FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

GELMICIN Crema está indicada para el alivio de las manifestaciones inflamatorias de las dermatosis que responden a corticosteroides, complicadas con una infección secundaria causada por organismos sensibles a los componentes de esta preparación dermatológica o cuando se sospeche la posibilidad de tal infección. El clotrimazol ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la tiña pedis, tiña curis y tiña corporis debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis; candidiasis causada por Candida albicans y tiña versicolor debida a Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare). La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel. Las bacterias susceptibles a la acción de la gentamicina incluyen cepas sensibles de Staphylococcus aureus (coagulasa positivos y negativos, y algunas cepas que producen penicilinasa) y las bacterias gramnegativas Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La experiencia clínica indica que el grado de absorción de la crema de dipropionato de betametasona no ha sido asociado a efectos adversos clínicamente significativos cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones. Por lo tanto, no son necesarios estudios adicionales. En un estudio, clotrimazol crema a 1% se administró diariamente a la piel intacta o lesionada de conejos durante 3 semanas sin producir niveles séricos medibles. Se obtuvieron resultados similares con clotrimazol crema a 1% radio marcada administrada a la piel intacta o inflamada de humanos. Se detectaron niveles muy bajos (0.001 mg/L) de clotrimazol en suero y la concentración del fármaco en orina fue menor a 0.5% de la cantidad administrada a la piel.

Sin embargo, cuando se administra oralmente, el clotrimazol se absorbe rápidamente y casi completamente y se distribuye a todo el cuerpo en cuestión de horas. Las concentraciones más elevadas del fármaco se encontraron en hígado, tejido adiposo y piel. En la rata, el clotrimazol absorbido se elimina predominantemente (más de 90%) en heces dentro de las primeras 48 horas. De manera similar, en el humano, aproximadamente 25% del fármaco se excreta en orina y el resto en heces durante aproximadamente 6 días.

El dipropionato de betametasona, como es característico para los corticosteroides se absorbe a través de la piel, se une reversiblemente a las proteínas plasmáticas, y se metaboliza tanto en sitios hepáticos como en extrahepáticos y da como resultado sustancias, en su mayoría inactivas y se excreta casi completamente a las 72 horas.

Se realizaron estudios in vivo para determinar la distribución de gentamicina luego de administración subcutánea. Se realizaron ensayos de actividad de gentamicina 1, 2, 3 y 4 horas luego de la inyección haciendo placas de muestras de tejidos obtenidos de necropsia en agar con Staphylococcus aureus. El tejido del sitio de la inyección mostró inhibición durante las 4 horas. También se encontró actividad en riñón, pulmón, corazón, intestino delgado, sangre, orina, hígado, músculo y bazo. Las heces no mostraron actividad en ningún periodo.

La crema combina el efecto antiinflamatorio, antiprurítico y vasoconstrictor sostenido del dipropionato de betametasona con la acción antimicótica de amplio espectro del clotrimazol y la actividad antibiótica bactericida de amplio espectro de la gentamicina.

El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular de los hongos, causando pérdida del contenido celular.

La gentamicina provee un tratamiento tópico altamente efectivo en las infecciones bacterianas primarias y secundarias de la piel.

CONTRAINDICACIONES:

En pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula; no debe utilizarse en lesiones tuberculosas de la piel, virales como VHS agudo; no debe emplearse cerca de los ojos. No usar en niños menores de 2 años o durante la vacunación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Como no se ha establecido la inocuidad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los fármacos de esta clase deben usarse durante el embarazo, solamente si el beneficio potencial justificara el riesgo potencial para el feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Tipocromía, ardor, eritema exudación, prurito, picazón, irritación, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se ha reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Si se desarrolla irritación o sensibilización con el uso, se deberá suspender el tratamiento e iniciar la terapia adecuada; cualquiera de los efectos secundarios asociados al uso sistémico de corticosteroides, incluyendo supresión adrenal, pueden también ocurrir con corticosteroides tópicos, especialmente en lactantes y niños; la absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos o de la gentamicina se incrementará si se tratan extensas áreas de superficie corporal o si se utiliza vendaje oclusivo, especialmente por periodos de tiempo prolongados o en presencia de heridas abiertas; no se recomienda la aplicación de gentamicina en heridas abiertas o piel dañada, en estos casos; el uso tópico prolongado de antibióticos ocasionalmente puede causar la proliferación de microorganismos no susceptibles; no es para uso oftálmico; los pacientes pediátricos pueden presentar más sensibilidad a la supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPS) inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de corticosteroides exógenos. No debe utilizarse a dosis mayores de 50 gramos a la semana en adultos y de 15 gramos a la semana en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Cutánea.

Aplicar una capa delgada de GELMICIN en la zona afectada hasta cubrir completamente el área afectada y la piel circundante dos veces al día (aplicar por la mañana y por la noche de preferencia).

Para que el tratamiento sea efectivo GELMICIN deberá aplicarse regularmente.

La duración del tratamiento varía y depende tanto de la extensión y la localización de la enfermedad como de la respuesta clínica del enfermo.

Sin embargo si no se obtiene mejoría en tres o cuatro semanas debe revisarse el diagnóstico nuevamente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: El uso excesivo o prolongado de corticosteroi­des tópicos puede suprimir la función hipofisiario-suprarre­nal dando lugar a insuficiencia suprarrenal secundaria y produciendo manifestaciones de hipercorticismo incluyendo el síndrome de Cushing.

Puesto que la aplicación de clotrimazol radiomarcado con C14 a la piel intacta o lesionada bajo vendajes oclusivos durante seis horas no produjo cantidades mensurables (límite mínimo de detección 0.001 µ/ml) de material radiactivo en el suero de seres humanos es muy poco probable que se produzca una sobredosis mediante la administración tópica de clotrimazol. Una sola sobredosis de gentamicina no deberá producir síntomas. El uso tópico prolongado y excesivo de gentamicina puede producir proliferación de microorganismos no susceptibles.

Tratamiento: Está indicado el tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas hipercorticoideos agudos son usualmente reversibles. Si es necesario se debe tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica se aconseja retirar los corticosteroides gradualmente.

Si se produce la proliferación de microorganismos susceptibles deberá suspenderse el tratamiento e iniciarse la terapia adecuada.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con tubo de aluminio de 30 gramos, 40 gramos ó 60 gramos de crema.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para el médico. Consérvese en su envase original. No se deje al alcance de los niños. No usar en menores de 2 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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Ciprés No. 1677, Col. Del Fresno, C.P. 44900

Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 523M97, SSA VI