FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clortalidona 50 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Diurético:

Hipertensión arterial esencial o nefrogénica o sistolítica aislada, como terapia primaria en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Insuficiencia cardiaca crónica estable de grado leve a moderado (clases funcionales II o III). Edema de origen específico. Edema debido a insuficiencia venosa periférica crónica; tratamiento a corto plazo si las medidas físicas no son suficientes. Retención de líquidos en el síndrome premenstrual solamente si el aumento de peso es el síntoma principal y está bien documentado. Ascitis debido a cirrosis hepática en enfermos estables bajo control estricto. Edema a síndrome nefrótico. Profilaxis contra cálculos recurrentes de oxalato de calcio en pacientes con normocalcemia hipercalciúrica idiopática.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética:

Absorción y concentración plasmática. La biodisponibilidad de una dosis oral de 50 mg de Clortalidona es aproximadamente de 64 %, los picos de las concentraciones sanguíneas son alcanzados después de 8 a 12 horas. Para las dosis de 50 mg, los valores promedio de Cmax de 3.2 mcmol/L. Para dosis arriba de 100 mg hay un incremento proporcional en el ABC.

A dosis diarias repetidas de 50 mg, se consiguen concentraciones sanguíneas promedio en estado estable de 7.2 mcg/ml (21.2 mcmol/L), medidos al final de la dosis intervalo de las 24 horas, son alcanzados en promedio al cabo de una a dos semanas.

Distribución:

En la sangre sólo una pequeña fracción de Clortalidona es libre debido a la extensiva acumulación en los eritrocitos y la unión a proteínas plasmáticas. Debido a la fijación de gran afinidad de unión a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos, sólo el 1.4 % de una cantidad total de la sangre fue descubierta en plasma a su estado estable durante el tratamiento con dosis de 50 mg. In vitro, la proteína plasmática unida a la Clortalidona es aproximadamente de 76 y la principal proteína que se une es la albúmina.

La Clortalidona cruza la barrera placentaria y pasa a la leche materna. En madres tratadas con 50 mg de Clortalidona al día antes y después del parto, los niveles de Clortalidona en la sangre total fetal son aproximadamente 15 % de aquellos medidos en la sangre materna. Las concentraciones de Clortalidona en el líquido amniótico y la leche materna son aproximadamente de 4% del nivel correspondiente a la sangre materna.

Metabolismo:

Su metabolismo y excreción hepática dentro de la bilis constituye una vía menor de eliminación. Aproximadamente el 70% de la dosis es excretada en un plazo de 120 horas, en la orina y en las heces, principalmente en forma inalterada.

Eliminación:

Clortalidona es eliminada de la sangre total y plasma con una vida de eliminación promedio de 50 horas. La vida media de eliminación no es alterada después de la administración crónica. La mayor parte de una dosis absorbida de Clortalidona es excretada por los riñones, con un promedio de depuración plasmática renal de 60 ml/min.

Grupos de pacientes especiales:

La disfunción renal no altera la farmacocinética de Clortalidona, la tasa de factor limitante en la eliminación del fármaco de la sangre o del plasma siendo más probablemente la afinidad de la droga a la anhidrasa carbónica de los eritrocitos. No requiere de ajuste de dosis de Clortalidona en pacientes con deterioro de la función renal.

En pacientes ancianos, la eliminación de Clortalidona es más lenta que en adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, se recomienda observación médica estricta a pacientes de edad avanzada tratados con Clortalidona.

Farmacodinamia:

Clortalidona es una benzotiadiazina (tiazida)- diurético relacionado con acción de larga duración. La tiazida y los diuréticos tiazídicos actúan primariamente sobre el túbulo renal distal (parte sinuosa), inhibiendo la reabsorción de NaCl- (por antagonismo del cotransportador de Na+, Cl-) y promoviendo la reabsorción de Ca++ (por un mecanismo no conocido). La distribución marcada de Na+ y agua al túbulo colector cortical y/o tasa de flujo incrementada permite aumentar la secreción y excreción de K+ e H+. En personas con función renal normal, la diuresis es inducida después de la administración de tan sólo 12.5 mg de Clortalidona. El incremento resultante en la excreción urinaria de sodio y cloruro y el menos prominente incremento en potasio urinario son dosis dependientes y ocurre tanto en pacientes normales como edematosos.

