FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Alginato de sodio 250.0 mg

Bicarbonato de sodio 133.5 mg

Carbonato de calcio 80.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de los síntomas del reflujo gastroesofágico como regurgitación ácida, agruras e indigestión (relacionada al reflujo), por ejemplo, después de alimentos o durante el embarazo o en pacientes con síntomas relacionados a esofagitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Al ingerir GAVISCON® TABLETAS, éstas reaccionan rápidamente con el ácido gástrico para formar un entramado de gel de ácido algínico a un pH casi neutro, el cual flota sobre el contenido estomacal impidiendo efectivamente el reflujo gastroesofágico. En casos severos el entramado puede ser reflujado hacia el esófago en lugar del contenido estomacal y ejercer un efecto demulcente.

El modo de acción de GAVISCON® TABLETAS es físico y no depende de la absorción dentro de la circulación sistémica.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes que se sabe o se sospecha que presentan hipersensibilidad a los principios activos o cualquiera de sus excipientes, uso concomitante con tetraciclina, dieta baja en sodio, menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Un estudio abierto y controlado en 281 mujeres embarazadas no demostró efecto alguno de GAVISCON® TABLETAS en el curso del embarazo o en la salud del feto recién nacido.

Con base en esto y en experiencia previa, GAVISCON® TABLETAS se pueden utilizar durante el embarazo y la lactancia.

No obstante, teniendo en cuenta la presencia de carbonato de calcio es recomendado limitar la duración del tratamiento tanto como sea posible.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Muy raramente los pacientes sensibles a los ingredientes pueden desarrollar manifestaciones alérgicas como urticaria o broncoespasmos, reacciones anafilácticas y anafilactoides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a la presencia de carbonato de calcio que puede actuar como antiácido, se deberá considerar un intervalo de tiempos de 2 horas entre la ingesta de GAVISCON® TABLETAS y administración de otros medicamentos, especialmente antihistaminas H2, tetraciclinas, digoxina, fluoroquinolona, sales de fierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, ß-bloqueadores (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocortocoides, cloroquina y dosfosfonatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hallazgos preclínicos de relevancia.

PRECAUCIONES GENERALES: El contenido de sodio de una dosis de 4 tabletas es 246 mg (10.6 mmol), lo que debe tomarse en cuenta en aquellos casos en los que se tenga la recomendación de una dieta baja en sales, por ejemplo, casos de falla cardiaca y daño renal. El contenido de carbonato de calcio de una dosis de 4 tabletas es de 320 mg (3.2 mmol). Se debe tener cuidado en pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales de calcio recurrentes. Debido a que contiene aspartame, este producto no debe ser administrado a pacientes con fenilcetonuria. Existe la posibilidad de una disminución de la eficiencia en pacientes con niveles muy bajos de ácido gástrico.

Si los síntomas no mejoran después de siete días, se debe revisar la situación clínica.

Tratamiento en niños menores de 12 años de edad: Generalmente no se recomienda, excepto bajo supervisión médica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral, después de haber sido masticada completamente.

Adultos y niños mayores de 12 años: De 2 a 4 tabletas después de los alimentos y al acostarse.

Niños menores de 12 años: Deberá suministrarse sólo con supervisión médica.

Ancianos: No es necesario modificar la dosis para este grupo de personas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis debe darse tratamiento sintomático. El paciente puede presentar distensión abdominal.

PRESENTACIÓN: Caja con 16 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Mastíquese, no se trague.

Hecho en Inglaterra por:

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8
7DS, Reino Unido

Importado y distribuido por:

RECKITT BENCKISER MÉXICO, S. A de C. V.

Circuito Dr. Gustavo Baz No. 7
Fracc. Industrial el Pedregal
52968, Atizapán, México

Reg. Núm. 189M95, SSA VI