FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Racecadotrilo 100 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HIDRASEC® está indicado para el tratamiento de la diarrea aguda.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo, pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en un tubo digestivo.

HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal; reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrólitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral, la inhibición de la encefalinasa sólo es periférica. HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito o efecto estimulante o sedante en el sistema nervioso central.

Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, su metabolito activo que es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones.

La duración de la acción de Racecadotrilo depende de la dosis administrada.

La actividad contra la encefalinasa plasmática inicia en los primeros 30 minutos y después de 1 a 3 horas de la administración, se presenta la actividad máxima correspondiente a 75% de la inhibición para la dosis de 100 mg. La vida media biológica de Racecadotrilo es de 3 horas. Para dosis de 100 mg la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es de 8 horas.

(RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo de Racecadotrilo se une un 90% de las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina. La administración tisular sólo afecta alrededor del 1% de la dosis administrada.

Las propiedades farmacocinéticas de Racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de Racecadotrilo no se altera con los alimentos, pero su actividad máxima se retrasa una hora y media.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al Racecadotrilo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.

No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo durante la lactancia o para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Durante los estudios clínicos se han reportado pocos casos de somnolencia. En raras ocasiones, también se han reportado náuseas, vómito, estreñimiento, mareo y cefalea. Los efectos secundarios han sido leves y equivalentes en naturaleza, frecuencia e intensidad a aquellos reportados con placebo. Los estudios de vigilancia después de su comercialización han identificado que los efectos secundarios son extremadamente raros en el uso generalizado.

No se han identificado efectos adversos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En general, los estudios sobre la reproducción y teratogenicidad no mostraron efectos claros en ratas y conejos con respecto a los principales parámetros observados. La dosis máxima utilizada (1000 mg/kg en ratas y 500 mg/kg en conejos) aplicada a la superficie cutánea, corresponde a una dosis humana del orden de 160 mg/kg/día o aproximadamente 60 HDT.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios específicos en humanos; Racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P450 en modelos animales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: En raras ocasiones se han reportado náuseas, vómito, estreñimiento, mareo y cefaleas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en pacientes donde esté presente o se sospeche deshidratación.

Adultos: El tratamiento debe iniciarse con una sola cápsula de 100 mg, independientemente de la hora. Después se administra el tratamiento cada 8 horas aproximadamente, hasta que cese la diarrea.

La dosis diaria no debe excederse de 400 mg y la duración del tratamiento no debe exceder de 7 días.

Personas mayores: No es necesario un ajuste de dosis en personas mayores.

Niños: Por la forma farmacéutica de esta presentación (cápsulas de 100 mg), no es recomendable el uso en niños.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las dosis individuales de 2 g, es decir, 20 veces la dosis terapéutica para el tratamiento de la diarrea aguda, se ha administrado en estudios clínicos sin causar efectos dañinos. No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico; en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.

PRESENTACIONES: Caja con 6 y 9 cápsulas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Consérvese la caja bien cerrada. No se use durante el embarazo o lactancia.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

mfarmacovigilancia@ferrer.com

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Reg. Núm. 594M98, SSA IV

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