FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Doxiciclina monohidratada equivalente a 100 mg de doxiciclina

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: GRANUDOXY® está indicado en casos de acné inflamatorio moderado a severo y componente inflamatorio de los acnés mixtos; manifestaciones cutáneas y oculares de la rosácea.

Otras indicaciones terapéuticas se limitan a las siguientes infecciones:

Brucelosis.

Pasterelosis.

Infecciones pulmonares, genitourinarias y oftálmicas causadas por Chlamydia.

Infecciones pulmonares y genitourinarias causadas por microplasma.

Rickettsiosis.

Coxiella burnetti (fiebre Q).

Infecciones gonocócicas.

Infecciones broncopulmonares y otorrinológicas ocasionadas por Haemophilus influenza, sobre todo exacerbaciones agudas de bronquitis crónica.

Treponema (en la sífilis, las tetraciclinas están indicadas sólo en el caso de alergia a los antibióticos ß-lactámicos).

Espiroquetas (enfermedad de Lyme y leptospirosis).

Cólera.

Se deben tomar en cuenta las recordaciones oficiales respecto al uso adecuado de productos antibacterianos.

CONTRAINDICACIONES:

Este medicamento no puede ser utilizado en las siguientes condiciones:

En caso de hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas.

En niños menores de 8 años por el riesgo de una decoloración permanente de los dientes y una hipoplasia del esmalte.

En asociación con retinoides administrados por vía sistémica.

En mujeres embarazadas desde el segundo trimestre del embarazo.

Este medicamento no debe ser utilizado durante la lactancia.

Lactosa: está contraindicada en pacientes que padecen galactosemia y síndrome de malaabsorción de la glucosa y maltosa o de un déficit de lactosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: En estudios en animales, no se detectó ninguna evidencia de efecto teratogénico. Por lo tanto, no se espera que se produzca ninguna malformación en el hombre. En realidad, las sustancias que inducen malformaciones en el hombre son también teratogénicas en animales durante estudios bien efectuados en dos especies de animales.

En la clínica, el uso de las ciclinas en varios embarazos limitados no mostró ninguna deformación al nacer. No obstante, se necesitan más estudios para determinar los efectos del tratamiento durante el embarazo. El uso de las ciclinas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo expone al feto al riesgo de una decoloración permanente de los dientes de leche. Por ello, como precaución, no se recomienda el uso de las ciclinas durante el primer trimestre el embarazo.

A partir del segundo trimestre del embarazo el uso de las ciclinas está contraindicado.

Lactancia: No se recomienda su uso durante la lactancia, ya que las tetraciclinas pasan a la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Decoloración de los dientes e inhibición del crecimiento del esmalte de los dientes en niños menores de 8 años.

Pueden presentarse trastornos digestivos (náusea, epigastralgia, diarrea, pérdida del apetito, inflamación de la lengua o intestino, infecciones anogenitales causadas por hongos), posible aparición de disfagia, esofagitis, ulceraciones esofágicas relacionadas con una ingesta insuficiente de agua o cuando se tiene una posición recumbente en el momento de la administración.

Reacciones alérgicas (urticaria, rashes, prurito, edema de Quincke, reacción anafilactoide, púrpura reumatoide, pericarditis, exacerbación de lupus eritematoso existente previamente).

Fotosensibilidad, rashes y muy rara vez eritrodermia.

Discrasias sanguíneas han sido descritas durante el tratamiento con las tetraciclinas (anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Hiperazotemia extra renal relacionada con el efecto antianabólico, y aumentada posiblemente por el tratamiento concomitante con diuréticos ha sido descrita con el uso de las tetraciclinas.

Esta hiperazotemia no ha sido observada a la fecha con doxiciclina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los resultados de estudios hechos en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria, se encuentran en los tejidos del feto y pueden dar lugar a efectos tóxicos en el mismo (generalmente en retraso del desarrollo esquelético). También se ha observado evidencia de toxicidad en animales tratados durante el embarazo temprano.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Retinoides (todos por vía sistémica): riesgo de hipertensión intracraneal.

