FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Extracto seco de flores de Hypericum perforatum (Hipérico) 300 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en el tratamiento de estados depresivos leves y moderados.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Se ha demostrado que la utilización terapéutica del extracto de Hypericum, como los antidepresivos convencionales, depende de la concentración de la recaptura de serotonina (5-HT), norepinefrina (NA) y dopamina (DA) en las preparaciones sinaptosomales. Los valores del IC50 del extracto como inhibidor de la recaptura de monoaminas determinada en los estudios experimentales, fueron al menos más de 100 veces que aquéllos para la inhibición de la MAO-A o MAO-B.

Adicionalmente de manera análoga a muchos otros fármacos antidepresivos, para el tratamiento crónico en ratas con el extracto de Hypericum, también conducen a cambios adaptativos en los receptores B adrenérgicos y 5-HT" en la corteza frontal.

Estas observaciones no sólo sugieren que el mecanismo bioquímico de acción del extracto de Hypericum puede ser similar a otros antidepresivos, como los tricíclicos o los inhibidores selectivos de la recaptura de la serotonina, sino que también sugieren que los experimentos convencionales en modelos in vivo e in vitro para los antidepresivos, pueden ser tan útiles para la caracterización de los componentes activos del extracto de Hypericum.

Se conoce que el componente de mayor actividad del extracto es la Hiperforina, obtenida por una extracción supercrítica con CO2, de tal manera que este constituyente es el responsable del efecto antidepresivo en los modelos experimentales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo.

No se recomienda el uso en menores de 18 años.

El uso concomitante de fármacos de las clases terapéuticas que son metabolizadas por citocromo-P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19 o transportadas por glicoproteína-P: medicamentos anti VIH, inhibidores de la proteasa anti-VHC, fármacos inmunosupresores, fármacos citostáticos: irinotecan, inhibidores de la proteína quinasa como imatinib, alcaloides vinca, taxanos, etopósido, ciclofosfamida, anticoagulantes orales de tipo de la cumarina, ejemplo, warfarina, otros antidepresivos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Estudios en animales muestran resultados ambiguos.

El riesgo potencial para los seres humanos es desconocido. En ausencia de información clínica suficiente, no se recomienda la administración del extracto seco de Hypericum durante el embarazo.

Lactancia: Se desconoce si el extracto seco de Hypericum o metabolitos son excretados en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para el lactante. No se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad: Mujeres en edad reproductiva deben usar un anticonceptivo eficaz hasta por dos semanas posteriores al tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos gastrointestinales: Dolor gastrointestinal.

Molestias generales y en el sitio de administración: Fatiga.

Trastornos psiquiátricos: Inquietud.

Trastornos en tejido subcutáneo y piel: Reacciones alérgicas de la piel.

La exposición a la luz solar intensifica los síntomas de quemadura en personas de piel clara.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Está contraindicado el uso concomitante de fármacos de las clases terapéuticas que son metabolizadas por citocromo-P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19 o transportadas por glicoproteína-P: como medicamentos Anti-VIH, inhibidores de la proteasa anti-VHC, fármacos inmunosupresores, fármacos citostáticos: irinotecan, inhibidores de la proteína quinasa como imatinib, alcaloides vinea, taxanos, etopósido, ciclofosfamida, anticoagulantes orales del tipo de la cumarina ejemplo warfarina. Otros antidepresivos.

Productos que contienen St. John Wort (hierba de San Juan) pueden reducir la concentración plasmática de los medicamentos los cuales son metabolizados por el citocromo P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19 y glicoproteína-P.

No se recomienda el uso concomitante, con los siguientes medicamentos a menos que se realice una monitorización terapéutica adecuada (ver sección Precauciones generales): amitriptilina, nortriptilina, fexofenadina, benzodiacepinas y sus derivados, metadona, simvastatina, digoxina y finasterida.

El extracto seco de Hypericum puede contribuir a efectos serotoninérgicos cuando se combina con antidepresivos tales como inhibidores de la recaptura de serotonina (por ejemplo, sertralina, paroxetina, nefazodona) buspirona o con triptanos.

En el caso de un tratamiento concomitante con otros fármacos que tienen una acción fotosensibilizante, es teóricamente posible un aumento de los efectos fototóxicos (ver sección Reacciones secundarias y adversas, Efectos no deseables).

En mujeres usando anticonceptivos hormonales, la ingesta del medicamento puede conducir a sangrado intermenstrual; puede reducirse la seguridad anticonceptiva.

Antes de una cirugía electiva se deben identificar las posibles interacciones con los medicamentos usados durante la anestesia general y regional. De ser necesario, el medicamento herbolario deberá ser suspendido.

La actividad enzimática elevada, regresa al nivel normal una semana posterior de haber suspendido el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento se debe de evitar la exposición intensa a los rayos UV.

Los extractos de Hypericum pueden inducir la actividad de citocromo-P450-3A4, CYP2C9, CYP2C19 y glicoproteína-P. La eficacia de los fármacos utilizados concomitantemente puede reducirse (véase la sección Contraindicaciones e Interacciones medicamentosas y de otro género). Si las posibles interacciones ocurren, el médico debe iniciar la monitorización de terapia adecuada.

Efectos sobre la capacidad para conducir y usar maquinaria: No se han realizado estudios adecuados del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. Tomar una tableta cada ocho horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosis.

Si ocurre una sobredosis, el paciente debe de evitar la luz solar y de otras fuentes de luz UV durante 1 a 2 semanas.

PRESENTACIONES: Caja con 30, 40 ó 60 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 25ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y lactancia, ni en menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@schwabepharma.mx y al

teléfono 800-3682-682

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