El efecto diurético se instala después de 2 a 3 horas, y alcanza su máximo después de 4 a 24 horas y puede persistir de 2 a 3 días la diuresis inducida por tiazida inicialmente puede disminuir el volumen plasmático, el gasto cardiaco y la presión sanguínea sistémica. El sistema renina-angiotensina-aldosterona puede posiblemente ser activado.

En los individuos hipertensos, Clortalidona reduce lentamente la presión sanguínea elevada, con la administración continua, los efectos hipotensores se mantienen probablemente debido a la caída en la resistencia periférica; el gasto cardiaco regresa a valores de pretratamiento, el volumen plasmático permanece algo reducido y la actividad de la renina plasmática puede ser elevada. A la administración crónica el efecto antihipertensivo de Clortalidona en dosis dependiente entre 12.5 y 50 mg/día. Elevando dosis arriba de 50 mg se incrementan las complicaciones metabólicas y es raramente de beneficio terapéutico.

Con otros diuréticos, cuando Clortalidona es dado como monoterapia, el control de la presión sanguínea es alcanzado en aproximadamente la mitad de los pacientes con hipertensión leve a moderada. En general, el anciano y el negro responden bien a los diuréticos dados con terapia primaria. Los estudios clínicos aleatorizados en el anciano han demostrado que el tratamiento de hipertensión o la hipertensión sistólica predominante en personas viejas con dosis bajas de diuréticos tiazídicos incluyendo Clortalidona, reduce el stroke cerebrovascular, la enfermedad cardiaca coronaria y la morbilidad cardiovascular.

El tratamiento combinado con otros antihipertensivos potencializa los efectos reductores de la presión sanguínea. En una gran proporción los pacientes que fallaron a responder adecuadamente a la monoterapia, un decremento adicional en la presión sanguínea puede ser así alcanzado, ya que los diuréticos tiazídicos incluyendo la Clortalidona reducen la excreción de Ca++. Éstos han sido usados para prevenir la formación de cálculos renales de oxalato de calcio. Además, la pérdida de hueso en las mujeres ancianas se ha reducido. Se ha descubierto que los diuréticos tiazídicos son útiles en la diabetes insípida.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la Clortalidona y otros derivados de sulfonamidas o a cualquier componente de la fórmula.

Anuria, insuficiencia renal y hepática grave. Hipopotasemia, hiponatremia e hipercalcemia refractarias. Hiperuricemia sintomática, antecedentes de gota o cálculos de ácido úrico.

Hipertensión durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Mujeres en edad fértil:

Las mujeres que planean quedar embarazadas no deben tomar Clortalidona. En caso de embarazo durante el tratamiento con Clortalidona, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de Clortalidona. La terapia debe continuar sólo si los beneficios esperados superan claramente los riesgos potenciales

Embarazo:

La Clortalidona, al igual que otros diuréticos, puede causar hipoperfusión placentaria. Las tiazidas y diuréticos relacionados entran en la circulación fetal y pueden causar alteraciones electrolíticas. La trombocitopenia neonatal ha sido reportada con tiazidas y diuréticos relacionados. Por lo tanto, la Clortalidona no debe utilizarse para tratar la hipertensión durante el embarazo. Respecto al uso de Clortalidona para otras indicaciones (por ejemplo, ataque cardiaco), el médico debe evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios, y la terapia sólo debe instituirse si los beneficios esperados superan claramente los riesgos potenciales.

Lactancia:

La Clortalidona pasa a la leche materna y puede suprimir la lactancia. Evitar su uso en madres en periodo de lactancia.

Fertilidad:

No se dispone de datos de fertilidad en humanos.

La Clortalidona ha demostrado no tener ningún efecto sobre la fertilidad en ratas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las siguientes reacciones adversas han sido derivadas de múltiples fuentes, incluyendo la experiencia post-comercialización con Clortalidona, se enumeran por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, las reacciones más frecuentes en primer instancia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada reacción adversa a un medicamento se basa en el siguiente criterio (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥ 1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000).

