FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento sintomático del dolor e inflamación local asociados a padecimientos como:

• Otitis media aguda congestiva.

• Otitis gripales.

• Otitis por barotrauma.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Debido a su uso tópico en el canal auditivo, no se espera que haya absorción de los componentes de la fórmula a nivel sistémico, con excepción de la presencia de ruptura timpánica. El efecto antiinflamatorio de la fenazona (antipirina) es similar a los salicilatos. La antipirina disminuye la síntesis de prostaglandinas y posiblemente inhibe la síntesis o actividad de otros mediadores de la respuesta inflamatoria. La lidocaína produce su efecto analgésico mediante bloqueo reversible de la conducción nerviosa al disminuir la permeabilidad de la membrana al sodio.

CONTRAINDICACIONES: GOTALGIC® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la fenazona, la lidocaína o anestésicos locales del tipo amida.

Destrucción o perforación de la membrana timpánica de origen infeccioso o traumático.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Debido a que no se cuenta con estudios adecuadamente controlados del uso de fenazona (antipirina) más lidocaína en mujeres embarazadas, el medicamento deberá ser utilizado solamente si es estrictamente necesario.

Se desconoce si la fenazona (antipirina) más lidocaína se excretan por la leche materna.

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna deberá tenerse precaución al utilizar el medicamento en mujeres en periodo de lactancia.

La fenazona puede causar erupciones cutáneas, y en individuos susceptibles, este efecto se produce aún a dosis bajas. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y nefrotoxicidad. Grandes dosis orales (en productos que se administren por esta vía) pueden causar náuseas, mareo, coma y convulsiones. La lidocaína puede presentar de manera ocasional algunos efectos locales cuando se aplica tópicamente, como eritema, sensación alterada de la temperatura, edema, prurito y reacciones alérgicas por contacto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado la presencia de reacciones alérgicas locales e irritación local durante el uso del medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta este momento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La fenazona puede alterar el metabolismo de otros fármacos, principalmente los que aumentan o reducen la actividad de las enzimas hepáticas, pero en aplicaciones tópicas no hay interacciones reportadas.

La lidocaína puede tener interacciones con varios fármacos cuando se administra por vía oral o parenteral, pero en aplicaciones tópicas no hay reportes de interacciones importantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La lidocaína puede causar alteraciones en los niveles de creatinina cuando se aplica de forma sistémica, pero en aplicación tópica, no presenta este fenómeno.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá realizar una adecuada exploración ótica previo a la administración del medicamento, a fin de asegurarse de la integridad de la membrana timpánica. En caso de destrucción de la membrana timpánica, se corre el riesgo de poner en contacto el producto con las estructuras del oído medio pudiendo causar efectos indeseables a este nivel.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Via de administración: Ótica.

Dosis recomendada: Aplicar 4 gotas en el oído afectado, 3 a 6 veces al día, hasta la resolución de los síntomas (máximo 10 días).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental. En caso de sobredosificación o ingesta accidental, se deben aplicar las medidas de soporte vital.

PRESENTACIÓN: Caja con 1 frasco con 14.3 ml y gotero.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Después de abierto el frasco deberá utilizarse dentro de los siguientes 30 días. No se use en embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@biocodex.mx

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Reg. Núm. 143M2004, SSA IV

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