FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

FUXOL SUSPENSIÓN:

Cada 100 ml de SUSPENSIÓN contienen:

Furazolidona 0.333 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

FUXOL SUSPENSIÓN GOTAS:

Cada ml de SUSPENSIÓN contiene:

Furazolidona 30.0 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

FUXOL TABLETAS:

Cada TABLETA contiene:

Furazolidona 100 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: FUXOL® es un derivado de los nitrofuranos con actividad antibacteriana y antiprotozoaria.

Es activo contra una amplia gama de bacterias entéricas dentro de las que se incluyen: Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Vibriocholerae, Klebsiella, Enterobacter, Bacteroides, Helicobacter, Campyiobacter, etcétera.

Dentro de los protozoarios sensibles están: Giardia lamblia y Trypanosoma gambiense. Dadas las características de los gérmenes sensibles a FUXOL®, sus indicaciones son: gastroenteritis, enteritis o enterocolitis infecciosas o giardiásicas, así como en el tratamiento de la diarrea del viajero.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La furazolidona es un derivado del nitrofurano. Los derivados del furano poseen una actividad antimicrobiana probada. La presencia de un grupo nitro en la posición 5 del anillo furánico confiere la actividad bactericida.

En concentraciones de 1:100,000 y 1:200,000 tiene efecto bacteriostático para grampositivos y gramnegativos. El efecto bactericida se observa en concentraciones equivalentes al doble de las mencionadas.

La furazolidona posee actividad de amplio espectro y antiprotozoaria. Es activa contra Staphylococcus, Enterococcus, Escherichia coli, Salmonella, Shigella, Vibrio cholerae, Klebsiella, Enterobacter, Bacteroides, Helicobacter, Campyiobacter, etcétera.

Dentro de los protozoarios sensibles están: Giardia lamblia y Trichomona vaginalis.

Ha demostrado una gran efectividad contra Giardia y Trichomona, su índice de curación en la giardiasis oscila entre 75 y 90%. El tratamiento es efectivo contra Trichomoniasis y experimentalmente se ha empleado en isosporiasis y posiblemente contra H. pylori.

Es activa contra una gran variedad de microorganismos y la aparición de resistencia es mínima. Su mecanismo de acción es a través de interferir con enzimas bacterianas, especialmente las involucradas en la degradación aeróbica o anaeróbica de la glucosa y el piruvato, interfiriendo así en la síntesis de la pared celular bacteriana como sitio primario de acción.

El mecanismo de acción parece tener relación con la inducción de profago y alteración del DNA bacteriano. Se ha probado que la furazolidona inhibe la síntesis del DNA del Vibrio cholerae, produciendo filamentación y mutación del germen.

FUXOL se absorbe poco en el tracto digestivo, sitio donde es metabolizado e inactivado. La distribución de la fracción absorbida es desconocida. Aproximadamente, 5% se excreta por vía urinaria junto con algunos metabolitos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la furazolidona. No administrarse en pacientes menores de un mes de edad ni personas que presenten disminución en la función renal. No se recomienda su uso durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su uso durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede presentarse náusea, vómito, urticaria, cefalea o neuropatía periférica, que desaparecen al suspender el tratamiento. Raramente puede ocurrir al igual que con otros nitrofuranos, reacción pulmonar aguda, hepatotoxicidad y agranulocitosis en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado posibles alteraciones carcinogénicas o sobre la fertilidad; no se recomienda durante el embarazo, por la posibilidad de citólisis proteica cuya complicación puede derivar hemólisis durante el embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Al administrarse en pacientes con ingesta de alcohol puede presentarse reacción del tipo disulfiram. Si se administra con adrenérgicos, tricíclicos o alimentos ricos en tiramina puede presentarse una reacción hipertensiva.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede presentarse anemia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre a personas con antecedentes de hipersensibilidad conocida a la furazolidona.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

FUXOL Suspensión:

Niños entre 1 y 4 años de edad: 1.5 cucharaditas (7.5 ml) 4 veces al día durante 7-10 días.

Mayores de 5 años de edad: 3 cucharaditas (15 ml) 4 veces al día durante 7-10 días.

Adultos: 3 cucharadas (30 ml) 4 veces al día por 7-10 días.

FUXOL Suspensión gotas:

Niños entre 2 y 12 meses de edad: 1 gota/kg de peso (1.5 mg/kg) 4 veces al día, durante 7-10 días.

FUXOL Tabletas:

Mayores de 5 años de edad: ½ tableta 4 veces al día, durante 7-10 días.

Adultos: Una tableta 4 veces al día, durante 7-10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha presentado hepatotoxicidad y raramente agranulocitosis, así como anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

PRESENTACIONES:

FUXOL Suspensión: Frasco con 150 ml.

FUXOL Suspensión: Frasco con 240 ml.

FUXOL Suspensión gotas: Frasco con 15 ml.

FUXOL Tabletas: Caja con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. FUXOL Suspensión: No se use en el embarazo y lactancia. No se use en menores de un año.

FUXOL Suspensión y FUXOL Gotas:

Hechos en México por:

FERRING, S. A. de C. V.

FUXOL Tabletas:

Hecho en México por:

Laboratorios Columbia, S. A. de C. V.

Calle Oriente 10 Núm. 1
76809 San Juan del Río, Querétaro

Para:

FERRING, S. A. de C. V.

Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, Núm 15
Parque Industrial Cerrillo II
52000, Lerma, Edo. de México

Regs. Núms. 89199 y 63737, SSA IV

KEAR-05330060101857/RM2005 y KEAR-04363103681/RM2004