FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Ketorolaco trometamina 10 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica. GELDAKO está indicado en el tratamiento a corto plazo del dolor agudo de moderado a severo.

CONTRAINDICACIONES: GELDAKO está contraindicado en pacientes con úlcera gastroduodenal activa, hemorragia digestiva reciente, perforación gastrointestinal reciente o antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia digestiva. En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (creatinina sérica > 442 μmol/L) y los pacientes con riesgo de insuficiencia renal por hipovolemia o deshidratación. Está contraindicado en el parto. En pacientes con hipersensibilidad demostrada al ketorolaco u otros AINEs, así como en pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico u otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, pues se han descrito reacciones anafilactoides graves en estos pacientes. Por su efecto antiagregante plaquetario, GELDAKO está contraindicado como analgésico profiláctico antes de la intervención o durante la intervención quirúrgica, dado el riesgo de hemorragia. En pacientes que estén recibiendo tratamiento con ácido acetilsalicílico u otros AINEs. Está contraindicada la absorción de ketorolaco y pentoxifilina. No administrar en niños en el postoperatorio de amigdalectomía.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de GELDAKO durante el embarazo, el trabajo de parto o el parto, tampoco durante la lactancia. Está contraindicado durante el parto pues, por inhibir la síntesis de prostaglandinas, puede perjudicar a la circulación fetal e inhibir las concentraciones uterinas, con lo que aumentaría el riesgo de metrorragia. No se han apreciado signos de teratogenia tras administrar dosis tóxicas de Ketorolaco a ratas y conejas preñadas. En las ratas se observó una prolongación de la gestión y un retraso del parto. El ketorolaco atraviesa en 10% la barrera placentaria. Se ha detectado también en pequeñas concentraciones en la leche humana.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La frecuencia de presentación de eventos adversos secundarios al uso de GELDAKO disminuye de 50 a 10%, cuando se emplea durante periodos cortos y las reacciones son poco frecuentes: úlcera péptica, sangrado gastrointestinal, sangrado rectal, melena, náuseas, dispepsia, dolor gastrointestinal, diarrea, constipación, flatulencia, sensación de plenitud, disfunción hepática, estomatitis, vómito, gastritis, eructos, edema, astenia, mialgia, aumento de peso, rubor, palidez, hipertensión, púrpura, somnolencia, mareo, cefalea, sudoración boca seca, nerviosismo, parestesia, pensamientos anormales, depresión, euforia, sed excesiva, incapacidad para concentrarse, insomnio, estimulación, vértigo, disnea, asma, incremento en la frecuencia urinaria, oliguria, hematuria, prurito, urticaria, rash, anormalidades del gusto y de la vista, tinnitus.

PRECAUCIONES GENERALES:

Debe evitarse el uso de GELDAKO como analgesia profiláctica antes de cualquier cirugía, debido al riesgo de sangrado. No utilizar GELDAKO en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia. GELDAKO no debe emplearse al mismo tiempo con otros AINEs, ni por periodos prolongados superiores a 7 días, ni en dosis máximas a las recomendadas. La incidencia de complicaciones gastrointestinales aumenta con el incremento en la dosis y duración del tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosis: Adultos una cápsula de 10 mg cada 4 a 6 horas. La dosis máxima al día es de 40 mg. El tratamiento no deberá exceder de 7 días, ya que la frecuencia y severidad de los efectos adversos pueden incrementarse con en el uso prolongado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Con sobredosis de ketorolaco se han detectado los siguientes síntomas: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal, todos estos síntomas desaparecen tras retirar el fármaco. La diálisis apenas permite eliminar el ketorolaco de la sangre

PRESENTACIONES:

Caja con 10 y 20 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia.

Hecho en México por:

GELPHARMA, S.A. de C.V.

Av. Paseo del Pacífico Núm. 380,

Guadalajara Technology Park,

Carretera Guadalajara Nogales Km. 13.5

C.P. 45010 Zapopan, Jalisco, México.

Reg. Núm. 064M2004, SSA