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Muy frecuentes: principalmente a dosis más altas, hipocalemia, hiperuciremia y elevación de lípidos sanguíneos.

Frecuentes: hiponatremia, hipomagnesemia e hiperglicemia.

Raros: hipercalcemia, glucosuria, control inadecuado del estado de diabetes metabólica y gota.

Muy raros: alcalosis hipoclorémica.

Piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: urticaria y rash.

Raros: fotosensibilización.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: ictericia y colestasis.

Sistema cardiovascular:

Frecuentes: hipotensión ortostática, que puede agravarse por el alcohol, los anestésicos o los sedantes.

Raros: arritmias cardiacas y vasculitis.

Sistema nervioso central:

Frecuentes: vértigo.

Raros: parestesias y cefalea.

Tracto gastrointestinal:

Frecuentes: malestar abdominal, pérdida de apetito y molestias gastrointestinales menores.

Raros: nausea y vómito, dolor abdominal, constipación y diarrea.

Muy raros: pancreatitis.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Raros: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y eosinofilia.

Otros:

Frecuentes: impotencia.

Raros: trastorno de la visión.

Muy raros: edema pulmonar idiosincrático (trastornos respiratorios) nefritis intersticial alérgica y vasculitis.

Trastornos oculares

Raras: Deterioro visual.

No conocido: Derrame coroideo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Muy raros: edema pulmonar no cardiogénico.

Trastornos renales y urinarios

Raras: Glucosuria.

Muy raros: Nefritis túbulo intersticial.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Frecuentes: disfunción eréctil.

Reacciones adversas obtenidas de reportes espontáneos de la experiencia de post comercialización y casos de la literatura: frecuencia no conocida:

Debido a que estas reacciones son voluntarias a partir de una población cuyo tamaño es incierto, no es posible determinar su frecuencia, por lo que es necesario clasificarlo como “no conocido”.

Las reacciones adversas a los fármacos se enlistan de acuerdo con la clasificación por órganos en MedDRA. En cada clasificación por órganos, los eventos adversos se enlistan en orden de gravedad decreciente:

Trastornos del Sistema inmune

Hipersensibilidad.

Trastornos oculares:

Miopía, glaucoma de ángulo cerrado.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

La fertilidad puede restaurarse si existe infertilidad por hiperprolactinemia. No existen reportes de carcinogénesis, mutagénesis ni teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Sobre la administración concomitante de los fármacos que pueden interactuar con la Clortalidona se tiene lo siguiente:

Litio:

Dado que los diuréticos aumentan los niveles de litio en sangre, este último debe ser monitoreado en pacientes bajo tratamiento con litio que estén tomando Clortalidona al mismo tiempo. Cuando litio ha inducido poliuria, los diuréticos pueden ejercer un efecto paradójico antidiurético

Medicamentos que afectan el nivel de potasio en suero:

El efecto hipopotasémico de los diuréticos puede aumentar con la administración concomitante de corticosteroides, ACTH, los beta2-agonistas, anfotericina, carbenoxolona, laxantes estimulantes, altas dosis de penicilina o salicilatos.

Glucósidos digitálicos:

La hipocalemia inducida por las tiazidas o hipomagnesemia pueden favorecer la aparición de arritmias cardiacas inducidas por digitálicos.

Otros agentes antihipertensivos:

Los diuréticos potencian la acción de los fármacos antihipertensivos (por ejemplo, guanetidina, metildopa, beta -bloqueadores, vasodilatadores, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, ARA’s y DRI’s).

Medicamentos que afectan el nivel de sodio sérico:

La hiponatremia provocada por diuréticos puede ser intensificada por la administración concomitante de algunos medicamentos que también producen la hiponatremia como antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos y antineoplásicos, etc. Se recomienda precaución en la administración a largo plazo de estos medicamentos.

El alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos:

La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos puede potenciar la hipotensión ortostática.

El alopurinol:

La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad al alopurinol.

Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE’s):

La administración concomitante de ciertos fármacos no esteroides anti- inflamatorios (por ejemplo, indometacina), incluyendo inhibidores de la COX- 2 puede debilitar la actividad diurética y antihipertensiva de los diuréticos, y existen informes aislados de un deterioro de la función renal en pacientes predispuestos.

