FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La ampolleta contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Tratamiento de la anemia ferropriva severa en:

Pacientes en tratamiento de hemodiálisis.

Tratamiento concomitante con eritropoyetina.

Pacientes con problemas de absorción intestinal de hierro.

Pacientes intolerantes a la ferroterapia oral.

Hemorragia transvaginal.

En el preoperatorio con anemia ferropriva.

En el postoperatorio con anemia aguda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro sacarosa, administrado intravenosamente, se elimina rápidamente del plasma, la cinética de eliminación tiene una vida media de 6 h y un tiempo total de eliminación de 1.2 L/h. Tiene lugar un intercambio competitivo del hierro desde el complejo hierro sacarosa hasta la proteína transferrina unida a hierro.

La desaparición del hierro del suero, depende de las necesidades de hierro en los depósitos de almacenamientos y la cantidad de hierro utilizada en los tejidos del cuerpo, la eliminación del hierro en suero es más rápida en pacientes con deficiencia de hierro tratados con hierro sacarosa, que en pacientes sanos.

Siguiendo la administración intravenosa del hierro sacarosa, éste se disocia por el sistema reticuloendotelial en hierro y sacarosa.

Eliminación: El componente de la sacarosa se elimina en su mayoría por excreción urinaria, alguna parte del hierro también se elimina por la orina, aproximadamente un 5% en las primeras 4 horas tras la administración.

El nivel de hemoglobina aumenta de manera más rápida y completa con la administración intravenosa de hierro, que con las terapias orales o intramusculares.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hemocromatosis, hemosiderosis.

El riesgo-beneficio debe ser evaluado en los siguientes casos: Alcoholismo activo o tratado, asma, hepatitis, alergias, enfermedad renal aguda infecciosa, artritis reumatoide, pancreatitis, talasemia, anemia hemolítica y anemia aplásica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha estudios hechos en ratas, no han demostrado evidencia de infertilidad o daño fetal asociado a la administración de hierro sacarosa inyectable. De cualquier forma no existen estudios bien controlados en el embarazo en humanos, por lo que su uso en el embarazo debe ser sólo si es estrictamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas personas con cierto grado de sensibilidad, se ha manifestado dolor en el sitio de inyección, dolor muscular, escalofríos, mareos, fiebre acompañada de sudoración, dolor de cabeza, náuseas, vómito, entumecimiento, hormigueo de manos y/o pies, dolor de pecho, desvanecimiento, hipotensión, taquicardia, rash cutáneo, urticaria, dificultad en la respiración y en muy contadas ocasiones se han presentado reacciones alérgicas y choque anafiláctico en personas con alto grado de sensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han presentado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso combinado y prolongado de alcohol con hierro puede causar toxicidad. La penicilamina puede causar interacción con el hierro por lo que se recomienda administrarlo en intervalo con una diferencia de por lo menos dos horas. Las dosis grandes de hierro pueden aumentar los requerimientos de vitamina E.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los valores de calcio sérico pueden aparecer falsamente disminuidos, se pueden presentar falsos-positivos de bilirrubina y ortotoluidina séricas.

El tiempo de tromboplastina (PTT) puede aparecer prolongado, cuando la muestra de sangre se mezcla con solución anticoagulante de glucosa citrada, solución USP. Puede presentarse un color marrón en el suero de sangre extraída hasta por un periodo de 4 horas después de la administración.

PRECAUCIONES GENERALES: Este producto es de uso intrahospitalario.

No debe administrarse el hierro sacarosa concomitantemente con preparaciones de hierro oral.

No debe administrarse por vía intramuscular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El uso y la dosis de hierro intravenoso deben ser indicados, calculado y supervisado por el médico tratante.

El hierro sacarosa se administra únicamente por vía intravenosa, ya sea mediante inyección intravenosa lenta o bien por perfusión intravenosa por goteo. Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, deberá administrarse una dosis de prueba.

