FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

La ampolleta contiene:
Clorhidrato de hidromorfona 1 mg, 2 mg, 4 mg
Vehículo cbp 1 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HIMOP® es un analgésico narcótico, indicado para el control del dolor agudo y crónico de intensidad moderada a severa secundario a cáncer, quemaduras, cólico renoureteral y biliar, infarto agudo al miocardio y en pacientes politraumatizados sin compromiso respiratorio y en el periodo posquirúrgico de cirugía mayor.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La hidromorfona es un analgésico opiáceo agonista narcótico con propiedades similares a la morfina. La analgesia es su principal efecto terapéutico, aunque también actúa como antitusígeno. Actúa inhibiendo selectivamente la liberación de neurotransmisores de las terminaciones nerviosas aferentes que conducen estímulos dolorosos. La hidromorfona ejerce actividad agonista principalmente sobre los receptores de opioides Mμ y en menor medida sobre los receptores kappa.

Los receptores Mμ se encuentran ampliamente distribuidos a lo largo del sistema nervioso central, principalmente en el sistema límbico, tálamo, hipocampo y cerebro medio, así como en las láminas I, II, IV y V del asta dorsal en la médula espinal. Los receptores Kappa se localizan predominantemente en la médula y en la corteza cerebral. Después de la inyección de hidromorfona, la acción inicia a los 15 minutos y la analgesia dura de 3 a 5 horas. Se distribuye ampliamente en los tejidos y atraviesa la placenta, tiene un volumen de distribución de 1.22 a 4 L/kg. La vida media de la hidromorfona es de 2.5 horas tras la administración intravenosa. Se elimina por la orina principalmente en forma de conjugados de hidromorfona conjugada, dihidroisomorfina y dihidromorfina.

CONTRAINDICACIONES: HIMOP® está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a hidromorfona o a otros analgésicos opioides. Asimismo, debe evitarse en aquellos casos en que se presente un incremento de la presión intracraneal y pacientes en los que la función respiratoria se encuentre previamente comprometida (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Cor pulmonale, enfisema pulmonar, xifoescoliosis y estatus asmático).

Además, se contraindica su uso en casos de intoxicación aguda por alcohol, delirium tremens y en combinación con medicamentos depresores del SNC.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: De acuerdo a la FDA se clasifica en categoría C.

No se debe usar durante el embarazo y la lactancia, debido a que atraviesa la placenta y se han descrito neonatos con síndrome de abstinencia en madres tratadas con opioides. No se conoce el riesgo efectivo de la hidromorfona.

La hidromorfona se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia en caso de ser inevitable su uso, por el riesgo de sedación y depresión respiratoria en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas serias que se pueden asociar a la terapia con hidromorfona son similares a las observadas con otros opioides, incluyendo depresión respiratoria, apnea, paro respiratorio, y con menor grado depresión, hipotensión y choque circulatorio.

Los eventos adversos menos graves que se observan durante la terapia con hidromorfona son los típicos de los opioides. Estos efectos y la frecuencia de los mismos dependen de la dosis, del nivel de tolerancia del paciente a los opioides y de los factores específicos de cada paciente. Entre los más frecuentes se incluyen: estreñimiento, náuseas, somnolencia, vértigos, vómito, prurito, cefalea, xerostomía, diaforesis y astenia.

En muchos casos la frecuencia de estos eventos adversos durante el inicio de la terapia se puede reducir al mínimo ajustando cuidadosamente la dosis, evitando grandes oscilaciones en la concentración plasmática del opioide. Muchos de estos acontecimientos adversos cesarán o disminuirán en intensidad a medida que se continúa la terapia con hidromorfona ya que se desarrolla cierto grado de tolerancia al fármaco.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios de hidromorfona en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de hidromorfona con alcohol y/o medicamentos depresores del sistema nervioso central puede exacerbar los efectos depresores.

La combinación de agentes anticolinérgicos o que tienen actividad anticolinérgica con hidromorfona puede incrementar el riesgo de distensión abdominal grave, pudiendo aparecer íleo paralítico y/o retención urinaria.

