FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml de HUMANILUSINMR N SUSPENSIÓN INYECTABLE contiene:

Insulina humana isófana
ADN recombinante 100 U.I.

Vehículo, c.b.p. 1 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: HUMANILUSINMR N es una insulina humana recombinante idéntica a la insulina humana natural que está indicada en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus insulinodependientes, diabetes mellitus tipo II que no responde al tratamiento con dieta o hipoglucemiantes orales o ambos. HUMANILUSINMR N se emplea también para asegurar la utilización apropiada de la glucosa y reducir la glucosuria en pacientes no diabéticos que reciben nutrición parenteral y cuya glucosuria no es posible controlar ajustando la rapidez de administración de la venoclisis. HUMANILUSINMR N se utiliza en pacientes que requieren ayuda para lograr aportes calóricos óptimos.

Puesto que con la insulina humana recombinante se reducen al mínimo las reacciones alérgicas a la insulina, la lipodistrofia y la resistencia a la insulina, HUMANILUSINMR N también se recomienda en los diabéticos recién diagnosticados, en los pacientes que reciben tratamiento intermitente con insulina y en las embarazadas diabéticas. HUMANILUSINMR N se emplea como insulina basal en tratamientos intensivos a base de múltiples dosis diarias, cuando se requiere la acción prolongada de la insulina y en regímenes insulínicos basados en dos inyecciones diarias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La insulina es la principal hormona necesaria para el uso apropiado de la glucosa en los procesos metabólicos normales. Es producida por el páncreas y reduce la glucemia al inhibir la síntesis hepática de glucosa (glucogenólisis y gluconeogénesis) y estimular la captación y el metabolismo de la glucosa por el músculo y el tejido adiposo.

HUMANILUSINMR N es una suspensión estéril de insulina humana recombinante, isófana neutra, cuya acción es de duración intermedia gracias a la adición de zinc y protamina. El inicio y la duración de sus efectos hipoglucemiantes dependen de la vía de administración (la absorción y el inicio de acción son más rápidos después de inyecciones intramusculares profundas que de aplicaciones subcutáneas) y el sitio de inyección (el inicio y la duración son progresivamente más lentos con la inyección subcutánea en abdomen, brazo, glúteo o muslo). El ejercicio, el calor local y el masaje también aumentan su rapidez de absorción.

CONTRAINDICACIONES: HUMANILUSINMR N está contraindicado en pacientes con hipoglucemia o con hipersensibilidad o susceptibilidad a la insulina. No es de utilidad en el tratamiento del coma diabético.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda intensificar el control del tratamiento en las diabéticas embarazadas insulinodependientes. La insulina no atraviesa la barrera placentaria.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La insulina humana recombinante, de origen ADN recombinante, es idéntica a la insulina humana natural y es menos probable que cause efectos colaterales en comparación con las insulinas animales, sobre todo las bovinas.

Las alergias a la insulina humana son muy poco frecuentes y se deben principalmente a anticuerpos de reacción cruzada con las insulinas animales.

La lipodistrofia en los sitios de inyección también es poco frecuente y se previene mediante la alternancia constante de los sitios de inyección. El tratamiento con la insulina humana recombinante suele disminuir la lipodistrofia inducida por las insulinas convencionales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han comunicado efectos carcinógenos, mutágenos o teratógenos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de otros fármacos puede influir en los requerimientos de insulina. Las siguientes sustancias pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de la insulina: inhibidores de la MAO, alcohol (consumo agudo), agentes beta-bloqueadores no selectivos, corticoides, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, alfa-bloqueadores, calcio, clofibrato, cloroquina, disopiramida, fenilbutazona, fluoxetina, guanetidina, litio, mebendazol, octreótida, hipoglucemiantes orales, pentamidina, piridoxina, propoxifeno, salicilatos, sulfinpirazona, sulfonamidas, tetraciclinas.

