FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de metformina 500 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Clorhidrato de metformina 850 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Metformina está indicado en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (diabetes no insulinodependiente), especialmente en los pacientes obesos, en quienes la restricción calórica y la actividad física no son suficientes para controlar los niveles de glucosa. También está indicado en fallas primarias y/o secundarias a otros hipoglucemiantes orales.

En pacientes diabéticos bajo tratamiento con sulfonilureas y con tendencia al aumento de peso, puede adicionarse metformina al tratamiento de base o bien sustituir las sulfonilureas por metformina.

Debido a que el mecanismo de acción de metformina no involucra la secreción de insulina y mejora la insulino-resistencia, puede emplearse en combinación con la administración exógena de esta hormona para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 que no responden a la terapia con agentes orales y que por consiguiente requieren la administración de insulina. Diversos estudios indican que con esta combinación se ha logrado un mejor control de la glucemia, así como disminución de los requerimientos de insulina.

En los pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (dependiente de insulina), metformina puede desempeñar el papel de coadyuvante, mejorando el control metabólico, principalmente en los casos que requieren dosis de insulina mayores de 1.5 U/kg/día.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al fármaco.

Insuficiencia renal y/o hepática.

Alteraciones cardiovasculares o respiratorias.

Desnutrición severa.

Pacientes de edad avanzada.

Deshidratación aguda.

Alcoholismo crónico e intoxicación alcohólica aguda.

Administración de diuréticos.

Embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales más comunes son trastornos gastrointestinales como náuseas, vómito, diarrea, hiporexia, en forma más remota puede ocasionar reacciones de hipersensibilidad.

La metformina a diferencia de las sulfonilureas no provoca hipoglucemia. La metformina puede causar acidosis láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes que hayan ingerido sobredosis y en menor grado en pacientes con insuficiencia hepática, cardiaca y abuso de alcohol.

Los efectos del tratamiento a largo plazo son absorción deficiente de vitamina B12 y ácido fólico. En raros casos se ha presentado ictericia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no se han realizado estudios de por vida en animales para valorar su potencial carcinogénico, no se encontró potencial mutagénico para metformina en ratas; la fertilidad y el desempeño reproductor no se vieron afectados por la metformina en estudios encaminados a evaluar este tipo de alteraciones.

El uso terapéutico de biguanidas, ha reportado la existencia de un factor del cual podría resultar la presencia de acidosis láctica, que es un trastorno metabólico potencialmente fatal, cuya característica principal es la elevación de los niveles de lactato/piruvato y una disminución de pH sanguíneo.

Por lo que se deben seguir las siguientes precauciones durante su uso no utilizarlo en aquellos pacientes que tienen un alto riesgo de acidosis láctica como lo son los que padecen insuficiencia cardiaca, renal y hepática, enfermedades vasculares isquémicas, insuficiencia respiratoria, infarto agudo al miocardio y otras enfermedades cuya característica sea hipoxemia.

Debe acudir de inmediato con su médico si se presenta dolor abdominal, vómito, hiperventilación, náuseas o malestar general.

Se debe advertir al paciente de no tomar junto con metformina: ácido acetilsalicílico, anticoagulantes ni fibrinolíticos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede llegar a potenciar el efecto de los fibrinolíticos y anticoagulantes. Se puede presentar mala absorción de vitamina B12.

No se observaron otras interacciones medicamentosas significativas durante los estudios clínicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: El empleo de este medicamento está contraindicado en el embarazo y la lactancia.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis diaria y la forma de administración se recomendará por el médico tratante, dependiendo del estado metabólico del paciente. Se recomienda no sobrepasar los 2.0 g de metformina al día.

No se produce un efecto adicional tras la utilización de dosis superiores a 3.0 g diarios.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los síntomas tóxicos después de una sobredosis de metformina pueden incluir irritación gastrointestinal, acidosis metabólica, hipovolemia, acidosis láctica, convulsiones, depresión respiratoria, oliguria, anuria e hipoglucemia con síntomas que incluyen astenia, confusión, palpitaciones, transpiración y vómitos.

Tratamiento: Los episodios hipoglucémicos leves responden a la administración oral de glucosa o azúcar y al reposo.

La corrección de la hipoglucemia moderadamente grave puede lograrse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón.

Si el paciente está comatoso, se requiere la administración intravenosa de solución de dextrosa.

Para el manejo de la sobredosis o ingesta accidental se deberá realizar lavado gástrico enérgico, se deberá administrar una solución de carbonato.

Se deberán tomar medidas adicionales adecuadas que dependerán de la sintomatología presente.

PRESENTACIONES:

Frasco con 30 tabletas de 500 mg.

Frasco con 60 tabletas de 500 mg.

Frasco con 30 tabletas de 850 mg.

Frasco con 60 tabletas de 850 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Se deberá mantener en frasco bien cerrado.

Almacénese a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al
alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Hecho por:

NOVAG INFANCIA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 249M2002, SSA

EEAR-113482/R2002