Los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) pueden aumentar el riesgo de hipertensión o hipotensión arterial, depresión respiratoria y colapso cardiovascular.

Los antihipertensivos y diuréticos pueden causar hipotensión arterial cuando son usados en forma simultánea con hidromorfona.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Las dosis y los intervalos de dosis deben individualizarse para cada paciente tomando en cuenta su condición física, la severidad del dolor y si se utilizan otros analgésicos concomitantemente. Hidromorfona puede causar depresión respiratoria por efecto directo sobre el centro respiratorio del tallo cerebral. La depresión respiratoria se presenta con mayor frecuencia en pacientes sensibles a la hidromorfona o con dosis altas de este medicamento. Este riesgo de depresión respiratoria se incrementa en pacientes ancianos, debilitados o severamente enfermos, por lo que se deben extremar las precauciones y realizar ajuste de las dosis.

La hidromorfona, al igual que otros analgésicos opioides puede incrementar la presión intracraneal, en pacientes con traumatismo craneoencefálico y en otras entidades donde exista hipertensión intracraneal el riesgo de depresión respiratoria es mayor.

La hidromorfona puede dificultar el diagnóstico o modificar el curso clínico del dolor abdominal agudo debido a su acción sobre el músculo liso. La hidromorfona suprime el reflejo de la tos por lo que se deberá poner especial atención cuando se utilice durante el periodo postoperatorio y en casos de enfermedad pulmonar.

La administración de dosis repetidas de algún analgésico opiáceo puede favorecer al desarrollo de tolerancia a los analgésicos. Los primeros signos de tolerancia se manifiestan por una disminución en la duración de la analgesia. Los pacientes que desarrollan tolerancia a algún narcótico pueden tener tolerancia cruzada a otros analgésicos opioides. La suspensión brusca de los analgésicos opioides puede causar síndrome de abstinencia a los narcóticos, el cual se puede minimizar disminuyendo gradualmente los medicamentos.

La hidromorfona puede causar dependencia física y psíquica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Consideración de uso inyectable: Intramuscular, intravenosa o subcutánea.

Se administra por vía intramuscular o subcutánea a dosis iniciales de 1 a 2 mg cada 4 o 6 horas, de acuerdo a la respuesta del paciente. También puede administrarse por vía intravenosa lenta o en infusión intravenosa o subcutánea, ajustando las dosis en función de las necesidades individuales. En los pacientes que presentan tolerancia a los opiáceos se pueden administrar dosis más elevadas por vía parenteral, mediante una solución muy concentrada de 10 mg/mL, que permite menores volúmenes de dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La naloxona es un antagonista de los narcóticos opioides. Dosis de 0.4 a 2 mg administrados por vía intramuscular o intravenosa son necesarias para revertir los efectos de hidromorfona.

Se tendrá en cuenta que la duración de acción de la naloxona es menor a la de hidromorfona por lo que pudiera ser necesario repetir la dosis del antagonista a intervalos inclusive de 2 a 3 minutos en casos graves.

La dosis inicial recomendada para el manejo de la sobredosis por hidromorfona en personas no adictas es de 0.5 mg/70 kg de peso seguidas de una segunda dosis de 1.0 mg/70 kg de peso si es necesario cada 2 a 5 minutos. En pacientes adictos o sospechosos se recomiendan dosis de 0.1 mg/70 kg de peso. Si no hay datos sugestivos de privación a los 2 minutos se debe continuar con la dosis recomendada.

PRESENTACIÓN: Caja de cartón con 5 ampolletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá en la farmacia. No se deje al alcance de los niños. No use durante el embarazo o lactancia. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso. Si usa hidromorfona, no consuma bebidas alcohólicas. Medicamento de alto riesgo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:

PSICOFARMA, S.A. de C.V.

Calz. de Tlalpan No. 4369, Col. Toriello Guerra,

Deleg. Tlalpan, C. P. 14050, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 033M2011, SSA I