FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hipoclorito de sodio = 0.0008%

Ácido hipocloroso = 0.0032%

Cloro libre = 40 ppm

Cloruro de sodio 0.066%

Fluoro silicato de litio, magnesio, sodio 3.00%

Fosfato de sodio 0.40%

Agua 96.53%

El rango de pH es de 6.2 a 7.8.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para uso como coadyuvante en el tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado en lesiones inflamatorias, penetra en los folículos pilosebáceos eliminando el Propionibacterium acnes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, particularmente al cloro.

Toxicidad: De acuerdo a diversos estudios hechos bajo normas sanitarias internacionales, GRAMADERM® no irrita ni sensibiliza la piel intacta. Las puntuaciones de irritación de la piel y la histopatología en las heridas y los tejidos de alrededor del sitio de aplicación no revelaron ninguna diferencia entre las heridas tratadas con solución salina. Otro estudio en heridas profundas tampoco encontró diferencias en la inmunohistoquímica para colágena y en la tinción tricrómica de Masson en estas heridas tratadas con solución salina o con GRAMADERM®. Además, GRAMADERM® no induce oxidación del DNA ni envejecimiento acelerado en exposición crónica como lo hace la exposición a concentraciones subletales de peróxido de hidrógeno. Una prueba de micronúcleos negativa confirma la falta de genotoxicidad de GRAMADERM® in vivo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A la fecha no existen datos reportados de efectos adversos sobre embarazo y lactancia. El médico debe valorar su efecto benéfico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos realizados con GRAMADERM® Gel no se presentó ninguna reacción secundaria severa en las áreas permitidas de aplicación, excepto ligero ardor que con el uso desaparece espontáneamente, si por accidente GRAMADERM® hace contacto en los ojos puede presentarse irritación o ardor.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no hay evidencia clínica que con el uso de GRAMADERM® Gel existan alteraciones de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad alterada.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No existen reportes de interacciones medicamentosas con el uso tópico de GRAMADERM® Gel.

PRECAUCIONES GENERALES: GRAMADERM® Gel es exclusivamente para uso tópico. Debe ser utilizado de acuerdo con las indicaciones del médico. Los pacientes que estén siendo tratados con GRAMADERM® no deben utilizar otra preparación tópica para acné, a menos que sea indicada por el médico. Se debe evitar el contacto con los ojos, pues puede presentarse irritación o ardor, si esto sucediera se deberá utilizar abundante agua mediante enjuagues hasta que sea retirado por completo el producto.

Información general: Antes de la aplicación de GRAMADERM® es recomendable lavar la zona afectada con jabón suave, enjuagar y secar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

Se sugiere lavar con jabón suave y agua, secar perfectamente con un paño limpio y aplicar de dos a tres veces al día en el área afectada o las dosis que el médico señale.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ingesta accidental, se recomiendan medidas generales de apoyo.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo de 50 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en su envase original y bien cerrado. No se requieren medidas especiales de almacenamiento y su almacenamiento es a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México, fabricado y distribuido por:

OCULUS TECHNOLOGIES OF MEXICO, S. A de C. V.

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