FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Hierro dextrán (al 16%) 625 mg equivalente a 100 mg
de hierro elemental.

Vehículo, c.b.p. 2 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HIRDEX-TEC está indicado para el tratamiento de la anemia por deficiencias de hierro en pacientes en los que esté contraindicado el uso de la vía oral.

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropriva derivada de una dieta inadecuada, mala absorción intestinal, embarazo o pérdida de sangre.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de su administración intramuscular el hierro dextrán se absorbe a través del sistema linfático. El proceso de absorción se realiza en dos fases, una de 3 días apoyada por la inflamación local y la segunda más lenta a través de la ingestión de partículas por los macrófagos que la envían al sistema linfático y posteriormente al torrente circulatorio. Después de la administración IM de 500 mg el proceso de absorción por la celular retículos endoteliales sufre aceleración (10-20 mg/hora), estas células separan el hierro complejo hierro dextrán, quedando el hierro como reserva del organismo. Posterior a la administración inicial IV de una dosis total calculada de hierro dextrán en pacientes con deficiencia de hierro, la tasa de incremento en la concentración de hemoglobina es más rápida durante la primera y segunda semana (1.5-2.2 g/dL/semana de incremento). Posteriormente la concentración de hemoglobina se incrementará en una tasa de 0.7-1.6 g/dL/semana hasta alcanzar la concentración normal de hemoglobina.

Seguido de la administración de una dosis única de 100 mg IM o IV el hierro dextrán se elimina en forma gradual de plasma por el tejido reticuloendotelial en médula ósea, hígado y bazo. Dosis de 500 mg o menores de hierro dextrán en plasma disminuyen gradualmente teniendo una vida media de 5-6 horas. Una pequeña proporción del hierro dextrán no metabolizado se elimina por orina, bilis o heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al hierro dextrán o componentes de la fórmula, disfunción hepática, artritis reumatoide, anemias no ferroprivas, lupus eritematoso e insuficiencia hepática y/o renal. No se recomienda la administración en lactantes menores de 4 meses.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Cuando se administra el hierro dextrán durante el embarazo pequeñas cantidades aparentemente alcanzan al feto, aunque la forma en que atraviesa la placenta aun no se ha dilucidado. También se han encontrado pequeñas trazas de hierro dextrán no metabolizado en la leche humana.

No existen a la fecha estudios controlados en humanos, por lo tanto, el uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico previa valoración del riesgo beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Artralgias, choque anafiláctico, absceso glúteo, colapso vascular, enterorragía, flebitis, hipotensión arterial, cefalea, parestesias, mialgia, mareo, síncope, náusea, vómito, dificultad respiratoria, reacciones alérgicas (rash cutáneo y enrojecimiento generalizado), dolor en el sitio de inyección, escalofrío, incremento en la sudoración, bochorno, sabor metálico, temblor de manos y pies.

Después de la administración intravenosa, cuando la velocidad de la venoclisis, es elevada, se provoca dolor y enrojecimiento del sitio de la venoclisis, dolor torácico, mareo, fatiga, taquicardia y bochornos.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha determinado a la fecha el potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni las alteraciones producidas por el hierro dextrán.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No reportadas a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Concentraciones falsamente elevadas de bilirrubina sérica, concentraciones falsamente disminuidas de calcio, concentraciones alteradas de hierro sérico (fundamentalmente de 1 a 2 semanas después de su administración), alteración en la prueba de sangre oculta en heces, decoloración sérica principalmente en las muestras de suero sanguíneo en pacientes que recibieron hierro hasta 4 horas antes.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de hierro dextrán se deberá realizar con precaución en pacientes con antecedentes de alergias de diversas etiologías y/o asma. Sin embargo, la primera aplicación se deberá realizar en una clínica u hospital, teniendo al alcance medicamentos y equipo para el tratamiento de una reacción anafiláctica. Asimismo se deberá realizar con extrema precaución en pacientes con hepatopatías graves, depresión importante de la médula ósea, nefropatía severa o infecciosa aguda.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular profunda y/o intravenosa lenta.

Adultos y niños mayores de 50 kg de peso: 100-200 mg cada 24 a 48 horas.

Dosis máxima intravenosa: 100 mg.

Niños:

Menores de 5 kg: 25 mg/día.

Mayores de 50 kg: 100 mg/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen reportes de reaciones anafilácticas con hierro dextrán, por lo que se recomienda la prueba para detectar si el paciente es alérgico.

La sobredosis de hierro dextrán produce toxicidad aguda; sin embargo, dosis excesivas y repetitivas pueden dar lugar a hemosiderosis. El exceso de hierro dextrán también puede incrementar la susceptibilidad del paciente a la infección en especial a Yersinia enterocolítica. Manejo sintomático.

PRESENTACIÓN: Caja con 3 ampolletas con 100 mg en 2 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30 °C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas severas. Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S.A. de C.V.

Brea núm. 198, Col. Granjas México, Deleg. Iztacalco, 08400 México, D.F.

Reg. Núm. 144M2003 SSA IV