FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con polvo contiene:

Clorhidrato de tetraciclina equivalente a 100 y 50 mg de tetraciclina

Excipiente, c.b.p. 200 y 100 mg

La ampolleta con diluyente contiene:

Metamizol sódico 500 y 250 mg

Clorfenamina 4 y 2 mg

Clorhidrato de lidocaína 30 y 15 mg

Guaifenesina 100 y 50 mg

Agua inyectable, c.b.p. 3 y 2 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en las molestias de la gripe, en todas aquellas afecciones que cursen con cefalea, malestar general, hipertermia, rinorrea, etc.

Infecciones de las vías respiratorias altas como sinusitis, amigdalitis, rinitis. Útil en laringitis, otitis, en cuadros que cursen con tos, catarro, bronquitis, etc.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El clorhidrato de tetraciclina tiene actividad principalmente bacteriostática, actuando a nivel de ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.

Es un antibiótico considerado de amplio espectro, por su acción contra bacterias grampositivas y gramnegativas, aerobias y anaerobias de muy diversa índole.

Su absorción es variable y alcanza rápidamente la concentración plasmática máxima, su semivida fluctúa entre 6-12 horas, se distribuye en forma extensa en todo el organismo y su eliminación es a través de la vía renal; no se recomienda su uso en mujeres embarazadas, pues atraviesa la barrera placentaria, y en mujeres en periodo de lactancia, la tetraciclina pasa a la leche materna. No se recomienda su administración a menores de 12 años, por el efecto hiperpigmentante en los dientes, en el periodo de desarrollo dentario.

Clorfenamina: Es un antagonista (H1) que disminuye la respuesta alérgica, después de su administración alcanza concentraciones pico 30-45 minutos, con una duración de acción entre 4-6 horas. Se distribuye en el organismo incluyendo el sistema nervioso central, y se excreta por la orina. No debe usarse en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 6 años. Puede producir somnolencia.

Guaifenesina: Es un expectorante de las vías respiratorias. Muy útil en adultos y en niños, con muy buena tolerancia.

Clínicamente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales, facilitando la pronta recuperación del paciente. Se absorbe rápidamente después de su administración intramuscular, detectándose concentraciones en sangre en 10-20 minutos; se metaboliza rápidamente siendo su vida media de 1-3 horas, y se excreta por vía urinaria.

Metamizol: Analgésico y antipirético indicado en padecimientos que cursen con dolor y fiebre. Es un analgésico no opiáceo, que actúa en los receptores de las terminaciones nerviosas periféricas y en el sistema nervioso central, ejerciendo acciones analgésicas, antipiréticas, antiinflamatorias y espasmolíticas.

Se absorbe rápidamente alcanzando concentraciones plasmáticas pico a partir de los 30 minutos, y hasta transcurridas 2 horas se distribuye ampliamente en todo el organismo.

Se elimina (90%) por vía renal, no debe administrarse en pacientes con úlcera duodenal activa.

Lidocaína clorhidrato: Es un anestésico local del tipo amida. Posee un rápido inicio y una duración de acción media. La lidocaína, al igual que otros anestésicos locales, ocasiona un bloqueo reversible de la propagación del impulso doloroso a través de las fibras nerviosas, impidiendo la permeabilidad celular a los iones de Na (sodio), de esta forma altera el desplazamiento iónico, previniendo la generación y conducción del impulso nervioso.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en las personas que han presentado hipersensibilidad a cualquiera de las tetraciclinas o a los componentes de la fórmula. No debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa o enfermedad hepática, así como en pacientes menores de 8 años, en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos embriotóxicos, así como retardo en el desarrollo esquelético del feto; asimismo, las tetraciclinas están presentes en la leche de mujeres lactantes, por lo que no se recomiendan por periodos prolongados, especialmente durante el primer trimestre del embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN, azoemia, hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.

Puede haber hipertensión intracraneana benigna en adultos, puede causar decoloración permanente de los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios en animales de experimentación han demostrado embriotoxicidad y fetotoxicidad. Se desconoce si las tetraciclinas tienen efectos mutagénicos y/o sobre la fertilidad en los humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.

Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La administración de tetraciclina puede aumentar la bilirrubina y disminuir la concentración de urobilinógeno en la orina.

PRECAUCIONES GENERALES: La tetraciclina con fecha de caducidad vencida debe desecharse, puesto que se han observado cuadros variables al administrarse tetraciclinas vencidas y degradadas.

Dichos cuadros pueden ser:

Una forma del síndrome de Fanconi: náuseas, vómito, tos, poliuria, polidipsia.

Una lesión facial semejante al lupus eritematoso.

Sensibilidad a la luz solar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

La dosis diaria usual es de 1 a 2 g. Para infecciones moderadas, 500 mg dos veces al día, pueden requerirse dosis mayores.

Para niños mayores de 8 años la dosis usual es de 25 a 50 mg/kg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción.

PRESENTACIONES:

Cajas con frasco ámpula con polvo y ampolleta con 2 y 3 ml.

Caja colectiva con tres equipos, cada uno contiene frasco ámpula con polvo y ampolleta de 3 ml y jeringa esterilizada.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

RANDALL LABORATORIOS, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 65760, SSA IV