Los agentes anticolinérgicos:

La biodisponibilidad de los diuréticos tipo tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperideno) aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y la velocidad del vaciado gástrico.

Agentes antidiabéticos:

Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y de los antidiabéticos orales.

Ciclosporina:

El tratamiento concomitante con Ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.

Agentes antineoplásicos:

La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (ej.: ciclofosfamida, metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.

Amantadina:

La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.

Vitamina D:

La administración de diuréticos tiazídicos con vitamina D puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.

Sales de calcio:

La administración de diuréticos tiazídicos con sales de calcio puede potenciar el aumento de los niveles séricos de calcio.

Relajantes musculares:

Los diuréticos potencian la acción de los relajantes musculares, como los derivados del curare.

Diazóxido:

La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar el efecto hiperglucémico del diazóxido.

Aminas presoras:

Los diuréticos tiazídicos pueden reducir la respuesta a las aminas presoras como la noradrenalina, pero la importancia clínica de este efecto no es suficiente para impedir su uso.

Resinas de intercambio de iones:

La absorción de los diuréticos tiazídicos se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico como colestiramina o colestipol y se puede esperar una disminución en el efecto farmacológico. Sin embargo, un escalonamiento de la dosis de la Clortalidona y resina de tal manera que la Clortalidona se administre por lo menos 4 horas antes o de 4-6 horas después de la administración de resinas puede minimizar la interacción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Ver Precauciones generales.

PRECAUCIONES GENERALES:

Insuficiencia hepática:

No se requiere ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Cuando se usa para tratar la ascitis cirrótica, como otros diuréticos, la Clortalidona puede acelerar un desequilibrio electrolítico, la encefalopatía hepática y el síndrome hepato-renal. La Clortalidona debe ser utilizada con especial cuidado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal:

La Clortalidona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min). Los diuréticos tiazídicos pueden provocar azoemia en los pacientes con insuficiencia renal grave, y los efectos de la administración repetida pueden ser acumulativos. Los diuréticos tiazídicos son ineficaces como monoterapia en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min), pero pueden ser útiles, cuando se utilizan con precaución, en combinación con los diuréticos de asa.

Electrólitos:

El tratamiento con diuréticos tiazídicos se ha asociado con alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia, hipercalcemia y la hiponatremia.

Los diuréticos tiazídicos pueden acelerar la aparición de hipopotasemia o exacerbar una hipopotasemia preexistente y deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedades relacionadas a un aumento de la pérdida de potasio, por ejemplo, las nefropatías con pérdida de sal y pre-renal (choque cardiogénico) debida al deterioro de la función renal. La corrección de la hipopotasemia y la hipomagnesemia se recomiendan antes de iniciar el tratamiento con diuréticos tiazídicos. Las concentraciones séricas de potasio y magnesio deben ser revisadas de forma periódica. Todos los pacientes que reciben diuréticos tiazídicos deben ser monitoreados para detectar desequilibrios electrolíticos, especialmente de potasio.

La hipopotasemia puede sensibilizar el corazón o exagerar su respuesta a los efectos tóxicos de los digitálicos.

Como todos los diuréticos tiazídicos, la excreción de potasio inducida por la HIGROTON® 50 es dependiente de la dosis y varía en extensión de una persona a otra. Con 25 a 50 mg/día, el decremento de las concentraciones séricas de potasio en promedio es de 0.5 mmol/L. Para el tratamiento crónico, la concentración sérica de potasio debe ser controlada al inicio de la terapia y después de 3-4 semanas. A partir de entonces, a menos que el equilibrio de potasio se vea afectado por otros factores (por ejemplo, vómitos, diarrea, cambios en la función renal, etc.), deben llevarse a cabo mediciones periódicas.