Los siguientes agentes reducen los efectos hipoglucemiantes de la insulina: acetazolamida, adrenalina, alcohol (uso crónico), anticonceptivos orales, antirretrovirales, asparaginasa, calcitonina, ciclosfosfamida, corticosteroides, danazol, diazóxido, diltiazem, dobutamina, estrógenos, ácido etacrínico, fenitoína, fenotiazinas, isoniacida, litio, morfina, niacina, nicotina, somatropina, terbutalina, tiazídicos, diuréticos y hormonas tiroideas.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han comunicado hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: Cualquier cambio de insulina se efectuará con cautela; suelen requerirse modificaciones de la dosis cuando se cambia de producto, fabricante, tipo de insulina, origen o método de manufactura. Al pasar a los pacientes que se están tratando con otros tipos de insulinas al tratamiento con insulina humana recombinante, se tendrá en cuenta que si están estabilizados con especies mixtas o con insulina bovina, puede requerirse un ajuste de la dosis, lo cual dependerá de dosificación, pureza, especie y formulación del preparado o preparados de insulina que se les haya estado administrando. En estas circunstancias, pueden ocurrir variaciones en el control glucémico y los ajustes en el tratamiento deben realizarse bajo la dirección y supervisión del médico tratante.

En los pacientes que han estado recibiendo preparados de insulina humana recombinante, recombinante porcina u otras insulinas altamente purificadas, humanas o porcinas, por lo general, no se requiere cambio alguno en la dosis, a no ser por los ajustes que suelen realizarse para mantener estable el control de la glucemia.

Se tendrá presente que puede ocurrir hipoglucemia por aumento del trabajo o por el ejercicio sin alimentación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La dosis de HUMANILUSINMR N se individualizará conforme a las necesidades particulares de cada paciente y se ajustará según se requiera para mantener el control de la glucemia. En general, los requerimientos totales de insulina son de 0.5 a 1 U/kg por día. HUMANILUSINMR N comienza a surtir efecto 1½ horas después de su administración, su actividad máxima se alcanza 4 a 12 horas después y la duración de su efecto es de 24 horas.

Vía de administración: HUMANILUSINMR N se administra por vía subcutánea o intramuscular una o dos veces por día. La aplicación subcutánea se realizará de preferencia en la parte superior de los brazos, muslos, glúteos o abdomen. Los sitios de inyección se alternarán de manera que no se use el mismo más de una vez por mes. Se tendrá cuidado en no penetrar algún vaso sanguíneo y no se debe dar masaje en el sitio de inyección. Esta insulina, antes de usarse, deberá agitarse suavemente hasta que el producto se distribuya uniformemente en todo el líquido. Luego se extraerá la dosis con una jeringa y se inyectará de inmediato. No se utilizarán suspensiones que tengan aspecto turbio después de agitarse. La insulina humana recombinante no debe mezclarse con insulinas solubles en ácido (regulares o no modificadas).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de hipoglucemia, si el paciente está consciente, se recomienda administrar glucosa por vía oral. Si se encuentra inconsciente, se administra 1 mg de glucagón por vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. Una vez que el paciente haya respondido, deben administrarse carbohidratos por vía oral. La inyección de glucagón puede repetirse transcurridos 10 minutos, pero es preferible administrar glucosa por vía intravenosa, lo cual se hará si la inyección de glucagón es insuficiente para que el paciente recupere su estado de conciencia.

Advertencias: En caso de suspender el tratamiento en los pacientes insulinodependientes, se desarrollará cetoacidosis diabética. La hipoglucemia intensa afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

PRESENTACIÓN:

HUMANILUSINMR N Suspensión inyectable: Envase con frasco ámpula de 10 ml con 100 U.I./ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese a una temperatura de 2° a 8°C. No exponerse al calor ni a la luz solar. Debe agitarse suavemente antes de su aplicación. No congelarse. El vial en uso puede mantenerse a temperatura ambiente (25°C como máximo) hasta por seis semanas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje
al alcance de los niños. Literatura exclusiva
para médicos. Léase instructivo anexo.

LABORATORIOS CRYOPHARMA, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 345M94, SSA IV

AEAR-213902/RM2002