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Bandera México

GARAMICINA G.U. Solución
Marca

GARAMICINA G.U.

Sustancias

GENTAMICINA

Forma Farmacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Caja, 1 Ampolleta(s), 160/2 mg/ml

1 Caja, 5 Ampolleta(s), 160/2 mg/ml

1 Caja, 10 Ampolleta(s), 160/2 mg/ml

1 Caja, 1 Jeringa(s) prellenada(s), 160/2 mg/ml

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Sulfato de gentamicina equivalente a 160 mg de gentamicina base

Vehículo cbp 2 mL

La jeringa prellenada contiene:

Sulfato de gentamicina equivalente a 160 mg de gentamicina base

Vehículo cbp 2 mL

Dosis única diaria para infecciones genitourinarias

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

GARAMICINA®G.U. 160 mg/2 mL está indicada en el tratamiento de infecciones genitourinarias causadas por cepas sensibles de los siguientes microorganismos: Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivas e indol-negativas), Escherichia coli, Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulasa negativas y coagulasa positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La gentamicina no se absorbe en forma adecuada al administrarse por vía oral. Cuando se administra por vía intramuscular se alcanzan niveles séricos adecuados en 30 a 60 minutos.

Se requiere una dosis relativamente alta de gentamicina para el tratamiento de infecciones sistémicas causadas por cocos gramnegativos. Una dosis de 80 mg cada 8 horas usualmente produce niveles séricos pico de 4-6 mg/L en la mayoría de los adultos. Las dosis de mantenimiento varían considerablemente en diferentes pacientes, algunas variables conocidas incluyen función renal y edad. Las personas con adición a fármacos (narcóticos) requieren dosis mayores de gentamicina. La dosis debe ser modificada en pacientes con insuficiencia renal.

La vida media plasmática en adultos es de 1-4 horas; en neonatos 2, 3 a 3.3 horas; en lactantes mayores de 20 meses de 1.5 a 2.5 horas y en niños mayores es de 1 hora aproximadamente. En pacientes con enfermedad renal avanzada, se incrementa hasta alrededor de 35 horas. La depuración renal en sujetos normales es de 60 mL/min. Los primeros días de tratamiento, la excreción se retrasa y sólo se puede recuperar un 40% del fármaco administrado en la orina, posteriormente aumenta a 80%. Una pequeña cantidad del fármaco es excretada por la bilis y no hay evidencia de circulación enterohepática.

La gentamicina permanece en los tejidos por largo tiempo. Las cocentraciones de gentamicina decrecen en forma bifásica después de la última dosis administrada. Hay una disminución rápida inicialmente y después una fase lenta por lo que se pueden medir niveles séricos hasta 10 días más después de la última dosis administrada.

La gentamicina se reabsorbe de la luz de los túbulos proximales en donde se alcanzan niveles corticales hasta 100 veces mayores que en suero. La gentamicina se distribuye a través de todo el cuerpo, principalmente a nivel extracelular con un volumen de distribución de 0.2 L/Kg. La unión de gentamicina a proteínas plasmáticas es baja, aproximadamente de O a 25% y se incrementa cuando disminuyen las concentraciones de calcio y magnesio, por lo tanto, la unión a proteínas no es farmacológicamente importante, pero un aumento de esta unión puede ocurrir en ciertas condiciones patológicas.

Las concentraciones en líquido cefalorraquídeo son muy bajas cuando las meninges no están inflamadas. La difusión a los ojos es pobre. Los niveles en líquido pleural, pericardio y en ascitis son usualmente la mitad de los séricos. La gentamicina penetra bien al líquido sinovial incluso en ausencia de infección, alcanzando niveles que exceden al 50% de los séricos.

Los niveles de gentamicina en secreciones bronquiales son el 25 a 50% de los niveles séricos. La gentamicina atraviesa la barrera placentaria y alcanza niveles del 30 a 40% de los del cordón umbilical con respecto a los niveles séricos maternos. Penetra a los eritrocitos y a los polimorfonucleares alcanzando niveles de 10 y 80%, respectivamente, con relación a los séricos. Las mayores concentraciones de gentamicina se encuentran en el riñón. La gentamicina se distribuye también en corazón, hígado y tejido linfático en concentraciones similares a las séricas. Se encuentra también a nivel de perilinfa y endolinfa en el oído interno. Se encuentra en leche materna en cantidades mínimas. La gentamicina se excreta en orina sin cambios con una recuperación hasta del 80% del fármaco después de 24 horas de administrada la dosis. La enfermedad hepática no altera la cinética del fármaco.