Si es necesario, HIGROTON® 50 puede combinarse con suplementos orales de potasio o con un diurético ahorrador de potasio (por ejemplo, el triamtereno). La dosificación por vía oral en combinación con una sal de potasio, por ejemplo, KCl, debe ser considerada en pacientes que padecen enfermedad cardiaca coronaria, que reciben fármacos digitálicos, a menos que también estén recibiendo algún inhibidor de la ECA: en pacientes que reciben altas dosis de algún agonista beta-adrenérgico; y en todos los casos donde las concentraciones plasmáticas de potasio son <3.0 mmol/L. Si las preparaciones orales de potasio no son toleradas, se puede recurrir a la combinación de HIGROTON® 50 con diuréticos ahorradores de potasio. Aun en casos de terapia combinada, el potasio sérico debe ser vigilado.

Si la hipopotasemia se acompaña de signos clínicos, por ejemplo, debilidad muscular, paresia o alteración del ECG, la Clortalidona debe interrumpirse.

El control de los electrólitos séricos debe ser mayor en los pacientes de edad avanzada, con ascitis debida a cirrosis hepática, y en aquellos con edema debida al síndrome nefrótico, para esta última condición, HIGROTON® 50 debe usarse sólo bajo estricto control, así como en pacientes con normocalcemia sin signos de disminución de volumen o hipoalbuminemia severa.

El tratamiento combinado que consta de Clortalidona y una sal de potasio o un diurético ahorrador de potasio debe evitarse en pacientes que también reciben inhibidores de la ECA, ARA´s e IDR´s.

Los diuréticos tiazídicos, incluyendo la Clortalidona, pueden alterar la tolerancia a la glucosa y elevar las concentraciones séricas de colesterol y triglicéridos.

Los diuréticos tiazídicos pueden acelerar la hiponatremia de inicio o exacerbar la hiponatremia preexistente. En la disminución grave de sodio y/o pacientes con depleción de volumen, como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, puede producirse hipotensión sintomática en raras ocasiones después de iniciar el tratamiento con Clortalidona. Los diuréticos tiazídicos deben utilizarse sólo después de la corrección de cualquier presencia de sodio y/o depleción de volumen y con el debido cuidado en la población geriátrica. Se recomiendan revisiones periódicas de las concentraciones séricas de sodio.

Los diuréticos tiazídicos disminuyen la excreción urinaria de calcio y causan una elevación ligera del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. La Clortalidona puede aumentar las concentraciones séricas de calcio, por lo que debe utilizarse con precaución en pacientes con hipercalcemia. Una hipercalcemia marcada, que no responde a la desintoxicación de los diuréticos tiazídicos o ≥ 12 mg/dL puede ser evidencia de un proceso hipercalcémico-tiazida independiente subyacente. Los cambios patológicos en la glándula paratiroides con hipercalcemia e hipofosfatemia se han observado en algunos pacientes en tratamiento con fármacos tiazídicos por tiempo prolongado. Si se produce hipercalcemia, es necesario un diagnóstico diferencial.

Efectos metabólicos:

Las tiazidas reducen la eliminación del ácido úrico, pueden causar o exacerbar la hiperuricemia y, aunque con menor frecuencia, pueden acelerar gota en pacientes susceptibles. Diuréticos tiazídicos deben usar después corrección hiperuricemia y a dosis mínima eficaz.

Derrame coroideo, miopía aguda y glaucoma secundario de ángulo cerrado:

Los fármacos sulfonamida o derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrática que resulta en derrame coroideo con defecto del campo visual, miopía transitoria aguda y glaucoma agudo de ángulo cerrado. Los síntomas incluyen la disminución súbita de la agudeza visual o dolor ocular, éstos pueden aparecer en cuestión de horas a semanas después de iniciado el tratamiento. Si no es tratado el glaucoma de ángulo cerrado puede conducir a la pérdida permanente de la visión.

El tratamiento inicial consiste en la suspensión de la medicación de forma inmediata. El paciente puede necesitar de tratamiento médico o quirúrgico de forma inmediata si la presión intraocular permanece sin control. Los factores de riesgo para el desarrollo de glaucoma agudo de ángulo cerrado pueden incluir una historia de alergias a las sulfonamidas o a la penicilina.

Otros efectos:

El efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA, ARA e IDR son potenciados por los fármacos y aumentan la actividad de renina plasmática (diuréticos). Por tanto, es importante elegir un esquema de dosificación con precaución cuando se ingiere concomitantemente un inhibidor de la ECA, ARA o IDR con un agente diurético, especialmente en pacientes con volumen o concentración reducida de sodio.

