FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

10,000 U.I.:

EI frasco ámpula contiene:

Heparina sódica equivalente 10,000 U.I.
de heparina

Vehículo, c.b.p. 10 ml.

25,000 U.I.:

EI frasco ámpula contiene:

Heparina sódica equivalente 25,000 U.I.

Vehículo, c.b.p. 5 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hep-Tec es útil para la profilaxis y tratamiento de trombosis venosas profundas, embolismo pulmonar postoperatorio de cirugías mayores de abdomen, formación de coágulos durante la cirugía cardiovascular, embolismo arterial periférico y fibrilación arterial con embolismo. Como terapia anticoagulante, es recomendable durante transfusiones sanguíneas, en la circulación extracorpórea, en la diálisis y en el muestreo de sangre para el laboratorio.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Hep-Tec no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo tanto, debe ser administrada por vía parenteral. Por la vía endovenosa su acción es rápida e inicia a los 5 ó 10 min, y su efecto dura de 3 a 4 horas. Por la vía subcutánea su acción inicia entre 20-60 min y su efecto tiene una duración de más de 3 horas. La heparina es biotransformada por el sistema retículo endotelial donde 20% se excreta sin transformar, el resto es excretado en forma de metabolitos inactivos. La vida media de la heparina depende de la dosis administrada. La administración intravenosa de 100, 400 u 800 U.I./kg de heparina I.V. produce un efecto anticoagulante en 1, 2.5 y 5 horas, respectivamente.

La heparina actúa bloqueando el mecanismo de coagulación e inhibe la formación de coágulos de fibrina. Fracciones de heparina combinada con antitrombina III pueden inhibir la trombosis por inactivación del factor X, suprimiendo la conversión de protrombina a trombina. Dosis mayores de heparina, en presencia de trombosis activa, pueden inhibir la progresión de la coagulación inactivando la trombina y evitando o previniendo la conversión de fibrinógeno en fibrina.

CONTRAINDICACIONES: Hep-Tec está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la heparina y a los componentes de la fórmula, en enfermedades hemorrágicas: digestivas y genitourinarias. Pacientes con trombocitopenia severa o en aquéllos en los que no se determinen en los intervalos adecuados el tiempo de coagulación y tiempo parcial de tromboplastina. Pacientes con sangrado incontrolable.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La heparina deberá administrarse en el embarazo cuando sea necesario y esté bien establecido su uso, especialmente en el último trimestre del embarazo y en el postparto (por el riesgo de hemorragia materna). No se excreta por la leche materna, sin embargo deberá utilizarse con precaución durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reacciones de hipersensibilidad al principio activo, náuseas, vómito, urticaria, malestar general, cefalea, lagrimeo, fiebre, asma, rinitis, reacciones anafilactoides, shock, irritación local, eritema, hematoma, ulceración y hemorragia. La presencia de sangrado o de prolongación del tiempo de coagulación se controla suspendiendo la administración de la heparina. Síndrome de coágulo blanco, complicaciones tromboembólicas como necrosis de la piel, gangrena de extremidades, infarto al miocardio y embolia pulmonar y cerebral.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes de estudios controlados que determinen el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico o alteraciones sobre la fertilidad producidos por la heparina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de heparina con anticoagulantes orales prolonga el tiempo de protrombina. Los medicamentos que afectan la función de las plaquetas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, dextrán, dipiridamol) pueden incrementar el riesgo de hemorragia y deben ser utilizados con precaución en pacientes que reciben heparina. EI efecto anticoagulante de la heparina se contrarresta parcialmente al utilizarse con digitálicos, tetraciclina, nicotina o antihistamínicos. Algunos reportes muestran que la aplicación I.V. de nitroglicerina puede antagonizar el efecto anticoagulante de la heparina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede presentarse elevación de las transaminasas TGO y TGP.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deberá administrarse con extrema precaución en pacientes con: Hipertensión severa, endocarditis subaguda bacteriana, durante o posterior a raquea o anestesia espinal, cirugía mayor (cerebro, columna vertebral u ojos), hemofilia, púrpuras vasculares, lesiones ulcerosas del tracto gastrointestinal, drenaje con sonda de estómago o intestino delgado, menstruación y en alteraciones hemostáticas por enfermedad hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: EI esquema de dosificación deberá ajustarse de forma individual con base en los resultados de las pruebas de laboratorio, recomendando el siguiente esquema de dosificación:

Intravenosa (inyección intermitente-venoclisis) por venoclisis, es necesaria la determinación de tiempo de coagulación cada 4 horas al inicio de la terapia.

