FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

GYNOMUNAL® contiene: • Ácido hialurónico
• Liposomas
• Humulus lupulus
• Vitamina E

MECANISMO DE ACCIÓN: GYNOMUNAL® es el hidratante, humectante y regenerador del epitelio vaginal, que ayuda al tratamiento de la Atrofia Vaginal, donde se produce la pérdida de los pliegues rugosos vaginales y adelgazamiento de la mucosa, debido a la reducción del soporte del colágeno del epitelio vaginal, dado que la renovación de éste disminuye al faltar los estrógenos.

El ácido hialurónico juega un papel importante dentro de las propiedades mecánicas del tejido conectivo. Ayuda a formar la película de agua extracelular y mantener el equilibrio de agua en la piel y membranas mucosas. Controla muchos procesos celulares (inflamación, respuesta inmune, cicatrización, angiogénesis). La estructura de un polímero muy grande permite la fijación de grandes cantidades de agua (100 veces su peso) para mantener la hidratación y turgencia de los tejidos. Es metabólicamente muy activo, regulando también la diferenciación, migración y proliferación de células. Su vida media en la piel es de menos de un día y es especialmente abundante durante el proceso de regeneración y de reparación.

El ácido hialurónico es una molécula pivote del proceso de curación. En casos de daño, las enzimas se degradan en fragmentos de tamaño variable capaces de modular diferentes fases de la cicatrización: inflamación, angiogénesis y remodelación tisular.

GYNOMUNAL® contiene ácido hialurónico obtenido por biotecnología, que evita cualquier riesgo asociado a un origen animal. No es citotóxico, antigénico, inmunogénico, mutagénico ni tóxico para la reproducción. Debido a su carácter natural, la aplicación de ácido hialurónico en los tejidos es biocompatible.

Los Liposomas (compuesto lisosomal fosfolipídico) de GYNOMUNAL® mejoran la protección dada por la película del gel y almacenan agua en su interior para luego liberarla lentamente, por lo que el efecto se prolonga en el tiempo.

La Vitamina E juega un papel importante en el proceso de cicatrización epitelial junto con el colesterol, que es el principal constituyente de las membranas de las células.

La Vitamina E es liposoluble, está involucrada en el metabolismo de todas las células corporales y tiene actividad antioxidante que protege del daño causado por radicales libres, jugando un papel en ciertas afecciones relacionadas con el envejecimiento. El Humulus Lupulus tiene un efecto sinérgico con la Vitamina E en su acción antioxidante.

El inicio del tratamiento con GYNOMUNAL® consiste en la aplicación de 2.5 ml una vez al día durante 7 días consecutivos. La terapia de mantenimiento debe ser continua para mantener los beneficios, recomendando la aplicación de 2.5 ml 2 veces por semana o cuantas veces sea necesario.

INDICACIONES DE USO: GYNOMUNAL® está indicado como auxiliar en el alivio de síntomas ocasionados por la resequedad y/o atrofia vaginal.

La Atrofia Vaginal (como parte de la Atrofia Urogenital) es mayor en los casos en que la producción y los niveles plasmáticos de estrógenos son bajos:

• Por la menopausia espontánea o quirúrgica (ooferectomía).

• En el puerperio y/o durante la lactancia.

• Cuando se utilizan algunos tipos de anticonceptivos hormonales.

• Cuando se encuentra en tratamiento con medicamentos antiestrogénicos (ej., tamoxifeno, inhibidores de aromatasa, agonistas GnRH).

• Durante o después de tratamientos para algunos tipos de cáncer (tumores estrógeno dependientes, radioterapia en la región pélvica o quimioterapia).

Especialmente en las mujeres con cáncer dependiente de estrógenos o que recibieron radioterapia pélvica la atrofia puede tener un impacto muy negativo en la salud vaginal y la función sexual. En la gran mayoría de estos casos la terapia estrogénica sistémica y local está contraindicada, por lo tanto lo preferible son las terapias no-hormonales, incluyendo hidratantes o lubricantes vaginales.

CONTRAINDICACIONES: GYNOMUNAL® no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

En algunos casos se puede presentar comezón o ardor durante los primeros días de la aplicación. Estos síntomas son transitorios y pueden deberse incluso a la propia atrofia vaginal. Tienden a desaparecer al continuar con el tratamiento.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: El uso de GYNOMUNAL® puede ser innecesario debido a que durante este periodo el epitelio vaginal es muy grueso, está lubricado y bien abastecido de sangre, gracias al aumento de la actividad de esteroides sexuales endógenos.

Lactancia: GYNOMUNAL® puede usarse durante la lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: GYNOMUNAL® no contiene espermicidas y por lo tanto no protege de un posible embarazo.

El producto (gel y aplicador) está destinado a su uso individual y no debe ser compartido.

DOSIS:

Inicial: Una aplicación de 2.5 ml (1 aplicador) al día durante 7 días.

Mantenimiento: Una aplicación de 2.5 ml (1 aplicador) 2 días a la semana, el tratamiento debe ser continuo para mantener los beneficios.

Se recomienda efectuar la aplicación por la noche antes de acostarse.

Vía de administración: Vaginal.

GYNOMUNAL® también puede aplicarse en los genitales externos para aliviar la resequedad vulvar y puede además contribuir a facilitar las relaciones sexuales, gracias a su acción hidratante y humectante.

GYNOMUNAL® es compatible con el uso de condones y/o preservativos.

DESCRIPCIÓN:

GYNOMUNAL® está indicado para el alivio de los síntomas ocasionados por la resequedad y/o la atrofia vaginal incluyendo: irritación, comezón, ardor, inflamación, dolor espontáneo y dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales), ya que contiene una combinación de Ácido Hialurónico, Liposomas, Extracto de lúpulo (Humulus lupulus) y acetato de tocoferol (Vitamina E).

GYNOMUNAL® No tiene efecto estrogénico.

PRESENTACIÓN: Caja con un tubo conteniendo 50 ml, un aplicador y un instructivo.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

En caso de ocurrir algún efecto no deseado, descontinuar el uso del producto. El producto debe conservarse a una temperatura entre 15° y 30°C y en lugar seco.

Fabricado por:

Sinerga SPA

Via della Pacciarna, 67, 21050 Gorla Maggiore,

Varese, Italia

Biokosmes S.r.l.

Via dei Livelli, 23842 Bosisio Parini (LC), Italia

Para:

Polichem, S.A.

Via Senago 42d, CH-6912 Lugano-Pazzallo, Suiza

Distribuido por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5 CIVAC,

C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México

Reg. No. 2091C2012 SSA