FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ÓVULO contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Indicada para el tratamiento de la vaginitis, vulvitis y cervicitis. El medicamento está recomendado para el tratamiento de la vaginitis, cervicovaginitis y vulvovaginitis de etiología diversa, ya sea micótica, parasitaria, infecciosa o mixta.

Los óvulos son de acción local y eficaz contra la vaginitis y la cervicitis producida por monilias y tricomonas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El producto, es para uso tópico vaginal exclusivamente.

El acetónido de flucinolona es un derivado sintético del cortisol, se considera como un corticoide y comparte las características farmacocinéticas de los esteroides de acción local; por lo cuál, se considera un corticoide de acción antiinflamatoria, vasoconstrictora y antiprurítica.

El metronidazol tiene acción tricomonicida con acción específica y de elección contra protozos. El metronidazol se metaboliza en el hígado, produciendo 5 metabolitos hidroxilados; estos metabolitos tienen una actividad biológica del 30 al 65% y su vida media es más prolongada que la sal original. El metronidazol y sus metabolitos son eliminados principalmente por vía fecal y urinaria, alcanzando hasta un 12% de eliminación a través de la orina como metronidazol.

La presencia de procesos patológicos como la insuficiencia renal aguda y crónica, el embarazo o enfermedad intestinal, no alteran la farmacocinética del metronidazol. A pesar de que la insuficiencia renal reduce la tasa de eliminación, no se ha reportado toxicidad y no ha sido necesario ajustar la dosis.

Sin embargo, en presencia de insuficiencia hepática se produce una disminución del metabolismo del metronidazol, siendo recomendable el ajuste de la dosis.

La nistatina es un macrólido producto del Streptomyces noursei, es muy útil en el tratamiento de la candidiasis ya que inhibe el crecimiento de diversas levaduras y de hongos (patógenos y no patógenos). La actividad antifúngica se da al producir alteraciones letales en la membrana celular de los hongos, principalmente de la Candida albicans. La nistatina es de acción local y no se absorbe.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula.

Contraindicado en pacientes con tuberculosis, enfermedades virales como herpes simple o varicela.

Contraindicado en pacientes con reacción postvacunal.

Contraindicado en mujeres embarazadas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que cualquier corticoterapia tópica, se puede presentar la proliferación de organismos no sensibles o el incremento de alguna infección incipiente.

Pueden presentarse efectos colaterales sistémicos atribuibles al corticoesteroide; sin embargo, la probabilidad es mínima si se utiliza la dosis recomendada.

Pueden desarrollarse reacciones de idiosincracia en cualquier paciente, las cuales pueden desaparecer al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no existen datos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta la fecha no existen datos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta la fecha no existen datos.

PRECAUCIONES GENERALES: Al igual que otros productos que contienen algún corticoide tópico en su fórmula, existe el riesgo que se presente el fenómeno de "rebote", por lo cual, deberá usarse exclusivamente de acuerdo a sus indicaciones precisas.

Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento y al menos 48 horas después de la última aplicación, ya que pueden presentarse síntomas como náuseas, vómito, cefalea, bochornos y cólicos abdominales.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración del medicamento debe ser por vía vaginal.

Se debe aplicar 1 óvulo al día hasta el fondo del saco posterior, durante 10 días antes de acostarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta la fecha no existen datos.

PRESENTACIONES:

Caja con 5 óvulos.

Caja con 10 óvulos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Debe almacenarse a temperatura ambiente a no más de 25ºC.

El óvulo puede llegar a reblandecerse en climas cálidos; en estos casos, el óvulo deberá mantenerse dentro de su contenedor original y colocarse en agua fría o refrigeración hasta recuperar su forma sólida.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

LABORATORIOS RUSSEK S. de R. L. de C.V.

Calz. de Las Armas No. 110

Fraccionamiento Industrial Las Armas

C.P. 54080 Tlalnepantla de Baz México

Reg. Núm. 271M2014, SSA IV

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