Por inyección intravenosa intermitente el tiempo de coagulación se medirá antes de cada aplicación y a intervalos convenientes.

Por vía subcutánea profunda (arriba de la cresta iliaca o en la zona grasosa abdominal) requiere determinación de T.G. cada 4-6 horas.

La vía intramuscular deberá evitarse por la aparición de hematomas post-aplicación.

Esquemas posológicos: La dosis de heparina debe ajustarse individualmente y con base en los reportes de laboratorio. Se recomienda el siguiente esquema posológico.

Adultos: Como anticoagulante (pacientes con peso promedio de 65-70 kg):

Administración subcutánea profunda: Dosis de inicio 5,000 U.I., por vía I.V., seguida de 10,000-20,000 U.I. de solución concentrada, vía subcutánea. Después administrar una solución concentrada de 8,000-10,000 U.I. o 15,000-20,000 U.I. cada 8-12 horas, respectivamente.

Administración intravenosa intermitente: Dosis de inicio 10,000 U.I. sin diluir o en 50-100 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9%.

Posteriormente de 5,000-10,000 U.I. cada 4-6 horas de la misma forma.

Administración por venoclisis: Dosis de inicio 5,000 U.I. en I.V. seguidos de 20,000-40,000 U.I. cada 24 horas diluidas en 1,000 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9%.

Niños:

Dosis de inicio 50 U.I. por kg de peso corporal (venoclisis), mantenimiento: 100 U.I. (venoclisis) cada 4 horas ó 20,000 U.I. por metro cuadrado de superficie corporal en transfusión continua en 24 horas.

Cirugía cardiovascular: Dosis de inicio 150 U.I. por kg de peso corporal (pacientes con perfusión corporal total para intervención a corazón abierto); 300 U.I. por kg en intervenciones de menos de 60 minutos y 400 U.I. por kg en intervenciones de más de 60 minutos.

Profilaxis de tromboembolismo postoperatorio con dosis bajas: Dosis bajas antes y después de la intervención disminuyen la incidencia de trombosis venosa profunda postoperatoria en las piernas.

Dosis de 5,000 U.I. antes de la intervención y 5,000 U.I. cada 8-12 horas durante 7 días (pacientes de más de 40 años sometidos a cirugía mayor).

Transfusión sanguínea: De 400-600 U.I. por 100 ml de sangre completa para evitar la coagulación. Dilución de 7, 500 U.I. en 100 ml de solución de cloruro de sodio a 0.9% ó 75,000 U.I. en 1,000 ml en solución de cloruro de sodio a 0.9% y una vez bien mezclados, agregar de esta solución 6-8 ml por cada 100 de sangre completa.

Para prevenir la coagulación de las muestras de laboratorio deben agregarse de 70-150 U.I. por cada 10-20 ml de sangre entera. AI heparinizar la sangre, la cuenta leucocitaria deberá realizarse en las siguientes 2 horas, no debiendo utilizarse para pruebas de isoaglutininas, complemento, fragilidad eritrocitaria o cuenta plaquetaria.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: Sangrado, hemorragia nasal, sangre en orina o heces.

Manejo: Administración lenta (10 minutos) de sulfato de protamina en solución a 1% neutraliza 100 U.I. de heparina, por lo que la dosis requerida de protamina disminuye a medida que la heparina se metaboliza.

Precaución: La protamina puede producir reacciones hipotensivas y anafilácticas; debido a reportes de muertes por reacciones anafilácticas la administración de protamina sólo se lIevará a cabo si se cuenta con equipo y técnicas de resucitación y tratamiento de choque anafiláctico.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 ó 50 frascos ámpula de 5 ml con 25,000 U.I./5 ml.

Caja con 1 ó 50 frascos ámpula de 10 ml con 10,000 U.I./10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los ninos. Literatura exclusiva para médicos.

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 325M2000, SSA IV