Anticonvulsivos con inducción de enzimas, disminuyen las concentraciones plasmáticas de doxiciclina debido a un aumento de su metabolismo hepático. Vigilancia clínica y posiblemente un ajuste del régimen terapéutico de doxiciclina.

Didanosina: disminución de la absorción digestiva de las ciclinas debido al aumento en el pH gástrico (una tableta de didanosina contiene antiácido. La didanosina no debe ser tomada simultáneamente con las ciclinas (de ser posible con más de 2 horas de separación).

Hierro (sales), administración oral: disminuye la absorción digestiva de las ciclinas (de ser posible, con más de 2 horas de separación).

Preparaciones gastrointestinales tópicas (sales, óxidos, hidróxidos de calcio, aluminio y calcio): disminuyen la absorción digestiva de las ciclinas. Las precauciones gastrointestinales tópicas no deben ser tomadas simultáneamente con las ciclinas (de ser posible con más de 2 horas de separación).

Anticoagulantes orales: Aumento del efecto anticoagulante oral y del riesgo hemorrágico. La actividad de la protombina debe ser controlada más frecuentemente y el INR vigilado. Puede llegar a requerirse un ajuste de la dosis oral del anticoagulante durante el tratamiento de la ciclina y después de su interrupción.

Muchos casos del aumento del efecto del anticoagulante oral han sido observados en pacientes tratados con antibióticos. Los siguientes son considerados como factores de riesgo: infección o inflamación marcada, edad y condición general. Bajo estas circunstancias, es difícil asegurar el papel respectivo de la condición infecciosa y su tratamiento en la etiología de una INR desequilibrada. Sin embargo, ciertas clases de antibióticos son más responsables de ello, en particular, las fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, cotrimoxazol y ciertas cefalosporinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debido a los riesgos de fotosensibilización, se recomienda evitar toda exposición directa o luz ultravioleta durante el tratamiento que debe de ser interrumpido cuando aparezcan signos cutáneos parecidos al eritema.

Por los riesgos esofágicos, es importante respetar las condiciones de administración.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Acné: 100 mg al día durante 3 meses por lo menos. En ciertos casos se puede prescribir un tratamiento con la mitad de la dosis.

Rosácea: 100 mg al día durante 3 meses por lo menos.

En otras patologías la dosis habitual de doxiciclina en los adultos es de 200 mg el primer día de tratamiento (administrados en una sola toma o dando 100 mg cada 12 horas), seguidos por una dosis de mantenimiento de 100 mg/día.

En el tratamiento de infecciones más severas (particularmente infecciones crónicas del tracto urinario), podrán proporcionarse 200 mg diarios a todo lo largo del tratamiento.

El esquema de dosificación recomendada para niños que pesan 50 kg o menos es de 4 mg/kg de peso el primer día de tratamiento (dados en una dosis o divididos en dos tomas), seguidos por 2 mg/kg diarios.

Sífilis primaria y secundaria: 300 mg al día en 3 dosis durante 10 días por lo menos.

Uretritis no complicada, endocervicitis, proctitis derivadas de Chlamidiae trachomatis: 200 mg al día durante 10 días por lo menos.

Método de administración: Este medicamento debe ser tomado con los alimentos, con un vaso de agua (100 ml) por lo menor una hora antes de ir a dormir.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado ninguna sobredosis. Es muy poco probable que la sobredosis de otras tetraciclinas como resultado de insuficiencia renal (toxicidad hepática, hiperzotemia, hiperfosfotemia) suceda tras la administración de doxiciclina porque los niveles sanguíneos no cambian de manera correlacionada con la condición funcional del riñón.

PRESENTACIONES:

Caja con 15 ó 28 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C en un lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se administre en menores de 8 años. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament Production Etablissement, Progipharm

Distribuido por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 672M2005, SSA IV

LEAR-05330020500265/R2005