FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Polvo de tubérculo de Amorphophallus (Konjac) 500 o 750 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en la pérdida de peso en pacientes con Obesidad Exógena. Coadyuvante en el tratamiento del Estreñimiento Crónico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Acción terapéutica:

Fibra dietética:

Hipoglucemiante, hipolipemiante y laxante.

Farmacocinética: Es degradada al 100% por las enzimas solubles del contenido intestinal. Los metabolitos incluyen beta-1-4-D-manobiosa, celobiosa, y pequeñas cantidades de glucosa y manosa. Los tres disacáridos son posteriormente degradados por las células intestinales a glucosa o manosa, los cuales sufren fermentación por las bacterias anaeróbicas produciéndose ácidos fórmico, acético, propiónico y butírico.

Acción farmacológica:

Efecto como supresor del apetito: En el momento en que la fibra entra en contacto con el líquido del estómago ésta se hincha aumentando su tamaño varias veces (el volumen promedio de una cápsula aumenta de 1 mL a 12 mL en 10 minutos) produciendo la sensación de plenitud.

Efecto hipoglucemiante: Después de su ingestión la fibra se convierte en un gel altamente viscoso que disminuye la tasa de absorción de los alimentos en el intestino delgado resultando en la reducción de la glucosa sanguínea y, por lo tanto, de los niveles de insulina.

Efecto hipolipemiante: Inhibe la absorción del colesterol y los ácidos biliares reduciendo la estimulación postprandial del HGM CoA reductasa o la generación de ácidos grasos de cadena corta (principalmente propionato) por la flora intestinal resultando la reducción de la síntesis de colesterol hepático.

Efecto laxante: Existen varias teorías sobre el mecanismo laxante de las fibras: El aumento en el contenido del colon disminuye el tiempo de tránsito en el colon, reduciendo así la absorción de agua lo que disminuye la consistencia de las heces. Al disminuir la absorción a nivel intestinal, se incrementa la cantidad de ácidos biliares y ácidos grasos en el colon, los cuales se convierten en agentes laxantes por la flora intestinal.

Farmacología clínica: En estudios clínicos controlados, la fibra de konjac alivió la constipación crónica idiopática en adultos, mejoró el control glucémico en pacientes diabéticos y redujo los lípidos séricos y la presión arterial sistólica. También fue efectiva en inducir reducción de peso en pacientes con sobrepeso. El polvo de konjac se utiliza como supresor del apetito por lo que es de gran ayuda en programas de pérdida de peso y como laxante para el tratamiento de la constipación y hemorroides. Reduce el colesterol total y las LDL aumentando las HDL por lo que puede ser útil en pacientes con problemas cardiovasculares incluyendo aquellas secundarias a la diabetes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No se administre en pacientes con estenosis pilórica o esofágica, síndrome de mala absorción, suboclusión intestinal o síndrome ulceroso activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Gastrointestinales: Se han reportado casos aislados de obstrucción esofágica por impactación de la cápsula en el esófago superior. Flatulencia transitoria y disminución en la consistencia de las heces (37%), sensación de plenitud epigástrica, meteorismo y aerofagia. En niños mayores de 12 años, se ha reportado dolor abdominal, náuseas, vómito, diarrea y anorexia.

Piel: Un reporte de caso de eritema buloso severo, cuya relación causal con el medicamento es dudosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna reportada hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Como es una fibra que actúa a nivel gastrointestinal no se recomienda su administración con otros medicamentos ya que puede reducir su absorción. Se recomienda separar las tomas de cualquier medicamento y el polvo de konjac como mínimo 2 horas.

Se ha reportado que el polvo de konjac disminuye las concentraciones plasmáticas de glibenclamida por 50%, aun así las concentraciones de glucosa disminuyeron. Los requerimientos de dosificación de insulina y agentes hipoglucemiantes se reducen en pacientes bajo tratamiento con polvo de konjac. Se recomienda vigilancia estrecha de la glucosa en los pacientes diabéticos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Disminuye la curva de tolerancia a la glucosa y modifica el perfil de lípidos durante el tratamiento.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda tomar cada cápsula con 250 ml de agua (1 vaso).

Se recomienda monitorear la glucemia en los pacientes diabéticos ya que pueden requerir ajuste de la dosis de los hipoglucemiantes.

No se administre en menores de 12 años.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Estreñimiento Crónico:

Niños mayores de 12 años: 1 cápsula (500 mg) una hora antes de cada alimento, se deben tomar con dos vasos de agua.

Adultos: 2 cápsulas (500 o 750 mg) media hora o una hora antes de cada alimento, se deben tomar con dos vasos de agua.

Obesidad Exógena:

• HYDRON Cápsula 500 mg: Tomar 2 cápsulas una hora antes de alimentos con 250 ml de agua.

• HYDRON Cápsula 750 mg: Tomar 1 cápsula cada 12 horas con 250 ml de agua (1 hora antes de alimentos).

Duración del tratamiento: Se recomiendan tratamientos de ocho semanas, después de las cuales es conveniente descansar una semana, antes de reanudar su administración.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado ninguna hasta la fecha.

PRESENTACIONES: Caja con 30, 60, 90 o 120 cápsulas de 500 mg o 750 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura no mayor de 25°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y lactancia. No se use en menores de 12 años.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Calzada del Hueso No. 39

Col. Ex-Ejido de Santa Úrsula Coapa

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