FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada g contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: El butirato de hidrocortisona es un éster no fluorado de la hidrocortisona. Está indicado en las dermatosis inflamatorias, pruriginosas y/o alérgicas, no infectadas, de diversos tipos y localizaciones que responden a la corticoterapia local, por ejemplo: eccema seborreico o de contacto, dermatitis atópica, fotodermatitis, psoriasis vulgar, liquen plano, simple, crónico, escleroso y atrófico, neuodermatitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El mecanismo de acción antiinflamatoria de los corticosteroides tópicos no es muy claro. Han sido utilizados varios métodos de laboratorio, incluyendo ensayos con vasoconstrictores, para comparar y predecir las potencias y/o la eficacia clínica de los distintos corticosteroides tópicos. Existen evidencias que sugieren que hay una correlación entre la potencia vasoconstrictora y la eficacia terapéutica en el paciente.

Farmacocinética: La amplitud de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinada por múltiples factores que incluyen el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de cubiertas oclusivas. Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel normal e intacta. La absorción aumenta cuando existe un proceso inflamatorio en piel u otros padecimientos cutáneos, mismos que alteran la integridad de la barrera epidérmica. Una vez que los corticosteroides son absorbidos a través de la piel, su vía metabólica es similar a la de la administración sistémica; se ligan a las proteínas plasmáticas en grados diversos y son metabolizados, inicialmente en el hígado y posteriormente se eliminan algunos metabolitos por vía biliar y otros por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: Los corticosteroides tópicos están contraindicados en los pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, infecciones virales como varicela y herpes, e infecciones bacterianas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los corticosteroides tópicos no deben emplearse en pacientes embarazadas, en forma extensa, en grandes cantidades o por tiempos prolongados, ya que los corticosteroides más potentes han mostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio. No es conocido que por administración tópica los corticosteroides puedan ser absorbidos de manera suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. Por vía sistémica, los corticosteroides son excretados en la leche materna en cantidades que no tienen efectos adversos sobre el lactante. No obstante, debe tenerse precaución al administrarlos a mujeres en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de corticosteroides tópicos se han reportado con poca frecuencia eventos adversos, pero éstos pueden suceder con más frecuencia cuando se aplica una compresa oclusiva. Los eventos adversos que pueden ocurrir se listan en orden decreciente: sensación de quemadura, prurito, irritación, sensación de resequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, maceración de la piel, infección secundaria, atrofia dérmica, miliaria y estrías.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico y los efectos sobre la fertilidad de los corticosteroides tópicos. Los estudios para determinar mutagenicidad con prednisolona e hidrocortisona han revelado resultados negativos.

Los corticoides generalmente son teratogénicos en los animales de laboratorio cuando son administrados en forma sistémica y a dosis relativamente bajas. Los más potentes han mostrado ser teratogénicos después de aplicación dérmica. No existen estudios adecuadamente controlados en embarazadas sobre los efectos teratogénicos con la aplicación tópica de corticosteroides, no obstante podrían ser utilizados durante el embarazo sólo si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La absorción sistémica de corticosteroides ha llegado a producir supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal. En estos casos se debe suspender de manera gradual la medicación. Si se desarrolla irritación, la aplicación tópica debe suspenderse para instituir la terapia apropiada. En presencia de infecciones cutáneas está indicado el uso de un fungicida, un antiviral o un antibacteriano; si la respuesta favorable no se presenta rápidamente, los corticosteroides deben ser suspendidos hasta que la infección haya sido adecuadamente controlada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Los pacientes pediátricos pueden tener una gran susceptibilidad a los corticosteroides tópicos e inducción de la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal debido a la gran superficie corporal en relación a su peso. Las manifestaciones de la supresión adrenal incluyen retardo del crecimiento, retardo de la ganancia de peso, niveles bajos de cortisol plasmático y ausencia de respuesta a la estimulación con ACTH. La administración tópica de corticosteroides en el paciente pediátrico debe estar limitada a la cantidad mínima compatible con el régimen terapéutico. La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y desarrollo de los niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El butirato de hidrocortisona crema debe ser aplicado en el área afectada 2 o 3 veces al día, dependiendo de la severidad de la afección. Se pueden utilizar compresas oclusivas en el tratamiento de la psoriasis.

Vía de administración: Cutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Las condiciones en las cuales hay aumento de la absorción sistémica incluyen la administración por vía oral o intramuscular de otros corticosteroides potentes; uso sobre grandes extensiones de piel; uso prolongado y administración de apósitos sobre los sitios de aplicación. En estas condiciones, los pacientes deben ser valorados periódicamente. Se pueden emplear pruebas de determinación de cortisol libre en orina y estimulación con ACTH. Al confirmar datos de supresión del eje hipotálamo hipófisis-suprarrenal se debe suspender de manera gradual la medicación, reduciendo la frecuencia de aplicación o sustituyéndola por otra menos potente. La recuperación del eje hipotálamo-hipófisis suprarrenal generalmente es rápida y completa con la suspensión del corticosteroide; es poco frecuente que persistan los signos y síntomas de supresión del eje, pero si se presentaran, requerirán de suplementos de corticosteroides por vía sistémica.

PRESENTACIÓN: Caja con tubo con 15 g de crema 0.1%.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Uso externo exclusivamente. No se deje al alcance
de los niños. El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia
queda bajo la responsabilidad del médico.

ARLEX DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Puerto Acapulco No. 35, Col. Piloto
C.P. 01290 México, D.F.

Reg. Núm. 524M2004, SSA IV