FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Gonadotrofina posmenopáusica humana equivalente a:

Hormona folículo estimulante (FSH) 75 U.I.

Hormona luteinizante (LH) 75 U.I.

Cada ampolleta con diluyente contiene:

Solución isotónica de cloruro de sodio a 0.9% 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

HMG MASSONE® asociado a gonadotrofina coriónica es eficaz en el tratamiento de la infertilidad femenina en las siguientes entidades:

– Amenorrea primaria con galactorrea.

– Amenorrea pospuerperal.

– Anovulación con ciclos regulares.

– Maduración folicular defectuosa y la consecuente insuficiencia del cuerpo amarillo.

– Hiperestimulación ovárica controlada para elevar la cantidad de oocitos disponibles para recolección en programas de tratamiento asistido.

Según la clasificación de la OMS, las pacientes elegidas para una terapia con gonadotrofinas son las que se diagnostican con las siguientes entidades:

En el hombre, el HMG MASSONE® está indicado en casos selectos de espermatogénesis deficiente, como es el caso de oligozoospermia monogonadotrópica, y en la oligozoospermia debida a alteraciones en la espermatogénesis en el estado de espermátide.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: En estudios farmacocinéticos se ha determinado que una vez administrada por vía intravenosa, el HMG MASSONE® presenta una t½ a de la FSH de 2-3 horas, y una t½ ß de la FSH de 10 a 11 horas, mientras que la t½ para la LH en las fases a y ß es de 1 y 3 horas, respectivamente. Debido a su corta t½, su metabolismo hepático es prácticamente nulo y por lo tanto es eliminada por la orina casi sin cambio.

Farmacodinamia: La gonadotrofina humana menopáusica posee actividad de FSH y LH en una proporción de 1:1 aproximadamente.

La actividad de la FSH favorece la maduración folicular al actuar sobre las células de la granulosa para producir estrógenos. Otra acción de la FSH es la de incrementar el número de receptores localizados en las células de la granulosa para LH, lo cual permite a la LH ejercer su actividad e inducir la ovulación cuando se administren en conjunto con hCG.

Además de la LH favorece la biosíntesis de progesterona en las células de la granulosa.

Así pues, el tratamiento con HMG MASSONE® por 7 a 12 días en pacientes con insuficiencia ovárica produce un crecimiento y maduración folicular.

Para asegurar el éxito de la ovulación, se debe administrar hCG en una dosis de 10,000 U.I. de 24 a 36 horas después de la última dosis de HMG MASSONE® o cuando el o los folículos alcanzan un diámetro de 18 mm.

La gonadotrofina menopáusica humana se ha utilizado con éxito en el desarrollo folicular múltiple para reproducción asistida como, fertilización in vitro, transferencia intratubárica de gametos e inyección intracitoplásmica de espermatozoides. En general, HMG MASSONE® se utiliza combinándolo con gonadotrofina coriónica humana. La terapia combinada puede ser secuencial o concomitante. (En caso de estimulación de células de Leydig).

CONTRAINDICACIONES:

– Pubertad precoz.

– Carcinoma prostático.

– Otras neoplasias hormonodependientes de andrógenos.

– Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco.

– No es aconsejable su administración en pacientes con evidente:

a) Disfunción tiroidea.

b) Lesión orgánica intracraneal (tumor hipofisiario).

c) Esterilidad atribuible a causas no funcionales.

d) En hemorragias internas de etiología desconocida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se debe administrar a mujeres embarazadas, ya que se utiliza con la finalidad de inducir ovulación en mujeres anovulatorias. No se han descrito efectos teratogénicos en productos de madres tratadas con HMG MASSONE®.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En las pacientes bajo tratamiento con HMG MASSONE® pueden tener engrosamiento ovárico, ruptura de quistes ováricos o bien, embarazos múltiples.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de varios años de uso, no se han reportado efectos carcinogénicos ni teratogénicos, tampoco se han observado signos o señales que indiquen alteraciones de este tipo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se tienen reportes al respecto.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con HMG MASSONE® es importante monitorear los niveles hemáticos de estrógenos, así como la vigilancia con ultrasonografía.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda observar datos de hiperestimulación ovárica en las pacientes tratadas con HMG MASSONE® las cuales pueden manifestar dolor agudo pélvico, distensión abdominal y engrosamiento de los ovarios.

El tratamiento de la infertilidad femenina debe ser bajo vigilancia médica con monitoreo basado en controles químicos y de laboratorio (control de estrógenos urinario o estradiol plasmático) o parámetros indicadores de actividad estrogénica como filancia y cristalización del moco cervical. Por medio de ultrasonido se puede medir el desarrollo folicular (el diámetro folicular apropiado para una correcta ovulación es de 17-22 mm).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intramuscular.

La posología de HMG MASSONE® será de acuerdo con a la respuesta de cada paciente. Se sugieren los siguientes esquemas:

Infertilidad femenina:

Esquema 1. Iniciar el tratamiento con HMG MASSONE® desde el primer día de sangrado, continuando hasta el décimo día del ciclo una ampolleta de HMG MASSONE® diaria o hasta que las pruebas de actividad folicular indiquen un folículo de Graaf bien desarrollado.

Es recomendable practicar exámenes vaginales diarios y comprobación de cambios de la actividad folicular, la aplicación de dos ampolletas de gonadotrofina coriónica humana de 5,000 U.I. debe ser 24 horas después de la última aplicación de HMG MASSONE®.

Esquema 2. Iniciar el tratamiento con 2 ampolletas de HMG MASSONE® desde el primer día de sangrado, continuando hasta el día 10 del ciclo con una ampolleta diaria o hasta que las pruebas de la actividad folicular indiquen un folículo de Graaf bien desarrollado. Es recomendable practicar exámenes vaginales diarios y de comprobación de los cambios de actividad folicular, el tratamiento con gonadotrofina coriónica humana debe ser de acuerdo con el esquema 1.

Infertilidad masculina:

Esquema 1. Administrar 1 ampolleta de HMG MASSONE® en días alternos durante 1 semana (3 en total) combinados con una ampolleta de gonadotrofina coriónica humana de 2,000 U.I. (gonasone 2,000 U.I.) en los días 1 y 5 de cada semana durante 4 meses.

Esquema 2. Administrar 1 ampolleta de HMG MASSONE® diaria durante 1 semana en combinación con 2 ampolletas de gonasone 2,000 U.I. en el día 1 y 5 de cada semana durante 12 a 16 semanas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Con dosis altas, pueden aparecer síntomas de hiperestimulación ovárica y en tal caso se deberá interrumpir el tratamiento. Otros síntomas de intoxicación no se han presentado.

PRESENTACIÓN: HMG MASSONE® se presenta en envase con un frasco ámpula de liofilizado más una ampolleta de diluyente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. No se administre si el cierre ha sido violado. Hecha la mezcla adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.

Hecho en Argentina por:

Instituto Massone, S. A.

Arias 4431 (C 1430)
Buenos Aires, Argentina

Para:

Grupo Medifarma S. A. de C. V.

Matamoros Núm. 9, Col. Centro
62550 Jiutepec, Edo. de Morelos

Distribuido por:

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Av. Nemesio Diez Riega Mz. 2, Lote 15, Núm 15
Parque Industrial Cerrillo II
52000 Lerma, Edo. de México

Reg. Núm. 221M96, SSA IV

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