FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Hierro-Dextrán equivalente a 100 mg
de hierro
Vehículo c.b.p. 2 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hierro dextrán está indicado en la anemia ferropénica de moderada a severa en pacientes en que no puede administrarse el hierro por vía oral.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El hierro es esencial para la formación de hemoglobina y por lo tanto indispensable para la eritropoyesis. También, el hierro es requerido para la producción de mioglobina y además, sirve como cofactor de varias enzimas.

El hierro-dextrán se absorbe desde el sitio de inyección y es transportado por los capilares y por el sistema linfático.

Es eliminado del plasma a través de células del sistema retículo endotelial y se disocia en hierro y en dextrán. El hierro una vez libre se une a subunidades protéicas para formar hemosiderina o ferritina o bien transferrina.

El hierro unido a proteínas rellena los depósitos de hierro vacíos y se incorpora a la hemoglobina.

La absorción es mayor cuando existen pocas o nulas reservas de hierro y es menor cuando hay concentraciones séricas elevadas.

La mayor parte del volumen inyectado es absorbido durante las primeras 72 horas, el resto se absorbe en 3-4 semanas más. Se une a proteínas séricas hasta en un 90%.

No existe un sistema fisiológico de eliminación para el hierro, por lo cual se puede acumular hasta alcanzar niveles tóxicos. Sin embargo, se pierde constantemente hierro a través de piel, cabello, uñas, heces fecales, sudor, leche materna, sangre menstrual y orina.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a los complejos de hierro-dextránhidrogenado. No deberá emplearse en el tratamiento de anemias que no sean causadas por deficiencia de hierro, tampoco deberá utilizarse en la hemocromatosis y en la hemosiderosis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se han reportado efectos adversos del uso de hierro-dextrán para el producto en el embarazo aunque se han descubierto que pequeñas cantidades de hierro cruzan la barrera placentaria.

Se recomienda evitar la aplicación de Hierro dextrán durante el primer trimestre del embarazo.

Sin embargo, puede ser aplicado al final del embarazo y durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones locales incluyen dolor en el sitio de inyección, erupción cutánea, absceso en el glúteo, ulceración y eritema. Con la aplicación intramuscular existe la posibilidad de que parte de la solución ascienda por el canal de la inyección, lo cual podría causar máculas obscuras en la piel.

También pueden aparecer náuseas, vómitos, taquicardia, leucocitosis y linfadenopatía.

Más rara vez puede presentarse cefalea, fiebre, dolor precordial, colapso vascular, hipotensión arterial, choque anafiláctico, parestesias y escalofríos.

Los pacientes que padecen previamente de artritis reumatoide pueden presentar aumento en su sintomatología después de la administración de Hierro dextrán.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hierro dextrán deberá emplearse solamente en los casos en que se haya confirmado la anemia ferropriva. Los pacientes con depresión severa de la actividad hematopoyética deberán ser observados con precaución.

No se han reportado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Hierro dextrán no debe aplicarse a personas con antecedentes de alergias al Hierro-dextrán, pacientes con artritis reumatoide, osteoporosis, lupus eritematoso y en la insuficiencia renal y hepática.

La primera aplicación deberá realizarse en una clínica u hospital teniendo al alcance medicamentos para tratar una reacción anafiláctica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es intramuscular profunda.

La administración intramuscular deberá realizarse en el cuadrante superior externo del glúteo y deberá ser profunda en bayoneta (en Z) y en presencia del médico por lo menos la primera vez.

La administración intravenosa deberá ser lenta a una velocidad que no exceda de 1 ml por minuto. La dosis calculada puede agregarse a 500 ml de solución de dextrosa al 5%, de cloruro de sodio al 0.9% y administrarse en un periodo de 4 a 5 horas.

La dosis deberá individualizarse de acuerdo al peso del paciente, el nivel actual y el nivel deseado de hemoglobina. Para tal fin puede emplearse la siguiente fórmula: 0.006 ml/kg/nivel de hemoglobina deseado, menos el nivel actual de hemoglobina y el resultado es el total de Hierro dextrán a administrarse.

La dosis diaria en adulto no deberá sobrepasar de 100 mg por día. En niños que pesan menos de 4 kg de peso no deberá excederse de 25 mg/día. En niños de 4 a 10 kg no se pasará de 50 mg/día y los niños con peso superior a los 10 kg podrán recibir hasta 100 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis con Hierro dextrán no produce toxicidad aguda. No obstante, las dosis excesivas y repetitivas pueden dar lugar a hemosiderosis. El exceso de hierro también puede aumentar la susceptibilidad del paciente a la infección, en especial a Yersinia enterocolítica.

PRESENTACIONES:

Caja con 3 ampolletas de 2 ml (100 mg/2 ml).

Caja con 3 o 10 frascos ámpula con 2 ml (100 mg/2 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz dentro de su empaque.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La candelaria

C.P. 04380, Deleg. Coyoacán

Ciudad de México, México

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial

C.P. 44940, Guadalajara, Jalisco, México

Reg. Núm. 73300 SSA IV