FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fumarato ferroso equivalente a 65.74 mg
de hierro elemental 200.00 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sulfato ferroso está indicado para la estimulación de la producción de hemoglobina.

Es el tratamiento de elección para casos de anemia hipocrómica y como profiláctico en niños prematuros, niños en época de crecimiento, niños con dietas especiales, embarazo, etcétera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se absorbe por vía oral, principalmente en el duodeno. La regulación del balance de hierro en el organismo se mantiene por mecanismos que operan en la absorción, fundamentalmente en la mucosa duodenal. Según las necesidades de hierro del organismo, la absorción puede variar desde 10 a 95% de la cantidad total ingerida por vía oral. Esta autorregulación de la absorción es lo que produce que la administración por vía oral sea farmacológicamente la preferida. El máximo de hierro en plasma se obtiene a las dos horas de su administración oral y éste, lógicamente, depende de la cantidad ingerida. La absorción después de una dosis es mayor que si esa misma cantidad se administrara dividida en dosis. La vida media del nivel de hierro en sangre, después del máximo obtenido, es de aproximadamente seis horas. Normalmente el efecto del tratamiento empieza de los 3 a 7 días. Puede requerir tres semanas para el máximo beneficio. Sustancias que retrasen la desintegración de la tableta, disminuyen su absorción y la hacen más insegura.

CONTRAINDICACIONES: Sulfato ferroso está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al principio activo, hepatitis aguda. Hemosiderosis o hemocromatosis, anemias no ferroprivas. Úlcera péptica, enteritis regional, colitis ulcerativa, gastritis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El sulfato ferroso se recomienda para la anemia que padecen las mujeres embarazadas. A pesar de que la mujer embarazada tiene muy susceptible el aparato gastrointestinal, no presenta una intolerancia absoluta a su administración por vía oral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Heces grises o negras. Dientes manchados. Constipación o diarrea, náuseas, vómito, dolor abdominal, pirosis, enrojecimiento de la cara, fatiga, debilidad, orina oscura. Raramente dolor de garganta, pecho, en la deglución. Calambres, sangre en las heces, somnolencia.

Se debe administrar con precaución en casos de úlcera péptica, enteritis, colitis y cirugía. Si se ha padecido pancreatitis o hepatitis. Personas mayores de 60 años. Debe vigilarse su administración en niños.

Dosis excesivas pueden ser tóxicas y, en casos extremos, letales. Tratamientos muy prolongados sin vigilancia pueden producir hemocromatosis, daño hepático, diabetes, problemas cardiacos. Si se olvidara tomar una dosis a su hora, tomarla posteriormente si no sobrepasa el tiempo de dos horas. En caso contrario esperar la siguiente dosis (no duplicar la dosis). Se recomienda su ingestión después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado datos comprobados de efecto sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El ácido hidroxamino disminuye el efecto de ambos.

Alopurinol : Posible exceso de acumulación de hierro en el hígado. Los antiácidos disminuyen su absorción.

Cloranfenicol: Disminuye el efecto del hierro.

Colestiramina: Disminuye el efecto del hierro.

Penicilamina: Disminuye el efecto de la penicilamina.

Tetraciclina: Disminuye el efecto de la tetraciclina (si fuera necesario administrar hierro, a pesar de lo anterior, hacerlo tres horas antes o dos horas después de la administración de la tetraciclina). La vitamina C aumenta la incidencia de reacciones al hierro. El jugo pancreático disminuye su absorción. Disminuyen su absorción la leche, el té, los huevos, el pan o el cereal integral; en general, disminuyen la absorción de hierro los alimentos que contienen filatos, oxalatos o fosfatos. El alcohol se debe prohibir o usar con moderación.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Normalmente no producen alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado datos comprobados de efecto sobre ninguno de los puntos anteriores ni sobre la función sexual.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

1 a 3 tabletas diarias con los alimentos.

Uso profiláctico en niños: 0.3 a 0.6 ml al día (solución oral); media a una cucharadita, dos veces al día (jarabe). Administrarlo con los alimentos. Se recomienda su ingestión después de las comidas e iniciar el tratamiento con dosis pequeñas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la practica, la ingestión de 10 tabletas en una sola toma en un niño se considera como intoxicación leve; hasta 20 tabletas se considera como intoxicación mediana. Más de 20 tabletas se considera como intoxicación grave.

Cuando se pueden hacer análisis, éstos son más precisos: si el paciente tiene de 20 a 60 mg de hierro de peso, se considera una intoxicación mediana. Superior concentración se considera grave y si tiene una concentración de 200 a 250 mg por kg de peso, es muy grave. Para confirmar que la intoxicación es de hierro ayuda una radiografía abdominal (las tabletas de sulfato ferroso son radiopacas) y el análisis del jugo gástrico (con peróxido de hidrógeno y agua destilada, produce en caso positivo un color rojizo).

Tratamiento: Primeramente se debe eliminar el hierro del estómago. Si el paciente está despierto se debe provocar la emesis con jarabe de ipecacuana o bien con apomorfina por vía l.M. Se puede realizar lavado gástrico con una sonda de gran calibre con bicarbonato sódico a 5% como solución de lavado. En caso de un paciente intoxicado con un nivel sérico de hierro superior a 350 microgramos por 100 ml, se debe administrar deferoxamina.

Si está normotenso la dosis es de 1 g por vía l.M. independientemente de la edad, seguido de otro gramo cada 4 a 12 horas, hasta 6 g al día, dependiendo de los signos clínicos y la respuesta analítica. Si el paciente es hipotenso, el fármaco se debe administrar por vía I.V. para no superar los 15 mg/kg/h.

Si la sobredosificación es masiva debe considerarse la diálisis peritoneal, la hemodiálisis o la exanguinotransfusión, esta última forzosamente si aparece falla renal.

El control de seguimiento debe planificarse con cuidado para las 2 a 6 semanas después de la ingestión. Vigilar cuidadosamente por lo menos las primeras 72 horas.

El tratamiento de la intoxicación por hierro se debe hacer, de ser posible, en un hospital y bajo vigilancia de un médico especialista. El pronóstico es bueno. En caso de choque y coma, la mortalidad puede llegar a 10%.

PRESENTACIÓN: Caja con 50 tabletas de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
Consérvese en lugar fresco y seco.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290, Deleg. Álvaro Obregón México, D.F.

Reg. Núm. 66397, SSA IV