FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada AMPOLLETA contiene:
Bromuro de butilhioscina 20 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: La butilhioscina está indicada como espasmolítico en cuadros que cursan con espasmos de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, biliar y de vías urinarias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La butilhioscina desarrolla su mecanismo de acción mediante un antagonismo parasimpático competitivo a nivel de los receptores neuromusculares viscerales, produciendo así una relajación del músculo liso de las vías gastrointestinal, biliar y genitourinarias. Alivia así, los dolores tipo cólico generados en estos órganos. Se distribuye ampliamente en el tejido gastrointestinal, en hígado y riñón. Presenta un paso mínimo a través de la barrera hematoencefálica y al ojo. Se metaboliza parcialmente en hígado mediante hidrólisis enzimática y se elimina por vía biliar y urinaria.

CONTRAINDICACIONES: La administración de butilhioscina está contraindicada en pacientes que presenten glaucoma, hipertrofia prostática, alteraciones que cursen con retención urinaria, taquicardia, megacolon, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, miastenia gravis y en pacientes con hipersensibilidad al principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No deberá usarse durante el primer trimestre del embarazo. Su empleo durante los 2 trimestres finales del embarazo deberá valorarse ampliamente. Se desconoce si se excreta por la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad manifestadas por aparición de urticaria. De incidencia baja puede presentarse visión borrosa, dilatación de la pupila, taquicardia moderada, retención urinaria y sequedad de mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado estudios que indiquen que la butilhioscina tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La quinidina y la amantadina pueden llegar a potenciar el efecto anticolinérgico de la butilhioscina.

ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener cuidado en pacientes que presenten insuficiencia renal, oliguria. Debido al riesgo potencial de complicaciones anticolinérgicas debe administrarse con precaución en pacientes con taquicardia, obstrucciones intestinales o urinarias, así como en el caso de hipertrofia prostática con retención urinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Las vías de administración son intramusculares e intravenosas.

La dosis recomendada en adultos es: 1 ampolleta (1 mL) cada 6 a 8 horas.

La dosis recomendada en niños es: Media ampolleta

(0.5 mL) cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los casos de sobredosis pueden manifestarse por aparición de taquicardia, retención de orina, sequedad de mucosas, hipotensión arterial y depresión respiratoria que varían de intensidad de acuerdo a la cantidad de medicamento administrada.

El tratamiento de la sobredosis comprende con la aplicación de un catéter vesical, administración IV de fisostigmina a razón de 0.5 a 2 mg (0.5 a 1 mg en niños) a una velocidad que no exceda de 1 mg por minuto, pudiendo repetirse hasta llegar a un total de 5 mg en los adultos. La presión arterial puede restaurarse mediante la aplicación de norepinefrina. En caso de requerirse se asistirá con respiración artificial con oxígeno, además de dar tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 ampolletas de vidrio o plástico con 1 mL.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

ANTIBIÓTICOS DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Las Flores No. 56, Col. La Candelaria,

Deleg. Coyoacán, C.P. 04380,

CDMX, México.

Hecho en México por:

Laboratorios Pisa, S. A. de C. V.

Calle 7 No. 1308, Zona Industrial, C.P. 44940

Guadalajara, Jalisco, México.

Reg. Núm. 018M96 SSA IV