FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Guaifenesina 2.50 g
Citrato de oxolamina 1.25 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Alivio de la tos seca o con flemas. HISTIACIL® FAM disminuye la frecuencia e intensidad de la tos, al mismo tiempo que facilita la expectoración.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Oxolamina:

Absorción: El citrato de oxolamina se absorbe bien y rápidamente por el tracto gastrointestinal. Se detecta en circulación 30 minutos después de su administración oral.

Distribución: La oxolamina se distribuye de manera uniforme en todos los tejidos.

Metabolismo: Los metabolitos generados son eliminados principalmente por la orina.

Excreción: El tiempo de vida media corresponde a 3 a 4 horas. La cantidad de activo encontrado en la orina sin cambio es de un 3% de la dosis administrada. Se han encontrado también pequeñas cantidades en heces.

Guaifenesina:

Absorción: La guaifenesina es bien absorbida, cuando se administra por la vía oral. El inicio de la acción es de los 15 a 30 minutos.

Distribución: El tiempo de vida media plasmática de la guaifenesina es de aproximadamente 1 hora.

Metabolismo: La guaifenesina sufre metabolismo en la sangre, en aproximadamente 60%, en un lapso de 7 horas. Uno de los metabolitos es el ácido láctico Beta-2-metoxi -fenoxi. El uso excesivo de guaifenesina puede resultar en urolitiasis, cuyas piedras contienen este metabolito.

Excreción: La guaifenesina se elimina principalmente por el riñón. No es posible detectar el fármaco sin cambio en la orina, luego de la administración de 400 mg.

Farmacodinamia: HISTIACIL® FAM es una combinación de guaifenesina; un agente expectorante que actúa irritando la mucosa gástrica y posteriormente estimulando las secreciones de las vías respiratorias, lo que aumenta el volumen y disminuye la viscosidad de las secreciones bronquiales, facilitando su expulsión y oxolamina, cuya moderada acción antitusígena obedece principalmente a su actividad antiinflamatoria que causa una reducción en la irritación de los receptores de las vías respiratorias y, en consecuencia, genera un alivio progresivo de la tos a medida que disminuye la afección inflamatoria.

La base racional de esta combinación, radica en la combinación de los perfiles farmacológicos de un agente que fluidifica las secreciones bronquiales para facilitar su expulsión y un agente que no suprime, sino disminuye moderadamente el reflejo tusígeno, con lo cual se pretende disminuir las molestias propias de las afecciones respiratorias susceptibles a ser tratados con el producto.

CONTRAINDICACIONES: Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula y en pacientes con úlcera péptica activa. No se administre en pacientes con tos crónica causada por asma, bronquitis crónica, enfisema o con porfiria. No administrar en menores de 2 años de edad.

No se administre en embarazo y lactancia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se use en el embarazo y lactancia.

Aunque no se han realizado estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas, dentro de un proyecto perinatal de colaboración se monitorearon 197 pares madre/hijo expuestos a guaifenesina durante el primer trimestre del embarazo y se encontró una incidencia mayor de hernias inguinales en los neonatos. Sin embargo, en otros dos grupos grandes de pares madre/hijo no se encontraron fuertes asociaciones con el uso de guaifenesina durante el embarazo. Se desconoce si la guaifenesina pasa a la leche materna, pero no se ha documentado ningún problema en humanos. Por consiguiente, no se administre HISTIACIL® FAM durante el embarazo (especialmente el primer trimestre) y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse náuseas, dolor abdominal, diarrea, exantema, cefalea, vómito, sequedad de boca y mareo. Se han reportado algunos casos de alucinaciones visuales en niños y puede prolongar el tiempo de protrombina. El uso excesivo de guaifenesina puede producir urolitiasis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se ha reportado alguna hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante con anticoagulantes puede prolongar el tiempo de protrombina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: La guaifenesina puede modificar los valores del ácido úrico en sangre y los valores en orina de los ácidos 5-dihidroxiindolacético y vanililmandélico.

El citrato de oxolamina puede prolongar el tiempo de protrombina.

PRECAUCIONES GENERALES: No deberá administrarse concomitantemente con anticoagulantes.

No se administre en niños menores de 2 años.

No se recomienda su uso en casos de tos con mucosidad excesiva.

No se administre en casos de tos, crónica o persistente, que acompaña a un estado de enfermedad (p. Ej., asma bronquitis crónica, enfisema).

La tos acompañada de fiebre, erupción cutánea o dolor de cabeza persistente puede ser un signo de una condición seria; suspenda el uso.

Si la tos persiste por más de 5 días o recurre, puede ser un signo de una enfermedad grave.

El uso excesivo de guaifenesina puede resultar en urolitiasis.

La guaifenesina no se considera segura en pacientes con porfiria, ya que en ensayos con animales su utilización se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: oral.

Las dosis recomendadas en peso o edad, en niños de 2 a 6 años, se encuentran en la siguiente tabla. Inserte la pipeta en el interior del frasco hasta obtener la cantidad deseada y administre. Si es necesario, repita la dosis cada 6 horas, sin exceder de 4 veces al día ni por más de 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación aguda puede producir vómito, vértigo y agitación motora, en cuyo caso se deberá realizar un lavado gástrico, forzar la diuresis, administrar tratamiento sintomático y establecer medidas de sostén, además de suspender el tratamiento con HISTIACIL® FAM.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 60 mL o 120 mL con pipeta dosificadora.RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado. Consérvese a no más de 25 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se use en el embarazo y lactancia. No se use en menores de 2 años. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Contiene 7 por ciento de otros azúcares. Este medicamento contiene los colorantes azul No. 1 y amarillo No. 5 que pueden producir reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 295M2015 SSA IV