FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Sulfato ferroso desecado
aproximadamente 200 mg
equivalente a 60.27 mg
de hierro elemental

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la prevención y tratamiento de la deficiencia de hierro.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: En individuos sanos se absorbe vía oral de 5 a 10% del hierro de la dieta normal; en individuos con deficiencia de hierro se absorbe de 10 a 30% del mismo.

Cuando se aplica una dosis terapéutica, el individuo deficiente absorbe hasta 60% de la sal; sin embargo, la absorción del hierro inorgánico es menor cuando se administra junto con los alimentos u otras drogas.

Absorción: La absorción de hierro puede ocurrir a lo largo del aparato digestivo, sin embargo la mayor parte ocurre en el duodeno y yeyuno en su primera porción. Las preparaciones con capa entérica pueden ir más allá del duodeno, lo que ocasiona una menor absorción.

Aunque se desconocen los mecanismos mediante los cuales el hierro se absorbe, se cree que es por difusión de transporte activo, ya sea auxiliado por un proceso enzimático o por medio de un transportador enzimático.

Distribución: Los iones de hierro pasan a la sangre, uniéndose inmediatamente a la transferrina y a la glucoproteína B, globulina que los lleva a la médula ósea donde se incorporan a la hemoglobina.

Las pequeñas cantidades de exceso se estacionan en las vellocidades epiteliales donde sufren oxidación, que después de dicho proceso son excretadas en heces. El cuerpo de un adulto sano varón contiene aproximadamente 50 mg/kg de peso, mientras que el de una mujer adulta contiene 35 mg/kg de peso. El hierro se encuentra en los humanos en forma proteica o en moléculas de hemo.

Eliminación: No se debe administrar hierro por más de 6 meses a menos que el paciente presente un sangrado continuo o existan embarazos repetidos.

CONTRAINDICACIONES: No se debe prescribir a pacientes con hemocromatosis primaria, ni a pacientes con anemia hemolítica a menos que coexista con deficiencia de hierro. No se debe indicar cuando haya transfusiones sanguíneas repetidas; contraindicado en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, enteritis regional o colitis ulcerativa y gastritis. No se debe administrar concomitantemente con presentaciones de hierro parenteral.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las dosis terapéuticas orales pueden producir ocasionalmente diarrea, constipación, náuseas y/o dolor epigástrico en aproximadamente 20% de los pacientes.

Esta situación puede mejorar bastante, ingiriendo el hierro después de las comidas, así como reduciendo las dosis o aumentando la cantidad de veces que se pueda ingerir.

Cantidades excesivas de hierro pueden ocasionar una acción corrosiva del aparato digestivo.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconoce hasta la fecha si existe asociación entre mutagenicidad, cáncer y otras alteraciones de esta naturaleza, con la ingestión de hierro oral.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Interacciones con tetraciclinas disminuyendo la concentración sérica de ambos.

No debe administrarse concomitantemente con cloranfenicol, ya que la respuesta terapéutica al hierro puede retardarse. Las preparaciones antiácidas también disminuyen la acción terapéutica del hierro.

A su vez, el hierro disminuye la acción terapéutica de la penicilamina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La ingestión de hierro ennegrece el color de las heces, a grandes dosis puede dificultar las pruebas de detección de sangre oculta en heces.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La dosis oral de hierro debe ser expresada como hierro elemental.

La dosis usual en el adulto con deficiencia de hierro es de 50 a 100 mg, 3 veces al día.

Los niños con deficiencia deberán ingerir de 4.6 mg/kg por día en 3 dosis iguales.

Para la prevención de la deficiencia por hierro, la embarazada debe recibir un complemento de 30 a 60 mg de hierro elemental.

Los niños deben recibir dosis suplementarias a la dosis de 1 mg/kg diariamente a partir del tercer mes de edad. Niños de bajo peso al nacer requieren de 2 mg/kg por día inmediatamente después del nacimiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La dosis letal aguda de hierro elemental en humanos es de 180300 mg/kg de peso. En niños pequeños 1 g puede ser fatal. Las manifestaciones de intoxicación aguda pueden aparecer de 10 a 60 minutos o pueden tardar varias horas. Incluyen irritación gástrica, con dolor epigástrico, náuseas, vómito, diarrea con evacuaciones verdosas, alquitranadas, melena y hematemesis asociada con sudoración, temblor, cianosis, lasitud, choque y coma. Las complicaciones tardías por intoxicación de hierro ocurren de 2 a 6 semanas después de la sobredosis e incluyen obstrucción intestinal, estenosis pilórica.

Tratamiento: Radiografía intestinal si la dosis de hierro ingerida es mayor de 10 mg/kg y ha ocurrido en las 4 horas previas debe vaciarse el contenido intestinal por emesis o por lavado gástrico; si el paciente ha vomitado varias ocasiones, no se debe inducir al vómito. El lavado gástrico se debe efectuar con agua tibia con 1 a 5% de solución de bicarbonato. Deberán efectuarse igualmente medidas de apoyo, oxígeno, etcétera.

PRESENTACIÓN: Frasco con 30 tabletas de 200 mg para venta al público.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: La que el médico señale. Literatura
exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.

MERCK, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 35966, SSA

LEAR-31919/94