Microbiología: Las pruebas in vitro han demostrado que la gentamicina es un antibiótico bactericida que actúa inhibiendo la síntesis proteica en microorganismos susceptibles. Es activa frente a una amplia variedad de bacterias gramnegativas y grampositivas, incluyendo E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus sp. (indol-positivas e indol-negativas), Klebsiella-Enterobacter-Serratia sp., Citrobacter sp., Providencia sp., Staphylococcus sp. (coagulasa negativas y coagulasa positivas, incluyendo cepas resistentes a penicilina y meticilina) y Neisseria gonorrhoeae. La gentamicina también es activa in vitro contra especies de Salmonella y Shigella.

Los estudios in vitro han demostrado que la asociación de un aminoglucósido con un antibiótico que interfiere con la síntesis de la pared bacteriana puede actuar sinérgicamente contra algunas cepas de estreptococos del grupo D. La asociación de gentamicina y penicilina G tiene un efecto bactericida sinérgico frente a casi todas las cepas de Streptococcus faecalis y sus variedades (S. faecalis var. fiquifaciens, S. faecalis var. zymogenes, S. facium y S. durans). También se ha demostrado, in vitro, aumento del efecto bactericida contra muchas de estas cepas, con asociaciones de gentamicina y ampicilina, carbenicilina, nafcillina y oxacilina. El efecto combinado de gentamicina y carbenicilina es sinérgico para muchas cepas de Pseudomonas aeruginosa. Se ha demostrado también el sinergismo in vitro contra otros organismos gramnegativos, con asociaciones de gentamicina y cefalosporinas.

La concentración bactericida de gentamicina es generalmente de 1 a 4 veces mayor que su concentración inhibitoria mínima. Se ha demostrado que la gentamicina es 8 veces más activa in vitro a un pH de 7.5 que a 5.5 para varios patógenos comunes del tracto urinario.

La gentamicina puede ser activa contra cepas de bacterias que son resistentes a otros aminoglucósidos. Las bacterias resistentes a un aminoglucósido pueden ser resistentes a uno o más aminoglucósidos. La resistencia bacteriana a la gentamicina aparece lentamente.

Pruebas de sensibilidad: Si el método de susceptibilidad con disco es el descrito por CLSI (Performance Standards for Antimicrobial Susceptibifity Testing, 26ª Ed. CLSI Suplemento M1005 Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards lnstitute; 2016), un disco de 10 mcg de gentamicina debería producir una zona de inhibición de 13-14 mm para indicar la susceptibilidad del organismo infectante. Una zona de 12 mm o menos indica que el organismo es probablemente resistente. En ciertas circunstancias puede ser deseable efectuar pruebas de sensibilidad adicionales por el método de dilución en tubo o en agar.

CONTRAINDICACIONES:

Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones tóxicas graves a la gentamicina u otros aminoglucósidos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los antibióticos aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden ocasionar daño fetal cuando se administran a mujeres embarazadas. Se ha reportado sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos, incluyendo gentamicina, durante el embarazo. Si la gentamicina se administra durante el embarazo, o si la paciente se embaraza durante su administración, debe advertírsele del riesgo potencial para el feto.

En mujeres que están amamantando, la gentamicina se excreta en mínimo grado a través de la leche materna. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas graves en lactantes por la administración de aminoglucósidos a las madres, se debe valorar la decisión de suspender la lactancia o bien el tratamiento, considerando la importancia del medicamente para la madre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Nefrotoxicidad: Se ha reportado la presencia de efectos renales adversos como la presencia de cristales, células o proteínas en orina o la elevación de la cifra de nitgrógeno ureico (BUN), de nitrógeno no proteico, de creatinina sérica y oliguria. Los efecto nefrotóxicos ocurren con más frecuencia en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal y en sujetos tratados con dosis más altas o por periodos más largos que lo recomendado.

Los pacientes ancianos y en edad pediátrica pueden ser particularmente susceptibles y se debe realizar un monitoreo estrecho de la función renal. Son recomendables una cuantificación basal y un seguimiento de la función renal y de los electrólitos séricos en los pacientes que reciben terapia prolongada, (p.j., más de 7-10 días) con gentamicina o que han sido tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad, peso,o función renal estimada.