Un lupus eritematoso puede activarse en tratamiento con diuréticos tiazídicos.

Las reacciones de hipersensibilidad a otros fármacos de la clase de las tiazidas (por ejemplo, hidroclorotiazida) son más probables en pacientes con alergias y asma.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Como todos los diuréticos la terapia debe ser iniciada con la dosis más baja posible. Esta dosis debe ser titulada de acuerdo a la respuesta individual del paciente para ganar el máximo beneficio terapéutico mientras se mantienen los efectos colaterales al mínimo.

Una dosis única se recomienda, ya sea diariamente o cada tercer día, el medicamento debe ser tomado en las mañanas con alimentos.

Hipertensión: El rango clínicamente útil es de 12.5 a 50 mg/día. Se recomienda iniciar las dosis ya sea con 12.5 o 25 mg/día, esta última parece ser suficiente para producir el máximo efecto hipotensor en la mayoría de los pacientes. Para una dosis dada, el efecto pleno es alcanzado después de 3 a 4 semanas. Si el decremento en la presión sanguínea parece inadecuado con 25 o 50 mg/día, se recomienda el tratamiento combinado con otros fármacos antihipertensivos, tales como los β-bloqueadores, la reserpina, los inhibidores de la ECA.

Falla cardiaca crónica estable (Clase funcional II/III): La dosis inicial recomendada es de 25 a 50 mg/día; en casos severos, puede ser incrementada hasta 100 a 200 mg/día. La dosis usual de mantenimiento es la más baja efectiva, por ejemplo 25 a 50 mg ya sea diaria o cada tercer día. Si la respuesta resulta inadecuada, los digitálicos o un inhibidor de la ECA o ambos pueden ser agregados.

Edema de origen específico: La dosis efectiva más baja es para ser identificada por titulación y administrada solamente sobre periodos limitados. Se recomienda que la dosis no deba exceder de 50 mg/día.

Profilaxis contra los cálculos recurrentes de oxalato de calcio en la normocalcemia hipercalciúrica: En la mayoría de los casos la dosis profiláctica óptima es de 25 mg/día. La eficacia no es realzada por dosis mayores de 50 mg/día.

Niños: La dosis efectiva más baja debe ser usada en los niños. Por ejemplo, han sido utilizadas una dosis inicial de 0.5 a 1 mg/kg/48 horas y una dosis máxima de 1.7 mg/kg/48 horas.

Pacientes ancianos y pacientes con deterioro renal: La dosis estándar más baja efectiva de HIGROTON® 50 es también recomendada para pacientes con insuficiencia renal leve y para pacientes ancianos. En pacientes ancianos, la eliminación de la Clortalidona es más lenta que en los adultos jóvenes sanos, aunque la absorción es la misma. Por lo tanto, está indicada una observación médica cercana cuando se estén tratando pacientes de edad avanzada con la Clortalidona.

HIGROTON® 50 y los diuréticos tiazídicos pierden su efecto diurético cuando la depuración de creatinina es < 30 ml/min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas:

En la intoxicación por sobredosis, se pueden presentar los siguientes signos y síntomas: trastornos, mareos, náuseas, somnolencia, hipovolemia, hipotensión y electrolíticas asociadas con arritmias cardiacas y espasmos musculares.

Tratamiento:

La inducción del vómito, si el paciente está consciente, o se realiza un lavado gástrico y se administra carbón activado. Y puede indicarse la reposición de líquidos y electrólitos por vía intravenosa.

Otras manifestaciones clínicas de la sobredosis se deben manejar sintomáticamente incluyendo, si es necesario, cuidados intensivos.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 30 tabletas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese o manténgase a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No use HIGROTON® 50 durante el embarazo o lactancia. Prohibida la venta fraccionada del producto. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Propiedad de:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10, 6250 Kundl

Austria

Representante Legal:

SANDOZ, S.A. de C.V.

La Candelaria No. 186, Col. Atlántida,

C.P. 04370, Coyoacán,

Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 71381, SSA IV

213300415D0055/16Jul2021/IPPA_DRA-Sandoz

®Marca Registrada