos de constipación funcional de difícil manejo.

En el organismo se transforman parcialmente, al excretarse por riñón colorean la orina ácida de amarillo amarronado y la alcalina de rojo, por lo que conviene avisar al paciente de este fenómeno.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los laxantes derivados de la antraquinona o a alguno de los componentes de la fórmula. Pacientes con náuseas, vómito u otros síntomas de apendicitis.

En caso de obstrucción intestinal, impactación fecal o en casos en que el uso de laxantes esté contraindicado, apendicitis, peritonitis, colitis, rectitis, íleos, úlceras gástrica o duodenal.

Síndrome de abdomen agudo y en caso de abdomen agudo quirúrgico.

Dolor abdominal sin diagnóstico.

Embarazo y lactancia, menores de 10 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las antraquinonas pueden excretarse por la leche materna.

Aunque no se han documentado alteraciones en humanos como sucede con otros medicamentos, no utilizar FRUTICOLINE Jalea durante el embarazo o la lactancia, el médico debe valorar los riesgos posibles contra los beneficios potenciales cuando se administre este producto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: FRUTICOLINE Jalea es un producto con el que ocasionalmente puede ocurrir vómito, diarrea, cólicos, náuseas, calambres, anormalidades electrolíticas, pigmentación melanótica de la mucosa del colon, nefritis, decoloración urinaria que desaparecen con la interrupción del uso o simple reducción de la dosis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen efectos relacionados a este inciso.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El abuso y uso crónico de laxantes puede reducir las concentraciones de potasio sérico ya que promueve la pérdida de potasio del tracto intestinal, lo cual puede interferir con efectos de retención de potasio de los diuréticos ahorradores de potasio.

El abuso crónico o la sobredosificación pueden producir interacción con medicamentos cardiológicos.

No debe ser usado por tiempo prolongado, puede causar dependencia.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El Sen puede modificar el color de la orina alcalina y puede también aumentar la tasa de excreción de fenolsulftaleína (PSP).

Las concentraciones de glucosa en sangre pueden elevarse generalmente después del uso extenso de laxantes y las concentraciones de potasio sérico pueden disminuir.

PRECAUCIONES GENERALES: Los laxantes no deben ser utilizados por tiempos prolongados, su uso exhaustivo o inadecuado puede causar desequilibrio hidroelectrolítico, los senósidos pueden modificar la coloración de la orina y pigmentar la mucosa intestinal.

Deberá observarse la dieta en pacientes con estreñimiento crónico y detectar otras causas del mismo.

Los laxantes no deberán usarse por más de 10 días.

El médico deberá tener cuidado con el paciente diabético por su contenido de azúcar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: ½ a 1 cucharadita después de la cena.

En mayores de 10 años y bajo prescripción médica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de Sen puede resultar en diarrea con pérdida excesiva de agua y electrólitos, particularmente potasio.

Las manifestaciones de intoxicación pueden consistir en dolor abdominal, cólicos y deposiciones mucosas y diarreicas, fatiga, sed, vómito, edema, dolor en los huesos (debido a osteomalacia), desequilibrio de líquidos y electrólitos, hipoalbuminemia (debido a la pérdida de proteinas), gastroenteropatías y síndrome de colitis mímica. Existe la posibilidad de desarrollar un colon no funcional atónico. El sangrado rectal o la falta de movimientos intestinales después del uso de laxantes pueden indicar una condición seria.

No se conocen antídotos. Se debe descontinuar la administración del medicamento e instalar tratamiento sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES: Caja con tubo con 60 g.

Tarro con 160 g y 300 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Calle Oriente 10 No. 1

Col. Parque Industrial, C.P. 76809

San Juan del Río, Querétaro.

Reg. Núm. 004P2005, SSA VI

HPAR04330020440155/R2005