Neurotoxicidad: Se han reportado efectos adversos sobre las ramas tanto auditiva como vestibular del octavo par craneal, principalmenteen pacientes con insuficiencia renal y en pacientes tratados con dosis elevadas y/o por tiempo prolongado. Entre los síntomas se incluyen mareos, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos y pérdida de la audición. Generalmente, cuando se inicia la pérdida de la audición se manifiesta por disminución de la agudeza auditiva de las tonalidades altas y puede ser irreversible. Al igual que con otros aminoglucósidos, las anormalidades vestibulares pueden también ser irreversibles. Otros factores que pueden incrementar el riesgo de ototoxicidad inducida por el uso de aminoglucósidos incluyen la deshidratación, administración combinada con ácido etacrínico o furosemida y el uso de otros medicamentos ototóxicos.

También se han reportado casos de entumecimiento, sensación de hormigueo de la piel, espasmos musculares, convulsiones y un síndrome similar a la miastenia gravis.

Nota: El riesgo de reacciones tóxicas es muy bajo en pacientes con función renal normal que no reciben gentamicina en dosis más elevadas o durante periodos de tiempo más largos de lo recomendado.

Otros efectos secundarios reportados, posiblemente relacionados con la gentamicina incluyen: depresión respiratoria, letargo, confusión, depresión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, erupciones cutáneas, prurito, urticaria, ardor generalizado, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea, náusea, vómito, aumento de la salivación y estomatitis, púrpura, pseudotumor cerebral, fibrosis pulmonar, alopecia, dolores articulares, hepatomegalia y esplenomegalia transitorias. Se ha reportado anafilaxia muy rara vez.

Se ha reportado ocasionalmente dolor en el sitio de la inyección. La atrofia subcutánea o la necrosis grasa que sugiere irritación local, se han reportado muy rara vez.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Se han observado interacciones medicamentosas con altas dosis de metotrexato, ifosfamida, pentamidina, foscarnet, algunos antivirales como aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, tenovir; anfotericina B, inmunosupresores como ciclosporina o tacrolimus y medio de contraste iodado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Las anormalidades de laboratorio posiblemente relacionadas con la gentamicina incluyen: elevación de las transaminasas séricas (TGO, TGP), de la deshidrogenasa láctica (DHL) y de la bilirrubina; disminución de calcio, magnesio, sodio y potasio séricos; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia, aumento y disminución del número de reticulocitos y trombocitopenia. Si bien las anormalidades en las pruebas de laboratorio pueden ser hallazgos aislados, también pueden estar asociadas con signos y síntomas clínicos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Los pacientes tratados con aminoglucósidos deberán estar bajo observación clínica estrecha debido a la posible toxicidad asociada con su uso.

Se recomienda la vigilancia de las funciones renal y del octavo nervio craneal durante el tratamiento, particularmente en pacientes con insuficiencia renal previa. El riesgo de nefrotoxicidad incrementa en pacientes con insuficiencia renal y en los que reciben dosis altas o un tratamiento a largo plazo. Adicionalmente puede surgir ototoxicidad, tanto vestibular como auditiva en pacientes tratados con gentamicina, principalmente en aquellos con insuficiencia renal y en pacientes con función renal normal tratados con dosis altas y/o por periodos más largos a lo recomendado. Deben hacerse exámenes de orina para determinar si hay variación de la densidad, aumento en la excreción de proteínas, o presencia de células o cilindros. Debe determinarse periódicamente el nitrógeno uréico en sangre, la creatinina sérica o la depuración de creatinina. Los signos de ototoxicidad (mareo, vértigo, tinnitus, zumbido de oídos o pérdida de la audición) o de nefrotoxicidad requieren modificación de la dosis o suspensión del antibiótico.

En raras ocasiones y al igual que con otros aminoglucósidos, la función renal o del 8º par craneal pueden no ser aparentes sino hasta el final del tratamiento.

