FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Fracción flavonoica purificada y micronizada 500 mg, equivalente a:
Diosmina 450 mg
Hesperidina 50 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Várices: Síndrome varicoso e insuficiencia venosa, flebalgias, pesantez en las piernas, edemas estáticos de piernas, secuelas posflebíticas, estados preulcerosos, hemorroides, hemorragias por fragilidad capilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: Diosmina es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción, aumento en la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

La fracción flavonoica de Diosmina/Hesperidina tabletas es micronizada y purificada. La micronización produce micropartículas que aseguran una mejor absorción, cuatro veces mayor que las formas no micronizadas e incrementan su biodisponibilidad, ofreciendo 25% a 30% mayor acción flebotónica que las formas no micronizadas.

El mecanismo de acción de Diosmina disminuye el problema de insuficiencia venosa crónica al prolongar la actividad de la noradrenalina sobre la túnica muscular venosa, logrando acortar el tiempo de vaciado, disminuir la distensibilidad y capacidad venosa. La acción de Diosmina sobre la microcirculación mejora la perfusión tisular, inhibiendo la síntesis de los radicales libres y protegiendo al tejido en contra de sus efectos.

Asimismo, ejerce un efecto inhibidor sobre la síntesis de las prostaglandinas PGE2, PGF2a y tromboxano, así como también inhibe la reacción de degradación del AMP cíclico por la fosfodiesterasa y actúa sobre las formas reactivas del oxígeno producidas por los polimorfonucleares.

Farmacocinética:

Absorción: Tras la administración oral, la Diosmina es transformada en el intestino rápidamente por la flora intestinal y se absorbe en su forma anglicona, diosmetina.

Distribución: La Diosmina se distribuye extensamente en los tejidos de forma homogénea, sin evidencia de acumulación, siendo el volumen de distribución de 62.1 litros.

Biotransformación: La diosmetina se degrada rápidamente y ampliamente a ácidos flebotónicos o a sus derivados conjugados con la glicina, que se eliminan en la orina. El metabolito predominante en el hombre es el ácido hidroxifenilpropiónico que se elimina mayoritariamente en su forma conjugada. Los metabolitos encontrados en menores cantidades incluyen otros ácidos fenólicos correspondientes al ácido 1-hidroxi-4-metoxibenzoico, ácido 3-metoxi-4-hidroxifenilacético y ácido 3,4-dihidroxibenzoico.

Eliminación: La eliminación es relativamente rápida en los humanos. En estudios con Diosmina marcada radioactivamente, el 34% de la dosis se recuperó en orina y heces tras las primeras 24, y aproximadamente el 86% se recuperó en orina y heces tras las primeras 48 horas.

CONTRAINDICACIONES: En los estudios que se han llevado a cabo hasta la fecha, no se han reportado contraindicaciones con el uso del producto.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Uso durante el embarazo: Por los estudios que se han realizado, este medicamento puede utilizarse para tratar la insuficiencia venosa de la embarazada, sin riesgo para la paciente y/o el producto.

Uso durante la lactancia: No se tiene constancia de que el medicamento se excrete a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aun cuando la tolerabilidad es buena, en personas sensibles se ha reportado un índice muy bajo de molestias gastrointestinales ocasionales (menos del 2%), como náusea o malestar gastrointestinal, que desaparecen al suspender el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: De acuerdo con los estudios experimentales, Diosmina carece de acción carcinogénica, mutagénica y teratogénica a corto, mediano y largo plazo.

Fertilidad: No se ha observado toxicidad para la fertilidad o función reproductora.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Diosmina/Hesperidina puede administrarse simultáneamente con otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: En los estudios clínicos llevados a cabo no se ha encontrado que se modifiquen los resultados de los exámenes de laboratorio, excepto en algunos casos en los cuales han disminuido las cifras de ácido úrico elevadas, lo que se atribuye a una acción uricosúrica de la Diosmina, redundando en beneficio para los pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES: La influencia de Diosmina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos:

Várices y hemorroides: La dosis terapéutica usual es de 2 tabletas al día, repartidas en dos tomas, una tableta al medio día y otra por la noche, con los alimentos.

Crisis hemorroidal: Se recomienda iniciar la primera semana con la dosis de ataque de 6 tabletas diarias los primeros cuatro días y continuar con 4 tabletas diarias los siguientes tres días. La dosis de mantenimiento es de 2 tabletas diarias durante el tiempo que se juzgue necesario.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito casos de sobredosis. En el remoto caso de intoxicación por sobredosificación deberá instituirse el tratamiento sintomático y vigilar los signos vitales.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 20, 30 o 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en niños menores de 12 años.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Propiedad de:

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Austria

Representante Legal:

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La Candelaria No. 186,

Col. Atlántida, C.P. 04370, Coyoacán,

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Reg. Núm. 503M2016, SSA IV

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