Los depósitos promedio de hierro para el adulto se calculan en 500 mg aproximadamente.

La dosis total de hierro puede determinarse en base en un nivel de hemoglobina ideal 15 g/100 ml para un volumen de sangre estimado en 7% de peso corporal, porcentaje de hierro en la hemoglobina de 0.34%. Se utiliza la siguiente fórmula para calcular la dosis de hierro:

Peso (kg) x (Hb ideal. Hb del paciente g/100 ml) x 2.4 + 500 (saturación de reserva).

Es importante saturar los depósitos de hierro en el organismo, administrando una cantidad adicional de 15 mg/kg de peso corporal en personas de hasta 34 kg. La dosis total debe fraccionarse en varias aplicaciones en dosis promedio de 100-200 mg de hierro elemental/día 1-2 ampolletas.

Perfusión intravenosa por goteo:

El hierro sacarosa debe diluirse únicamente en una solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%:

• 5 ml de hierro sacarosa (100 mg de hierro) en un máximo de 100 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%.

• 10 ml de hierro sacarosa (200 mg de hierro) en un máximo de 200 ml de solución estéril de cloruro de sodio al 0.9%.

La dilución debe efectuarse inmediatamente antes de la infusión y la solución deberá administrarse de la siguiente manera:

• 100 mg de hierro en 15 minutos como mínimo.

• 200 mg de hierro en 30 minutos como mínimo.

Los primeros 25 mg de hierro (es decir, 25 ml de la solución) deberán perfundirse como dosis de prueba, durante un periodo de 15 minutos. De no producirse ninguna reacción adversa durante dicho periodo, deberá administrarse el resto de la perfusión a un ritmo no superior a 50 ml en 15 minutos.

La dosis promedio recomendada en infusión es de 200 mg por día. La dosis máxima en adulto es de 500 mg de hierro elemental (5 ampolletas) diluidos en 500 ml de solución salina al 0.9% administrados en un periodo de 3-4 horas. En el caso de que los requerimientos totales de hierro sean superiores a 500 mg, la administración deberá realizarse en sesiones de 500 mg cada tercer día sin exceder 1000 mg/semana hasta completar la dosis total requerida.

Inyección intravenosa: La administración intravenosa directa de hierro sacarosa puede llevarse a cabo a un ritmo de 1 ml de solución no diluida por minuto (es decir, 5 minutos por ampolleta), también puede ser diluida con sangre aspirada en la jeringa o de preferencia diluirla con 5-20 ml de solución salina al 0.9% y pasarla en un periodo de 5 minutos. Antes de administrar la inyección intravenosa, deberá aplicarse con lentitud y durante un periodo de 1 a 2 minutos una dosis de prueba de 1 ml (20 mg de hierro). De no producirse ningún acontecimiento adverso durante los 15 minutos siguientes a la administración de la dosis de prueba, podrá seguir administrándose el resto de la inyección.

El esquema anterior se puede repetir diariamente o de manera alterna cada tercer día dependiendo del déficit total de hierro.

En inyección intravenosa directa la dosis diaria recomendada es de 100 mg.

Inyección en un dializador: El hierro sacarosa puede administrarse durante una sesión de hemodiálisis, directamente en la línea venosa del dializador, tal y como se describe en inyección intravenosa.

Debe tenerse extremo cuidado en evitar la extravasación por el pH elevado del medicamento (10.5-11) el cual puede causar irritación local.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de presentarse intoxicación severa por ingesta accidental o por sobredosis se deberá realizar manejo del estado de choque dependiendo de la severidad de este mediante la administración de líquidos parenterales, corticoesteroides y/o antihistamínicos, dependiendo de lo más conveniente en cada caso.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ó 3 ampolletas con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución contiene partículas en suspensión o sedimentos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento es bajo estricta vigilancia médica. Contiene 30% de sacarosa.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

44940 Guadalajara, Jal., México

Reg. Núm. 124M2010, SSA IV

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