Las concentraciones séricas de los aminoglucósidos deben monitorearse siempre que sea posible para asegurar niveles adecuados y al mismo tiempo evitar concentraciones potencialmente tóxicas. Durante la observación de las concentraciones máximas de gentamicina, deben evitarse niveles prolongados por encima de los 12 mcg/mL. Cuando se monitoreen las concentraciones séricas valle de gentamicina, se debe ajustar la dosis para evitar niveles por encima de 2 mcg/mL. Las concentraciones séricas pico de aminoglucósidospueden incrementarel riesgo de toxicidad renal y al 8º par craneal.

En pacientes con quemaduras extensas, las alteraciones farmaconéticas pueden producir una disminución de la concentración sérica de los aminoglucósidos. En estos pacientes tratados con gentamicina, se recomienda determinar la concentración sérica como base para el ajuste de la dosis.

Debe evitarse el uso sistémico o tópico concomitante y/o secuencial de otros medicamentos potencialmente neurotóxicos y/o nefrotóxicos, como cisplatino, neomicina, polimixina B, colistina, paranomicina, estreptomicina, cefaloridina, karnamicina, amikacina, tobramicina y vancomicina. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de toxicidad son la edad avanzada y la deshidratación.

El uso concomitante de gentamicina con diuréticos potentes, como el ácido etacrínico o la furosemida debe evitarse ya que estos diuréticos son potencialmente ototóxicos. Además, cuando se administran por vía intravenosa, los diuréticos pueden potencializar la toxicidad del aminoglucósido, alterando la concentración del antibiótico en el suero y en los tejidos.

Los antibióticos neuro y nefrotóxicos pueden absorberse de la superficie corporal después de aplicación o irrigación local. El efecto tóxico potencial de estos antibióticos administrados en esta forma debe tomarse en consideración.

Los pacientes que reciben más de 7-10 días de GARAMICINA® G.U. para el tratamiento de infecciones graves o que tienen que ser tratados con dosis mayores a las recomendadas de acuerdo a la edad o a la función renal estimada, deben tener una valoración periódica de la función renal y de los electrólitos séricos durante el tratamiento.

Se ha reportado un aumento de la nefrotoxicidad después del uso concomitante de aminoglucósidos y algunas cefalosporinas.

Se ha observado bloqueo neuromuscular y parálisis respiratoria en el gato con dosis elevadas de gentamicina (40 mg/kg). La posibilidad de estas complicaciones debe considerarse en el hombre si la gentamicina se administra por cualquier ruta, a enfermos que reciben bloqueadores neuromusculares, como la succinilcolina o la tubocurarina. Si ocurre bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden revertir estas complicaciones.

Los aminoglucósidos deben usarse con precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como miastenia gravis, enfermedad de Parkinson o botulismo infantil, ya que estos medicamentos teóricamente pueden agravar la debilidad muscular debido a sus potentes efectos curariformes en la unión neuromuscular.

Los enfermos ancianos pueden tener cierto grado de insuficiencia renal que puede no manifestarse en los exámenes de laboratorio de rutina, como BUN o creatinina sérica. La depuración de creatinina puede ser más útil. La observación de la función renal durante el tratamiento con gentamicina, como con otros aminoglucósidos, es particularmente importante en dichos pacientes.

Se han recibido informes de casos con un síndrome similar al de Fanconi, con acidosis metabólica y aminoaciduria en algunos adultos y lactantes tratados con gentamicina.

Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre los aminoglucósidos.

Los pacientes deberán estar bien hidratados durante el tratamiento.

La mezcla in vitro de un aminoglucósido con un antibiótico beta-lactámico (penicilinas o cefalosporinas) puede producir inactivación mutua significativa. Aun cuando los aminoglucósidos y el fármaco tipo penicilina se administren en forma separada por diferentes vías, se ha reportado reducción en la vida media sérica o en los niveles séricos de los aminoglucósidos en pacientes con insuficiencia renal y en algunos pacientes con función renal normal. También se han observado reducciones en la vida media sérica de gentamicina en pacientes con insuficiencia renal grave que recibieron carbenicilina concomitantemente con gentamicina. Generalmente esta inactivación de los aminoglucósidos es clínicamente significativa sólo en los pacientes con insuficiencia renal grave.

El tratamiento con gentamicina puede dar como resultado la proliferación de gérmenes no susceptibles. Si esto se presenta, se deberá administrar el tratamiento adecuado.

La gentamicina inyectable contiene bisulfito de sodio, un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos que pongan en riesgo la vida, o crisis asmáticas de menor gravedad en personas susceptibles. La sensibilidad al sulfito se observa con mayor frecuencia en personas asmáticas.

