FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Racecadotrilo 10 mg, 30 mg
Excipiente cbp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HIDRASEC® es un antidiarreico que está indicado como terapia adjunta a la rehidratación oral o parenteral en el tratamiento de la diarrea aguda en niños y lactantes de 3 meses de edad y mayores.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas: Racecadotrilo se absorbe rápidamente por vía oral. Se hidroliza rápidamente a (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina; su metabolito activo que es convertido en metabolitos inactivos que se eliminan a través de los riñones, heces y pulmones.

El grado y duración de la acción de racecadotrilo depende de la dosis administrada.

La actividad máxima contra la encefalinasa plasmática se logra después de 2½ horas y corresponde a la inhibición de 90% de la actividad enzimática después de una dosis administrada de 1,5 mg/kg.

La vida media biológica de Racecadotrilo es de 3 horas. Para una dosis de 100 mg, la duración de la actividad contra la encefalinasa plasmática es de 8 horas.

El (RS)-N-(1-oxo-2-(mercaptometil)-3-fenilpropil) glicina, el metabolito activo de Racecadotrilo se une a un 90% de la proteína plasmática, principalmente a la albúmina. La distribución tisular sólo afecta alrededor del 1% de la dosis administrada.

Las propiedades farmacocinéticas de racecadotrilo no cambian con la administración repetida o en personas mayores. La biodisponibilidad de racecadotrilo no se altera con los alimentos, pero su actividad máxima se retrasa una hora y media.

Propiedades farmacodinámicas: HIDRASEC® es un inhibidor de la encefalinasa, la enzima responsable del desdoblamiento de las encefalinas. Es un inhibidor selectivo pero reversible, y protege las encefalinas endógenas que son fisiológicamente activas en el tubo digestivo.

HIDRASEC® tiene un agente antisecretor intestinal que ha demostrado no tener ningún efecto en la motilidad gastrointestinal, reduce la hipersecreción intestinal de agua y electrólitos que provoca la toxina del cólera o la inflamación, sin afectar la secreción basal. Por lo tanto, no tiene ningún efecto en el intestino normal.

Cuando se administra por vía oral, la inhibición de la encefalinasa sólo es periférica.

HIDRASEC® no afecta la actividad de la encefalinasa del sistema nervioso central y no se ha demostrado que produzca hábito, efecto estimulante o sedante en este mismo.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a racecadotrilo o algún otro ingrediente de la formulación. Puesto que la sacarosa es una fuente de glucosa y fructosa.

HIDRASEC® no debe usarse en personas con intolerancia a la fructosa, síndrome de absorción deficiente de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarosa isomaltosa.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante el embarazo. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo para el embarazo y el desarrollo embrionario-fetal. HIDRASEC® no debe usarse durante el embarazo a menos que los posibles beneficios sobrepasen los riesgos.

No se tienen disponibles datos adecuados del uso en humanos durante la lactancia. Sin embargo, en estudios en animales no se ha identificado ningún riesgo d urante la lactancia o para el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Aunque se observaron varios eventos adversos en la población de pruebas clínicas, estos eventos fueron similares en cuanto a su naturaleza y se observaron con la misma frecuencia e intensidad en poblaciones con placebo.

No se ha identificado ningún efecto adverso en la capacidad de conducir u operar maquinaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado información de relevancia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han realizado estudios específicos en humanos, racecadotrilo no inhibe o estimula el citocromo P-450 en modelos animales.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: En pacientes diabéticos, debe tomarse en cuenta el contenido de azúcar por cada sobre, por ejemplo, 580 mg (sobre de 0.5 g) 1740 mg (sobre de 1.8 g) 2900 mg (sobre de 3.0 g) de sacarosa.

Si la cantidad de sacarosa (fuente de glucosa y fructosa) proporcionada por HIDRASEC® excede a 5 g/día, deberá tomarse en cuenta en la ración diaria.

Deben tomarse precauciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a la ausencia de experiencia clínica en estos grupos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: HIDRASEC® debe administrarse junto con un tratamiento de rehidratación oral o parenteral en lactantes y niños.

La lactancia debe continuar cuando sea el caso.

La dosis recomendada para HIDRASEC® es de 1.5 mg/kg de peso corporal, 3 veces al día.

La dosis diaria total no debe exceder de aproximadamente 8 mg/kg.

En la tabla de abajo se expone la dosis normal según el peso y la edad del lactante o el niño.

Considerar el peso del niño para calcular la dosis. Si esto no es posible, tomar la edad del niño.

Junto con las sales de rehidratación oral, el tratamiento debe de iniciarse con el número de sobres recomendados sin tomar en cuenta el tiempo. Las dosis subsecuentes deben administrarse cada 8 horas hasta que cese la diarrea.

Si los síntomas persisten por más de 5 días, el paciente debe de acudir a consulta médica.

Instrucciones de uso:

1. Directamente en la boca del niño.

HIDRASEC® puede administrarse vaciando el contenido de los sobres directamente sobre la lengua del niño.

2. Con agua.

Abra el sobre de HIDRASEC® pediátrico cortando por la parte superior como está indicado.

Vierta los gránulos de HIDRASEC® a una pequeña cantidad de agua limpia. Agite el agua y los gránulos vigorosamente y dé a beber al niño inmediatamente.

3. Con alimentos.

HIDRASEC® también puede mezclarse con una pequeña cantidad de alimento en una cuchara.

Cualquiera que sea el método de administración, es importante asegurarse que el niño ingiera toda la dosis requerida.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No existen datos de sobredosificación en niños, sin embargo, en adultos, en los estudios clínicos se han administrado dosis únicas de 2 g (es decir 20 veces la dosis para adulto en el tratamiento de diarrea aguda) sin causar efectos dañinos.

No se ha reportado ningún caso de sobredosificación accidental. No se ha identificado ningún antídoto específico, en caso de sobredosificación deben seguirse los procedimientos reconocidos.

PRESENTACIONES:

Caja con 18 sobres de 10 mg e instructivo anexo.

Caja con 18 sobres de 30 mg e instructivo anexo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No use durante el embarazo o lactancia. Antes de administrar, léase instructivo anexo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

mfarmacovigilancia@ferrer.com

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Reg. Núm. 125M2000, SSA IV

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