FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Ácido glutámico 400 mg

Fosfato dibásico de calcio 100 mg
(equivalente a 23.28 mg de calcio y 18.02 mg de fósforo)

Ácido ascórbico (vitamina C) 100 mg

Cianocobalamina (vitamina B12) 6mcg

Ergocalciferol cristalizado (vitamina D2) 400 U.l.

Retinol (acetato de vitamina A) 2,000 U.l.

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Ácido glutámico: Es un aminoácido resultante de la hidrólisis proteica y es precursor del glutamato, el cual tiene una función neurotransmisora en el sistema nervioso central y se reconoce como neurotransmisor con función excitatoria. La glutamina en forma concomitante con la glucosa son responsables del mantenimiento del metabolismo energético del SNC.

El ácido glutámico interviene en la bioconversión del amonio hacia el ácido alfa aminobutírico, por descarboxilación oxidativa.

Fosfato dibásico de calcio: Este compuesto es bien absorbido por el tracto gastrointestinal, posteriormente se distribuye en el organismo para proveer de los requerimientos fisiológicos de calcio y fosfato. Estos requerimientos se encuentran aumentados en el embarazo, lactancia, crecimiento normal y menopausia y pueden complementarse en los pacientes en estado de desnutrición así como en pacientes con padecimientos desmineralizantes.

Ácido ascórbico (vitamina C): Su absorción es rápida y casi total en el tracto gastrointestinal, distribuyéndose de manera uniforme. Sufre biotransformación metabólica inactivante en 50 a 70% de la dosis administrada y el resto se elimina sin modificación por la orina. Su Cmáx está entre las 3 a 6 horas, teniendo una vida media de eliminación de aproximadamente 16 días. Al ser una vitamina hidrosoluble su almacenamiento tisular es pequeño teniendo que renovarse su ingesta en forma cotidiana.

El ácido ascórbico funciona como cofactor en diversas reacciones oxidativas por medio de transferencia de electrones a las enzimas reductoras, por lo que es indispensable para el mantenimiento de reacciones metabólicas. Una función principal es la relacionada con la síntesis de colágeno proteoglicano y otros constituyentes orgánicos intracelulares en diversos tejidos como endotelio capilar, huesos, dientes, etcétera. La hidroxilación de la prolina y la estimulación de glucopéptidos de la colágena son importantes funciones que protegen contra el escorbuto.

Cianocobalamina (vitamina B12): Es absorbida en el intestino y distribuida por vía hematógena hacia el hígado y otros órganos. El hígado contiene cantidades que van de 50 a 90% de las reservas corporales del adulto normal, estas reservas varían entre 1 y 10 mg. El índice de recambio corporal total de la vitamina B12 es de 0.5 a 0.2% al día sin importar la cantidad de reserva. Es excretada principalmente por la bilis y en menor cantidad por la orina. La vitamina B12 ejerce una acción hematopoyética similar a la del factor antianémico del hígado. En estudios realizados se encontró que es clínicamente eficaz en el control de la anemia perniciosa, también en el tratamiento de la anemia macrocítica nutricional resultante de una deficiencia de vitamina B12.

La vitamina B12 interviene en la regeneración del ácido tetrahidrofólico desde el 5 metiltetrahidofólico por trans-metilación de la hemocisteína. Incrementa el anabólico proteico, factor que estimula también la hematopoyesis y la incorporación de aminoácidos en la molécula proteica en formación. Es utilizada también en el tratamiento de anorexias de tipo dietético y como estimulante del crecimiento. Por otra parte la B12, como otras vitaminas del complejo B, interviene en el recambio de carbohidratos (descarboxilación oxidativa del ácido piruvico) así como en el ciclo de Krebs, que es la fuente de energía celular.

Ergocalciferol (vitamina D2): Con actividad antirraquítica, ingerida en la dieta o sintetizada en la piel, es hidroxilada en el hígado para formar 25 hidroxicolecalciferol que aumenta el transporte del calcio intestinal y movilización del calcio en el hueso. El aumento de la concentración del calcio en el plasma promueve la deposición del hueso que es regulada también por la hormona paratiroidea y la calcitonina. La vitamina D2 se absorbe bien por tracto gastrointestinal. La presencia de bilis es esencial para una absorción intestinal adecuada, la absorción puede estar disminuida por una mala absorción en grasas. La vitamina D2 y sus metabolitos circulan en sangre unidos a una alfaglobulina específica. La vitamina D2 puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por largos periodos. Los compuestos de la vitamina D2 generalmente tienen un inicio lento y una acción de larga duración, los nuevos análogos y metabolitos, sin embargo, tienen una acción más rápida y vida media más corta. Los compuestos de la vitamina D2 y sus metabolitos son excretados principalmente por bilis y heces, y solamente una pequeña cantidad por la orina.

Retinol (vitamina A): Se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, pero su absorción puede estar reducida en presencia de mala absorción de grasas, ingesta baja de proteínas, daño hepático o mal funcionamiento pancreático. Los ésteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol. Una parte del retinol se almacena en el hígado y de ahí es liberado como alfa-globulina (retinol unido a proteína) en la sangre. El retinol que no se almacena en el hígado pasa como glucorónico conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico, éstos y otros metabolitos son excretados en heces y orina. La vitamina A no se difunde fácilmente a través de la placenta, pero está presente en la leche de mujeres lactando. La vitamina A interviene en la síntesis de rodopsina, pigmento fotosensible que es indispensable para la visión normal, es necesaria para mantener la integridad estructural de los tejidos epiteliales, particularmente el pulmonar y el renal. Corrige los síntomas que resultan de la carencia crónica de vitamina A en la dieta. La vitamina A se utiliza en el tratamiento de carencia (nictalopía, xeroftalmía y queratomalacia). Se utilizan dosis de 25,000 unidades diarias por vía oral hasta obtener mejoría. Después de dosis menores como suplemento de la dieta. En el embarazo y la lactancia se usan dosis de 6,000 a 8,000 unidades. En niños durante el crecimiento se administran de 2,000 a 6,000 unidades. Los requerimientos diarios son de 1,500 unidades en el lactante y de 5,000 unidades durante el crecimiento y en el adulto.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula, hiperacidez.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante los tres primeros meses del embarazo ni durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: A dosis altas por periodos prolongados puede producir irritabilidad, anorexia, sequedad de piel y prurito, hipervitaminosis, hipercalcemia.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: A las dosis utilizadas, no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A dosis altas y en periodos prolongados puede producir irritabilidad, anorexia, sequedad de piel y prurito, hipervitaminosis, hipercalcemia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre por periodos mayores de 6 meses sin valoración médica ni control de laboratorio, ni a niños menores de 6 años. No se administre en el primer trimestre del embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis recomendada:

Adultos y niños de 6 años en adelante: 1 comprimido al día, de preferencia después de la comida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Medidas generales.

USO DEL PRODUCTO: Por su contenido de ácido glutámico interviene en el metabolismo energético-oxidativo del sistema nervioso y para las deficiencias de la fórmula.

PRESENTACIÓN: Caja con 60 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Este medicamento es de empleo delicado. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 88345, SSA

HVAR-105654/RM2001