Se han reportado de forma muy rara síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica con el uso de aminoglucósidos,incluyendo gentamicina.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Pacientes con infecciones urinarias, particularmente si son crónicas o recurrentes y sin evidencia de insuficiencia renal, pueden tratarse con una sola dosis diaria de 160 mg de gentamicina administrada por vía intramuscular o intravenosa durante 7 a 10 días. La inyección intramuscular deberá ser profunda en el cuadrante superior externo del glúteo. En adultos con un peso menor de 50 kg, la dosis diaria única deberá calcularse a razón de 3 mg/kg de peso corporal.

La administración de GARAMICINA® G.U. 160 mg/2mL una vez al día, está indicada para infecciones que no pongan en riesgo la vida del paciente y únicamente en adultos con función renal normal.

GARAMICINA®G.U. 160 mg/2mL no deberá premezclarse con otros medicamentos, sino que debe administrarse por vía intramuscular o intravenosa de acuerdo con el esquema de dosificación recomendado.

Cuando se asocia GARAMICINA®G.U. 160 mg/2mL con otros antibióticos, no debe reducirse la dosis.

Administraciónintravenosa:

La administración intravenosa de gentamicina puede ser particularmente útil en el tratamiento de pacientes con septicemia o en choque. También puede ser la vía de administración preferida para algunos pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, trastornos hematológicos, quemaduras graves o en aquelloscon masa muscular reducida.

Para la administración intravenosa en adultos, una dosis única de gentamicina inyectable puede diluirse en 50 a 200 mL de solución salina normal estéril o en una solución estéril de dextrosa al 5% en agua; en lactantes y niños de volumen de diluyente debe ser menor. La solución puede administrarse por infusión durante un periodo de media a dos horas.

Una dosis única de gentamicina inyectable sin diluir puede también administrarse directamente en la vena o en el catéter, lentamente en un periodo de media a dos horas.

Cuando se administra gentamicina inyectable por infusión intravenosa en un periodo de media a dos horas, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 10 minutos después de terminar la infusión. Cuando se inyecta lentamente de forma directa en la vena o en el catéter en un periodo de 2 a 3 minutos, los niveles plasmáticos máximos, generalmente más altos que los obtenidos con la administración IM, se alcanzan inmediatamente después de la inyección.

La dosificación recomendada para la administración intravenosa e intramuscular es la misma.

Esquema posológico específico para uretritis gonocócica masculina y femenina: GARAMICINA®G.U. 240 mg/3 mL administrada por vía intramuscular en dosis única ha sido eficaz en el tratamiento de la gonorrea (incluyendo infecciones causadas por cepas resistentes a la penicilina y otros antibióticos) en el hombre, e infecciones gonocócicas localizadas en el tracto genital de la mujer.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En el caso de sobredosis o de reacciones tóxicas, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar en la depuración de la gentamicina de la sangre. La proporción de gentamicina depurada por la diálisis peritoneal es considerablemente menor a la obtenida por hemodiálisis. En recién nacidos debe considerarse la posibilidad de realizar exsanguíneo transfusión. Estos procedimientos son de particular importancia en pacientes con insuficiencia renal.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 1, 5 o 10 ampolletas de 160 mg/2 mL e instructivo anexo.

Caja de cartón con jeringa prellenada y aguja desechable con 160 mg/2 mL e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. El uso de este medicamento puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Reporte cualquier sospecha de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

(Ampolleta)

Hecho en México por:

Stern Pharma GMBH, S. A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma

No. 9, Col. San Pedro

Cholula, C.P.52740,

Ocoyoacac, México.

(Jeringa prellenada)

Hecho en México por:

LABORATORIOS GROSSMAN, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 2021,

Parque San Andrés, C.P. 04040,

Ciudad de México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 10, Parque Industrial

El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Acondicionado secundario por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 10, Parque Industrial

El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

(Ampolleta)

Hecho en México por:

GRIMANN, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 11, Parque Industrial

El Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 10, Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

(Jeringa prellenada)

Hecho en México por:

GRIMANN, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 11, Parque Industrial

El Cerrillo II, C.P. 52000,

Lerma, México, México.

Dinafarma, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega

No. 1O, Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

(Jeringa prellenada)

Reg. Núm. 85188 SSA IV