FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Solución
GOTINAL® Adulto
Cada mL de SOLUCIÓN contiene:
Clorhidrato de nafazolina 1.0 mg
Vehículo cbp 1 mL

GOTINAL® Infantil
Cada mL de SOLUCIÓN contiene:
Clorhidrato de nafazolina 0.5 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: En caso de gripe, resfrío, catarro estacional, rinitis alérgica y sinusitis, GOTINAL® descongestiona la mucosa nasofaríngea y permeabiliza las fosas nasales obstruidas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Pese a que la nafazolina no se utiliza por vía sistémica, se ha reportado que se absorbe fácilmente a través del tracto gastrointestinal. Aplicada tópicamente en las fosas nasales penetra fácilmente en la mucosa ejerciendo una acción local. Una pequeña porción de la dosis administrada se elimina por vía renal. Aplicada en solución nasal, activa a los receptores alfa adrenérgicos de los vasos capilares dando lugar a un efecto vasoconstrictor con rápida y prolongada acción sobre el edema y la congestión de las membranas mucosas, reduciendo por tanto la resistencia al flujo del aire dada la disminución del volumen de éstas.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

• Pacientes con cardiopatía, hipertensión arterial, hipertiroidismo y glaucoma.

• Niños menores de 6 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque no se han detectado efectos teratogénicos ni mutagénicos con el uso del medicamento, no es recomendable su uso durante el embarazo ni en la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos respiratorios torácicos y del mediastino:

• Sequedad, irritación o molestia nasal transitoria.

• Congestión nasal y/o acentuación de la rinorrea, asociadas o no al uso prolongado y efecto de rebote (véase la sección Precauciones generales).

• Rinalgia.

Trastornos del sistema nervioso:

• Sedación (véase la sección Precauciones generales).

Trastornos cardiacos:

• Bradicardia (véase la sección Precauciones generales).

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No han sido establecidas. (Véase la sección Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se administre simultáneamente con inhibidores de la MAO.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES: No debe excederse la dosis recomendada. Las dosis excesivas pueden causar sedación y bradicardia.

GOTINAL® no debe usarse por más de 3 a 5 días ya que puede provocar molestia nasal, congestión nasal, vasodilatación y rinorrea como efecto de rebote. GOTINAL® debe emplearse con precaución en caso de:

• Enfermedad cardiovascular.

• Arteriosclerosis cerebral.

• Hipertensión arterial.

• Enfermedad tiroidea.

• Pacientes seniles

• Obstrucción del cuello de la vejiga.

Los productos que contienen nafazolina deben usarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular grave, incluyendo arritmias cardiacas e hipertensión debido a que la absorción sistémica puede exacerbar estas condiciones.

El uso de un mismo atomizador por diferentes personas puede ser causa de contagio de enfermedad.

Manténgase fuera del alcance de los niños con el fin de evitar la ingestión accidental del medicamento, por lo que únicamente está indicado para administración nasal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: nasal

Modo de empleo: mantenga el fondo del frasco sobre el dedo pulgar y coloque la punta del atomizador entre los dedos índice y medio, apoyándolos en el borde. Sin inclinar la cabeza, introduzca la punta del atomizador en cada fosa nasal.

Presione el borde hacia abajo con un movimiento firme e inhale profundamente hasta completar el número indicado de atomizaciones de acuerdo con la edad. Las atomizaciones facilitan la impregnación uniforme del medicamento en la mucosa nasal.

Aplicar en cada narina:

Niños mayores de 12 años y adultos: 2 atomizaciones de GOTINAL® Adulto, cada 8 o 12 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2 atomizaciones en cada fosa nasal de GOTINAL® Infantil, cada 6 u 8 horas.

El tiempo de administración del medicamento queda a criterio del médico. A pesar de lo anterior, GOTINAL® no deberá usarse más de 3 a 5 días (véase la sección Precauciones generales).

GOTINAL® tampoco deberá utilizarse en niños menores de 6 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis de nafazolina en niños puede producir sedación excesiva, nivel deprimido de conciencia, hipotermia y coma.

La sobredosis también puede ocasionar somnolencia, hipotermia, bradicardia e hipotensión arterial.

En caso de ingesta accidental, puede presentarse cefalea, náusea, nerviosismo, vértigo, hipertensión arterial, astenia y diaforesis. El tratamiento de dichos síntomas, cuando proceda, debe ser sintomático.

PRESENTACIONES:

GOTINAL® Adulto: caja con frasco atomizador con 15 mL. GOTINAL® Infantil: caja con frasco atomizador con 15 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se use durante el embarazo y lactancia. No se use en menores de 6 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@chinoin.com

Para información relacionada con el producto, comuníquese al teléfono 800 841 9192.

Hecho en México por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo

C.P. 20420, Rincón de Romos, Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 51657 SSA VI